- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sunitinib Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Krka
3. Hur du använder Sunitinib Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sunitinib Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sunitinib Krka innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.

Sunitinib Krka används för att behandla följande cancerformer:

• Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib.

• Metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.

• Neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.

Om du undrar över hur Sunitinib Krka verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.

Sunitinib som finns i Sunitinib Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Sunitinib Krka

- om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Sunitinib Krka:

• om du har högt blodtryck.Sunitinib Krka kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sunitinib Krka och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.

• om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken. Behandling med Sunitinib Krka kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sunitinib Krka.

• om du har problem med hjärtat. Sunitinib Krka kan orsaka hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.

• om hjärtrytmen blir onormal.Sunitinib Krka kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sunitinib Krka. Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sunitinib Krka.

• om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor iarmarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sunitinib Krka.

• om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA). Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.

• om du har problem med sköldkörteln. Sunitinib Krka kan orsaka problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sunitinib Krka. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sunitinib Krka och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.

• om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.

• om du har eller har haft problem med levern. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sunitinib Krka: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sunitinib Krka, efter behov.

• om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.

• om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sunitinib Krka kan påverka sårläkningen. Oftast slutar man använda Sunitinib Krka före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sunitinib Krka igen.

• du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sunitinib Krka:

  • om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar - kontakta läkare och tandläkare omedelbart.

  • om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi. Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sunitinib Krka, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.

• om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden. När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen medsunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.

• om du har eller har haft kramper. Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.

• om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).

Barn och ungdomar

Sunitinib Krka rekommenderas inte till personer under 18 år.

Andra läkemedel och Sunitinib Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sunitinib Krka i kroppen. Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner

• erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner

• ritonavir - för behandling av HIV

• dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro

Sunitinib Krka med mat, dryck och alkohol

Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sunitinib Krka.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sunitinb Krka.

Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sunitinib Krka.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sunitinib Krka innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Sunitinib Krka 

Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart. Du kan behöva läkartillsyn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Sunitinib Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Sunitinib Krka 12,5 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje hård kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2, ”Sunitinib Krka innehåller natrium”), magnesiumstearat,

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172),

• Präglingsfärg: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol.

Sunitinib Krka 25 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje hård kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 25 mg sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2, ”Sunitinib Krka innehåller natrium”), magnesiumstearat,

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172),

• Präglingsfärg: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol.

Sunitinib Krka 50 mg hårda kapslar

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje hård kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 50 mg sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2, ”Sunitinib Krka innehåller natrium”), magnesiumstearat,

• Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172),

• Präglingsfärg: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sunitinib Krka 12,5 mg hårda kapslar

Sunitinib Krka 12,5 mg: hård gelatinkapsel (kapsel) med med orange lock och orange kropp, märkt med vitt tryck “SNB” och “12.5” på kroppen. Kapseln är fylld med orange pulver. Kapselstorlek: 4 (längd på cirka 14 mm).

Sunitinib Krka 25 mg hårda kapslar

Sunitinib Krka 25 mg: hård gelatinkapsel (kapsel) med karamellfärgat (ljusbrunt) lock och orange kropp, märkt med vitt tryck “SNB” och “25” på kroppen. Kapseln är fylld med orange pulver. Kapselstorlek: 3 (längd på cirka 16 mm).

Sunitinib Krka 50 mg hårda kapslar

Sunitinib Krka 50 mg: hård gelatinkapsel (kapsel) med karamellfärgat lock och karamellfärgad kropp (ljusbrun), märkt med svart tryck “SNB” och “50” på kroppen. Kapseln är fylld med orange pulver. Kapselstorlek: 1EL (avlång; längd på cirka 20 mm).

Tillhandahålls i plastburkar med torkmedel med 30 hårda kapslar och i avdragbart endosblister med torkmedel innehållande: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nederländerna

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Synthon s.r.o., Brnĕnská 597/32, 678 01 Blansko, Tjeckien

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-06-17