1 mg/ml Oral lösning
tofacitinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Förutom den här bipacksedeln får du ett patientkort av din läkare. Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du får XELJANZ och under behandlingen med XELJANZ. Ha alltid patientkortet med dig.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad XELJANZ är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder XELJANZ
3. Hur du tar XELJANZ
4. Eventuella biverkningar
5. Hur XELJANZ ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

XELJANZ 1 mg/ml oral lösning är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.

XELJANZ 1 mg/ml oral lösning används hos patienter från 2 års ålder för att behandla aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, en kronisk sjukdom som främst orsakar smärta och svullnad i lederna.

XELJANZ 1 mg/ml oral lösning används också hos patienter från 2 års ålder för att behandla juvenil psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som ofta förekommer i samband med psoriasis.

XELJANZ 1 mg/ml oral lösning kan användas tillsammans med metotrexat när tidigare behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller juvenil psoriasisartrit inte fungerat tillräckligt bra eller inte tåldes. XELJANZ 1 mg/ml oral lösning kan också användas som enda läkemedel i de fall du inte tål metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig för dig.

Använd inte XELJANZ

- om du är allergisk mot tofacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har en svår infektion t.ex. infektion i blodet eller aktiv tuberkulos.

- om du har en allvarlig leversjukdom t.ex. cirros (skrumplever).

- om du är gravid eller ammar.

Kontakta din läkare om du är osäker på något av det ovanstående.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar XELJANZ:

• om du tror du har en infektion eller har symtom på en infektion som feber, svettningar, frossa, muskelvärk, hosta, andfåddhet, slembildning eller förändring av redan befintlig slembildning, viktminskning, varm, rodnad eller smärtande hud eller sår på kroppen, svårt att svälja eller smärtor vid sväljning, diarré eller magsmärtor, sveda vid urinering eller urinering oftare än normalt, uttalad trötthet

• om du har någon sjukdom som ökar risken för infektion (t.ex. diabetes, hiv/AIDS eller svagt immunförsvar)

• om du har någon typ av infektion, just nu behandlas för en infektion, eller om du har infektioner som hela tiden återkommer. Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra. XELJANZ kan minska kroppens försvar mot infektioner och kan göra en redan befintlig infektion värre eller öka risken att få en ny infektion

• om du har eller tidigare har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos. Läkaren testar dig för tuberkulos innan du börjar ta XELJANZ och upprepar eventuellt testet under behandlingen

• om du har någon kronisk lungsjukdom

• om du har problem med levern

• om du har eller har haft hepatit B eller hepatit C (virus som påverkar levern). Viruset kan bli aktivt när du tar XELJANZ. Det kan hända att läkaren tar blodprover för att kontrollera om du har hepatit innan du påbörjar behandlingen med XELJANZ och medan du tar XELJANZ.

• om du någonsin har haft någon typ av cancer, samt om du är eller har varit rökare. XELJANZ kan öka risken att få vissa cancertyper. Cancer i de vita blodkropparna, lungcancer och andra typer av cancer (t.ex. bröstcancer, hudcancer, prostatacancer och bukspottkörtelcancer) har förekommit hos patienter som behandlas med XELJANZ. Om du utvecklar cancer samtidigt som du behandlas med XELJANZ kommer din läkare att överväga att eventuellt stoppa XELJANZ-behandlingen.

• om du har en känd risk för frakturer, t.ex. om du är 65 år eller äldre, är kvinna eller tar kortikosteroider (t.ex. prednison)

• fall av icke-melanom hudcancer har setts hos patienter som tar XELJANZ. Din läkare kan rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar XELJANZ. Tala med din läkare om nya hudförändringar uppstår under eller efter behandlingen eller om befintliga hudförändringar ändrar utseende.

• om du har haft divertikulit (en typ av inflammation i tjocktarmen) eller sår i magsäck eller tarmar (se avsnitt 4)

• om du har problem med njurarna

• om du planerar att vaccinera dig, tala med läkaren. Vissa typer av vacciner ska inte ges när man tar XELJANZ. Innan du börjar ta XELJANZ ska du ha ett fullgott skydd enligt alla vaccinationsrekommendationer. Din läkare avgör om du behöver vaccineras mot bältros (herpes zoster).

• om du har problem med hjärtat, högt blodtryck, högt kolesterolvärde, samt om du är eller har varit rökare.

Det har förekommit rapporter om att patienter som har behandlats med XELJANZ har utvecklat blodproppar i lungorna eller venerna. Din läkare kommer att bedöma din risk att utveckla blodproppar i lungorna och venerna och avgöra om XELJANZ är lämpligt för dig. Om du redan har haft problem med utveckling av blodproppar i lungorna och venerna eller har en ökad risk för att utveckla detta (till exempel om du är gravt överviktig, om du har cancer eller hjärtproblem, diabetes, har haft en hjärtattack (under de senaste 3 månaderna), nyligen har genomgått en större operation, om du använder hormonella preventivmedel/får hormonersättningsbehandling, om du eller en nära släkting har en koagulationsrubbning), eller om du röker eller har rökt tidigare kan din läkare besluta att XELJANZ inte är lämpligt för dig.

Tala omedelbart med din läkare om du utvecklar plötslig andfåddhet eller andningssvårigheter, bröstsmärtor eller smärta i övre delen av ryggen, svullnad i ett ben eller en arm, smärta eller ömhet i ett ben eller rodnad eller onormal färg på ett ben eller en arm när du tar XELJANZ eftersom det kan vara tecken på en propp i lungor eller vener.

Tala omedelbart med din läkare om du upplever akuta synförändringar (suddig syn, partiell eller fullständig synförlust), eftersom det kan vara ett tecken på blodproppar i ögonen.

Det har förekommit rapporter om att patienter som behandlats med XELJANZ har fått hjärtproblem, inklusive hjärtattack. Din läkare kommer att utvärdera din risk att utveckla ett hjärtproblem och bedöma om XELJANZ är lämpligt för dig. Tala genast med din läkare om du utvecklar tecken och symtom på en hjärtattack, inklusive svår bröstsmärta eller tryck över bröstet (som kan sprida sig till armar, käke, hals och rygg), andnöd, kallsvett, omtöckning eller plötslig yrsel.

Ytterligare prover för övervakning

Läkaren ska ta blodprover innan du börjar ta XELJANZ, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var 3:e månad, för att bestämma om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler eller lymfocyter) eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).

Du ska inte ta XELJANZ om du har för få vita (neutrofiler eller lymfocyter) eller röda blodkroppar. Läkaren kan avbryta XELJANZ-behandlingen en tid om det behövs för att minska risken för infektion (vita blodkroppar) eller för anemi (röda blodkroppar).

Läkaren kan också ta fler prover, t.ex. för att kontrollera kolesterolvärdet eller levern. Läkaren ska testa kolesterolvärdet 8 veckor efter att du börjat med XELJANZ. Läkaren ska ta leverprover med jämna mellanrum.

Äldre

Säkerhet och effekt för tofacitinib 1 mg/ml oral lösning har inte fastställts för äldre.

Patienter med asiatiskt ursprung

Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung. Tala om för läkaren om du får smärtsamma blåsor i huden.

Risken att drabbas av vissa lungproblem kan också vara högre. Tala om för läkaren om du får andningssvårigheter.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn som är yngre än 2 år.

Detta läkemedel innehåller propylenglykol och ska användas med försiktighet till patienter som är 2 år och äldre och endast på ordination av läkare (se ”XELJANZ innehåller propylenglykol”).

Andra läkemedel och XELJANZ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du har diabetes eller tar läkemedel för att behandla diabetes. Läkaren kan avgöra om du behöver mindre diabetesläkemedel när du tar tofacitinib.

Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med XELJANZ. Om de tas tillsammans med XELJANZ kan de förändra mängden XELJANZ i kroppen och dosen XELJANZ kan behöva ändras. Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:

• antibiotika såsom rifampicin, som används mot bakterieinfektioner

• flukonazol och ketokonazol, som används mot svampinfektioner.

XELJANZ rekommenderas inte tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet, inklusive så kallade riktade biologiska (antikropps-) behandlingar, till exempel sådana som hämmar tumörnekrosfaktor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integriner eller starka kemiska medel som sätter ned immunförsvaret såsom azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus. Om du tar XELJANZ tillsammans med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka, inklusive risken för infektion.

Allvarliga infektioner och frakturer kan också inträffa oftare hos personer som även tar kortikosteroider (t.ex. prednisolon).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med XELJANZ och i minst 4 veckor efter den sista dosen.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. XELJANZ får inte användas under graviditet. Om du blir gravid medan du tar XELJANZ ska du tala om det för läkaren omedelbart.

Om du tar XELJANZ och ammar måste du sluta amma tills du talat med läkaren om att avbryta behandlingen med XELJANZ.

Körförmåga och användning av maskiner

XELJANZ har ingen eller endast begränsad effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

XELJANZ innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 2,39 mg propylenglykol per ml.

XELJANZ innehåller natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 0,9 mg natriumbensoat per ml.

XELJANZ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av XELJANZ

Om du har tagit för stor mängd av XELJANZ 1 mg/ml oral lösning ska du omedelbart berätta det för läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta XELJANZ

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.

Om du slutar att ta XELJANZ

Du ska inte sluta att ta XELJANZ utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalflaskan och i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kasta flaskan 60 dagar efter första öppnandet.

Använd inte detta läkemedel om lösningen visar synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tofacitinib.

• Varje ml innehåller 1 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).

• Övriga innehållsämnen är vindruvssmak [innehåller propylenglykol (E1520) (se avsnitt 2 ”XELJANZ innehåller propylenglykol”), glycerin (E422) och naturliga smakämnen], saltsyra, mjölksyra (E270), renat vatten, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2 ”XELJANZ innehåller natriumbensoat och ”XELJANZ innehåller natrium”), sukralos (E955) och xylitol (E967).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

XELJANZ 1 mg/ml oral lösning är en klar, färglös lösning.

1 mg/ml oral lösning tillhandahålls i vita 250 ml-flaskor av HDPE innehållande 240 ml lösning. Varje förpackning innehåller en HDPE-flaska, en flaskadapter som ska tryckas in i flaskhalsen och en oral doseringsspruta med graderingar för 3,2 ml, 4 ml och 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg	Lietuva
België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България	Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333	Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika	Malta
Pfizer PFE, spol. s r.o.	Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111	Tel: +35621 344610
Danmark	Nederland
Pfizer ApS	Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland	Norge
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer Norge AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: +351 21 423 5500
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 21 207 28 00
Hrvatska	Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland	Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf.	Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia	Sverige
Pfizer S.r.l.	Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21	Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690	Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

7. Bruksanvisning för användning av XELJANZ oral lösning

Läs denna bruksanvisning innan du börjar ta XELJANZ oral lösning. Den kan innehålla information som är ny för dig.

Viktig information om hur XELJANZ oral lösning ska mätas upp

Använd alltid den orala doseringssprutan som medföljer XELJANZ oral lösning för att mäta upp och administrera den dos du har ordinerats. Om du är osäker, be hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal att visa dig hur man mäter upp den ordinerade dosen.

Hur ska XELJANZ förvaras?

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Kasta kvarbliven XELJANZ oral lösning 60 dagar efter att flaskan öppnats första gången.

För att lättare komma ihåg när det är dags att kasta XELJANZ-flaskan kan du skriva upp datumet när flaskan används första gången på kartongen och här nedan:

Datum för första användning ____ / ____ / ____.

Före varje användning:

Tvätta händerna med tvål och vatten och placera alla delarna från kartongen på en ren plan yta.

Varje kartong med XELJANZ oral lösning innehåller:

• 1 flaskadapter som ska tryckas in i flaskhalsen

• 1 flaska med XELJANZ oral lösning

• 1 oral doseringsspruta

Steg 1. Ta ut flaskan ur kartongen

Ta ut flaskan med XELJANZ oral lösning ur kartongen.

Steg 2. Öppna flaskan

Öppna flaskan. Dra av förseglingen från flaskans ovandel (endast första gången).

Kasta inte det barnskyddande locket.

Obs! Flaskan behöver inte skakas före användning.

Steg 3. Tryck in flaskadaptern

Ta ut flaskadaptern och den orala doseringssprutan ur plastskyddet. Ställ flaskan på en plan yta och använd tummarna för att trycka in den räfflade änden av flaskadaptern hela vägen in i flaskhalsen samtidigt som du håller ett stadigt tag om flaskan.

Obs! Ta inte ut flaskadaptern efter att du har satt in den.

Steg 4. Avlägsna luft från den orala doseringssprutan

Tryck kolven på den orala doseringssprutan hela vägen in till sprutcylinderns spets för att avlägsna överskott av luft.

Steg 5. Sätt fast den orala doseringssprutan

För in den orala doseringssprutan i den upprätta flaskan genom flaskadapterns öppning tills den sitter på plats.

Steg 6. Dra upp dosen ur flaskan

Med den orala doseringssprutan på plats, vänd flaskan upp och ner. Dra tillbaka kolven.

Om du ser luftbubblor i den orala doseringssprutan, tryck kolven hela vägen in för att tömma tillbaka den orala lösningen i flaskan. Dra sedan upp ordinerad dos oral lösning.

Steg 7. Ta loss den orala doseringssprutan

Vänd flaskan upprätt och placera den på en plan yta. Lossa den orala doseringssprutan ur flaskadaptern genom att ta tag runt sprutcylindern och dra rakt upp.

Steg 8. Kontrollera uppdragen dos

Kontrollera att rätt dos har dragits upp i den orala doseringssprutan.

Om dosen inte är rätt, sätt in spetsen på den orala doseringssprutan i flaskadaptern. Tryck in kolven hela vägen så att den orala lösningen rinner tillbaka in i flaskan. Upprepa steg 6 och 7.

Steg 9. Ta dosen XELJANZ

Placera spetsen på den orala doseringssprutan mot insidan av patientens kind.

Tryck långsamt in kolven hela vägen för att ge allt läkemedel som finns i den orala doseringssprutan. Försäkra dig om att patienten hinner svälja läkemedlet.

Steg 10. Förslut flaskan

Låt flaskadaptern sitta kvar och förslut flaskan ordentligt genom att vrida det barnskyddande locket medurs.

Ställ tillbaka flaskan i kartongen och stäng kartongen för att skydda XELJANZ oral lösning mot ljus.

Steg 11. Rengör den orala doseringssprutan

Ta ut kolven ur sprutcylindern genom att dra kolven och sprutcylindern bort från varandra.

Skölj båda med vatten efter varje användning.

Låt lufttorka. Lägg sedan tillbaka den orala doseringssprutan tillsammans med den orala lösningen i kartongen.

Förvara den orala doseringssprutan tillsammans med XELJANZ oral lösning.

Kasta inte den orala doseringssprutan.