• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad LIVTENCITY är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar LIVTENCITY
3. Hur du tar LIVTENCITY
4. Eventuella biverkningar
5. Hur LIVTENCITY ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

LIVTENCITY är ett virushämmande läkemedel som innehåller den aktiva substansen maribavir.

Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna som har genomgått en organ- eller benmärgstransplantation och utvecklat en infektion orsakad av cytomegalovirus (CMV). Läkemedlet används om CMV-infektionen inte försvunnit, eller har återkommit, efter att patienten behandlats med ett annat virushämmande läkemedel.

CMV är ett virus som många bär på utan att få symtom. Viruset förblir vanligtvis vilande i kroppen utan att orsaka någon skada, men om immunsystemet försvagas efter en organ- eller benmärgstransplantation, kan du ha en ökad risk för att bli sjuk av CMV.

Ta inte LIVTENCITY

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar något av dessa läkemedel:

  • ganciklovir (används för att behandla CMV-infektion)

  • valganciklovir (används för att behandla CMV-infektion).

Du ska inte ges LIVTENCITY om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar LIVTENCITY.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar LIVTENCITY, om du redan behandlas med ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller everolimus (läkemedel som förhindrar avstötning av transplantat). Fler blodprover kan behövas för att kontrollera blodnivåerna av dessa läkemedel. Höga nivåer av dessa läkemedel kan orsaka allvarliga biverkningar.

Barn och ungdomar

LIVTENCITY ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom LIVTENCITY inte har testats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och LIVTENCITY

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen till detta är att LIVTENCITY kan påverka hur andra läkemedel verkar, samtidigt som andra läkemedel kan påverka hur LIVTENCITY verkar. Läkaren eller apotekspersonalen kan tala om för dig om det är säkert att ta LIVTENCITY tillsammans med dina andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får ta tillsammans med LIVTENCITY. Se listan under ”Ta inte LIVTENCITY”.

Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel. Läkaren kan nämligen behöva byta ut eller justera dosen av dina läkemedel:

• rifabutin, rifampicin – mot tuberkulos (TB) eller relaterade infektioner

• Johannesört (Hypericum perforatum) – ett växtbaserat läkemedel mot depression och sömnproblem

• statiner som atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin – mot högt kolesterol i blodet

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – vanligtvis mot krampanfall (epilepsi)

• efavirenz, etravirin, nevirapin – används för att behandla hivinfektion

• antacida (oral suspension med aluminium- och magnesiumhydroxid) – mot halsbränna eller matsmältningsbesvär på grund av för mycket syra i magen

• famotidin – mot halsbränna eller matsmältningsbesvär på grund av för mycket syra i magen

• digoxin – hjärtläkemedel

• klaritromycin – antibiotika

• ketokonazol och vorikonazol – mot svampinfektioner

• diltiazem – hjärtläkemedel

• dextrometorfan – hostmedicin

• warfarin – blodförtunnande läkemedel

• orala kontraceptiva steroider – p-piller

• midazolam – används som lugnande medel

Du kan be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om en lista på läkemedel som kan interagera med LIVTENCITY.

Graviditet och Amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. LIVTENCITY rekommenderas inte under graviditet, eftersom läkemedlet inte har studerats under graviditet. Det är inte känt om LIVTENCITY kan skada fostret under graviditeten.

Amning

Om du ammar eller planerar att amma, tala om det för läkaren innan du använder detta läkemedel. Amning rekommenderas inte under behandling med LIVTENCITY, eftersom det inte är känt om LIVTENCITY kan passera över i bröstmjölk och eventuellt påverka det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

LIVTENCITY har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

LIVTENCITY innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är 400 mg två gånger om dagen. Det innebär att du tar två tabletter LIVTENCITY 200 mg på morgonen och ytterligare två tabletter LIVTENCITY 200 mg på kvällen. Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat, som en hel tablett eller som en krossad tablett.

Om du har tagit för stor mängd av LIVTENCITY

Om du har tagit för mycket LIVTENCITY ska du genast tala om det för läkaren.

Om du har glömt att ta LIVTENCITY

Om du har glömt en dos och det är mindre än 3 timmar till nästa dos enligt doseringsschemat, ska du hoppa över den dos som du glömt och sedan fortsätta med det vanliga doseringsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta LIVTENCITY

Sluta inte ta LIVTENCITY utan att prata med läkaren, även om du känner dig bättre. Om du tar LIVTENCITY som rekommenderat, har du sannolikt störst chans att bli av med CMV-infektionen och/eller CMV-sjukdomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av biverkningarna nedan.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• smakförändringar

• illamående

• diarré

• kräkningar

• trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• magont

• aptitlöshet

• huvudvärk

• viktnedgång

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burkens etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är maribavir. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg maribavir

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

• Tablettkärna:

• Mikrokristallin cellulosa (E460(i)), natriumstärkelseglykolat (se avsnitt 2) och magnesiumstearat (E470b).

• Filmdragering:

• Polyvinylalkohol (E1203), makrogol (dvs. polyetylenglykol) (E1521), titandioxid (E171), talk (E553b), briljantblått FCF-aluminiumlack (EU) (E133).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

LIVTENCITY 200 mg filmdragerade tabletter är blå, ovala, konvexa och märkta med ”SHP” på ena sidan och ”620” på andra sidan.

Tabletterna är förpackade i burkar av polyeten med hög densitet (HDPE) med ett barnskyddande lock. En förpackning innehåller 28, 56 eller 112 (2 x 56) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50‑58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Tillverkare

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.