Varje gram innehåller:

Aktiv substans:

Flubendazol                                                                      100 mg

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218)                                      2,0 mg

Natriumbensoat (E211)                                                     5,0 mg

Dinatriumedetat                                                                 0,1 mg

Natriumbensoat (E211)

Metylparahydroxibensoat (E218)

Dinatriumedetat

Karmellosnatrium

Xantangummi

Citronsyramonohydrat

Karbomerer

Propylenglykol

Vatten, renat

Farmakodynamiska egenskaper

Flubendazol är ett anthelmintikum av benzimidazoltyp. Det verkar genom bindning till tubulin, det dimeriska underenhetsproteinet hos mikrotubulus hos parasiten. Det förhindrar bildning av mikrotubulin i absorberande celler: dvs. cellerna i tarmarna hos rundmaskar eller de tegumentala cellerna hos bandmaskar. Detta visas genom försvinnandet av cytoplasmatiska mikrotubules, ansamlingen av sekretorisk granulum i cytoplasman på grund av en blockering i deras transport, vilket leder till en försämrad beläggning av det cellulära membranet och en minskad matspjälkning och absorption av näringsämnen. Bestående lytisk degenerering av cellerna på grund av ansamlingen av sekretoriska substanser (hydrolytiska och protelytiska enzymer), resulterar i att parasiten dör. Dessa förändringar är relativt snabba och ses primärt hos de organeller som är direkt involverade i de sekretoriska och absorberande funktionerna hos cellen. Som en kontrast ses förändringarna inte hos värdens celler. En annan tubulinrelaterad effekt är den starka blockeringen av äggkläckning genom blockering av mikrotubulus beroende processer i de maskägg, som är under utveckling (celldelning).

Farmakokinetiska egenskaper

Flubendazol är svårlösligt i vätskesystem så som gastrointestinal kanalen vilket resulterar i en låg upplösningstakt och en låg absorption. Detta uppvisas genom den höga utsöndringen av oförändrat läkemedel via avföringen. Den lilla del som absorberas är omfattande metaboliserad av första passage metabolismen i levern vilket involverar karbamathydrolys och ketonreducering. Metaboliterna konjugeras till glukuronider eller sulfatkonjugater och utsöndras via gallan och urinen. Utsöndringen via urin är relativt låg och består nästan bara av metaboliter med endast små mängder av oförändrat läkemedel. Hos svin och höns är halveringstiden av flubendazol och dess metaboliter i plasma mellan 12 timmar och 2 dagar.

Hos höns/kyckling:

• Behandling av helminthiasis orsakad av Ascaridia galli (adulta stadier), Heterakis gallinarum (adulta stadier) och Capillaria spp. (adulta stadier).

Hos svin:

• Behandling av helminthiasis orsakad av Ascaris suum (adulta och i tarmen levande larvstadier) hos kultingar, tillväxtgrisar, dräktiga och lakterande suggor.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Direkt kontakt med produkten skall undvikas. Använd handskar när produkten hanteras. Tvätta händerna efter användning.

Personer som är överkänsliga för flubendazol ska undvika kontakt med läkemedlet.

Vid händelse av kontakt med ögon, skölj noga med vatten och om bindhinnan(orna) förblir röda, uppsök läkarvård. Ta med förpackningen.

Laboratoriestudier på kanin och råtta har inte givit belägg för embryotoxiska eller teratogena effekter vid terapeutiska doser. Högre doser gav tvetydiga resultat. Laboratoriestudier på råtta kunde det inte påvisa några effekter på diande ungar.

Säkerheten hos denna produkt har visats hos värphöns samt dräktiga och lakterande suggor. Produkten kan ges till dessa djur.

Inga oönskade effekter har påvisats efter administrering av den terapeutiska dosen till svin.

Hos höns kan utvecklingsstörningar på fjädrarna inte helt uteslutas efter administrering av flubendazol.

Dos och administreringssätt

Oral användning.

Höns/kyckling:

1,43 mg flubendazol (= 14,3 mg av produkten) per kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar, dvs. 1 g av läkemedlet per 70 kg kroppsvikt dagligen i 7 dagar.

Svin:

• Helminthiasis-behandling av adulta och i tarmen levande larvstadier av Ascaris suum:
  1 mg flubendazol (= 10 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar, dvs. 1 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt dagligen i 5 dagar.

• Helminthiasis-behandling av adulta stadier av Ascaris suum:
  2,5 mg flubendazol (= 25 mg av läkemedlet) per kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar, dvs. 2,5 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt dagligen i 2 dagar.

För att förebygga under- eller överdosering bör grisarna grupperas efter vikt innan behandling, detta underlättar en korrekt dosering.

Kalkylera en korrekt dosering enligt följande formel:

Detta resulterar i en koncentration av flubendazol mellan 20 och 200 mg per liter.

Administrering via dricksvattnet:

Den erfordrade volymen av läkemedlet står i relation till den beräknade kroppsvikten hos det totala antalet djur (se tabell nedan för ungefärliga mängder).

7 dagars behandling av höns/kyckling

5 dagars behandling av svin

2 dagars behandling av svin

1. Varje dag förbereds en lösning innehållande den dagliga erfordrade dosen av läkemedlet tillsammans med 10-100 gånger dess vikt i vatten beroende på distributionssystemet. Till exempel: för 500 g av läkemedlet, tillsätt 5 till 50 liter vatten

2. Om inte hela påsen används bör den erfordrade dosen vägas med ett kalibrerat våginstrument.

3. Om hela påsen används; krama dospåsen försiktigt innan användning och töm sedan i innehållet i förblandningskärlet.

4. Rör om lösningen (förblandningen) kraftigt för hand (med visp) i minst 2 minuter för att uppnå en vit mjölkaktig homogen blandning.

5. Denna förblandning måste sedan distribueras via det vanliga vattensystemet
   Tank: tillsätt förblandningen till den volym vatten som normalt sett konsumeras av djuren under en period av 4 timmar.
   Doseringspumpar: justera hastigheten på pumpens flöde för att distribuera lösningen under en period av upp till 4 timmar.
   För att säkerställa att korrekt dos administreras måste ett ansenligt flöde finnas i dricksvattensystemet. Administrering av produkten under en period av upp till 4 timmar vid varje behandlingsdag, vid tidpunkter när vattenkonsumtionen kan förväntas vara som högst, förhindrar utfällning av flubendazol i dricksvattensystemet och möjliggör tvättning av detta inom 24 timmar efter avslutad behandling.

6. Se till att vattensystemet rengörs innan och efter behandlingsperioden.

7. Se till att alla djuren i gruppen får i sig tillräckligt med vatten med läkemedlet. Stäng av dricksvattnet under en period av 2 timmar innan behandling påbörjas för att stimulera törst.

8. Behandlingen måste alltid genomföras när vattenkonsumtionen är som högst hos djuren.
   

Blandbarhet

Natriumbensoat (E211)

Kött och slaktbiprodukter:

Kyckling:

• 2 dygn

Svin:

• 1 mg/kg kroppsvikt i 5 dygn: 3 dygn

• 2,5 mg/kg kroppsvikt i 2 dygn: 4 dygn

Ägg: 0 dygn

Inga kända.

Flubendazol har en låg akut toxicitet.

Hos höns har inga biverkningar observerats efter flubendazoladministrering upp till upp till 15 mg/kg kroppsvikt/dag.

Hos svin har inga biverkningar observerats efter flubendazoladministrering upp till upp till 50 mg/kg kroppsvikt/dag.

Vid oavsiktlig överdos finns ingen antidot, utan behandlingen bör vara symtomatisk.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Hos höns kan optimala resultat endast uppnås om strikta regler på hygien respekteras i underhållet av burarna.

För båda djurslagen:

Försiktighet bör iakttas för att undvika följande situationer, då dessa kan leda till resistensutveckling vilken även kan resultera i försämrad effekt:

• Alltför frekvent och upprepad behandling över en längre tidsperiod med anthelmintika från samma klass.

• Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikt, felaktig administration av produkten, brist på kalibreringsverktyg för vågen.

Misstänkta fall av resistens mot anthelmintika bör vidare undersökas med lämpligt test (ex. fekalt äggreduktionstest).  Då testresultatet visar på resistensutveckling mot en viss anthelmintika bör ett anthelmintika från en annan farmakologisk grupp med en annan verkningsmekanism användas.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter första öppnandet av burken: 6 månader.

Hållbarhet efter första öppnandet av påsen: Används omedelbart. Suspension som finns kvar i påsen efter första öppnandet bör kasseras.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 24 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar