20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
kabazitaxel

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cabazitaxel Glenmark är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel Glenmark
3. Hur du får Cabazitaxel Glenmark
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cabazitaxel Glenmark ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ditt läkemedel heter Cabazitaxel Glenmark. Den aktiva substansen är kabazitaxel. Det hör till en grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid cancerbehandling.

Cabazitaxel Glenmark används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen.

Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om detta läkemedel också.

Kabazitaxel som finns i Cabazitaxel Glenmark kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Cabazitaxel Glenmark

• om du är allergisk mot kabazitaxel, mot andra taxaner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om antalet vita blodceller är för lågt (neutrofiler lägre än eller lika med 1500/mm³)

• om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du nyligen har fått eller kommer att få vaccin mot gula febern.

Du ska inte använda Cabazitaxel Glenmark om något av detta gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med Cabazitaxel Glenmark.

Varningar och försiktighet

Innan varje behandling med Cabazitaxel Glenmark kommer du att få lämna blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla Cabazitaxel Glenmark.

Informera omedelbart din läkare om:

• du har feber. Under behandlingen med Cabazitaxel Glenmark är det troligt att dina vita blodkroppar reduceras. Din läkare kommer att övervaka ditt blodvärde och allmäntillstånd efter tecken på infektioner. Läkaren kan ge dig andra läkemedel för att bibehålla dina blodvärden. Personer med låga blodvärden kan utveckla livshotande infektioner. Det första tecknet på infektion kan vara feber, kontakta därför omedelbart läkare om du får feber.

• du har eller har haft några allergier. Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med Cabazitaxel Glenmark.

• du har allvarlig eller långvarig diarré, mår illa eller kräks. Vart och ett av dessa tillstånd kan orsaka allvarlig uttorkning. Din läkare kan behöva ge dig vård.

• du har en känsla av domningar, stickningar, brännande eller minskad känsel i dina händer och fötter.

• du har problem med blödningar från tarmen eller ändrad färg på din avföring eller magsmärta. Om blödningen eller smärtan är allvarlig, kommer din läkare att avsluta din behandling med Cabazitaxel Glenmark. Detta för att Cabazitaxel Glenmark kan öka risken för blödning eller att utveckla hål i tarmväggen.

• du har njurproblem.

• du har gulfärgning av huden och ögonen, mörkt urin, svårt illamående eller kräkningar, eftersom det kan vara tecken eller symtom på leverproblem.

• du upplever en betydande ökning eller minskning av mängden urin under dagen.

• du har blod i urinen.

Om något av detta inträffar för dig, informera omedelbart din läkare. Läkaren kan besluta att minska dosen av Cabazitaxel Glenmark eller välja att avluta behandlingen.

Andra läkemedel och Cabazitaxel Glenmark

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta för att vissa läkemedel kan påverka effekten av Cabazitaxel Glenmark eller så kan Cabazitaxel Glenmark påverka hur dessa läkemedel fungerar. Dessa läkemedel är:

• ketokonazol, rifampicin (mot infektioner);

• karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (mot kramper);

• Johannesört (Hypericum perforatum) (traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro);

• statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (sänker halten av kolesterol i blodet);

• valsartan (mot högt blodtryck);

• repaglinid (vid diabetes).

Rådgör med din läkare innan du tar någon vaccination när du behandlas med Cabazitaxel Glenmark.

Graviditet, amning och fertilitet

Cabazitaxel Glenmark bör inte användas av gravida eller fertila kvinnor utan att använda preventivmedel.

Cabazitaxel Glenmark bör inte användas under amning.

Använd kondom under samlag om din partner är eller kan bli gravid. Cabazitaxel Glenmark kan finnas i sperman och kan påverka fostret. Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom Cabazitaxel Glenmark kan påverka den manliga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig trött eller yr när du tar detta läkemedel. Om det händer, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cabazitaxel Glenmark innehåller alkohol (etanol)

Detta läkemedel innehåller 1185 mg alkohol (etanol) per motsvarande 395 mg/ml.

Mängden i volym av detta läkemedel motsvarar 30 ml öl eller 12 ml vin.

Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar och dess effekt hos barn är troligtvis inte märkbar. Den kan ha viss effekt hos yngre barn, t.ex. sömnighet.

Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är eller har varit beroende av alkohol rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Information om förvaring och användningstid efter spädning av Cabazitaxel Glenmark beskrivs i avsnittet ”BEREDNINGSANVISNING FÖR ANVÄNDNING AV CABAZITAXEL GLENMARK 20 MG/ML KONCENTRAT FÖR INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING”.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kabazitaxel. En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg kabazitaxel. En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 60 mg kabazitaxel.

• Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2. ”Cabazitaxel Glenmark innehåller alkohol (etanol))” och citronsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cabazitaxel Glenmark är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.

En injektionsflaska innehåller 3 ml (nominell volym) koncentrat. Förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor finns tillgängliga. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Tyskland

Tillverkare

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-07-27

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSANVISNING FÖR ANVÄNDNING AV CABAZITAXEL GLENMARK 20 MG/ML KONCENTRAT FÖR INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.

Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.

Rekommendationer för säker hantering

Kabazitaxel är ett antineoplastiskt medel, och som med andra potentiellt giftiga föreningar ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av lösningarna. Användning av handskar rekommenderas.

Om Cabazitaxel Glenmark koncentrat för infusionsvätska, lösning skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.

Cabazitaxel Glenmark ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen. Gravid personal ska inte hantera detta läkemedel.

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för spädning.

Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar

För förpackningen med Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter öppnandet:

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 4 veckor vid 2°C-8°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C.

Efter tillsättning i infusionspåsen

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i PVC-fria infusionspåsar i 14 dagar vid 2°C ‑8°C och i 48 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte utspädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Beredning av den färdiga infusionslösningen

Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, som endast innehåller 1 injektionsflaska med 3 ml (60 mg/3 ml) får INTE kombineras med andra kabazitaxel-läkemedel som består av 2 injektionsflaskor (koncentrat och vätska).

Cabazitaxel Glenmark 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN utspädning med en spädningsvätska och är redo att tillsätts till infusionslösningen.

Steg 1

Om injektionsflaskorna förvaras i kylskåp, låt det erforderliga antalet injektionsflaskor med kabazitaxelkoncentrat för infusionsvätska stå vid 20–25 °C i 5 minuter före användning.

Mer än en injektionsflaska med kabazitaxel 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att erhålla erforderlig dos till patienten. Dra aseptiskt ut den önskade mängden kabazitaxelkoncentrat för infusionsvätska, lösning med en kalibrerad spruta försedd med en 21G-nål. Använd inte hela innehållet i injektionsflaskan utan att kontrollera volymen eftersom det kan finnas en relevant överfyllnad.

En ml av läkemedlet innehåller 20 mg kabazitaxel.

Steg 2

Erforderlig volym kabazitaxelkoncentrat till infusionsvätska, lösning måste injiceras i en steril PVC-fri behållare med antingen glukoslösning 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Koncentrationen av infusionslösningen ska vara mellan 0,10 mg/ml och 0,26 mg/ml.

Steg 3

Tag bort sprutan och blanda innehållet i infusionspåsen eller flaskan manuellt genom en roterande rörelse.

Steg 4

Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning. Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden. I dessa fall ska lösningen inte användas och ska kasseras.

Destruktion

Allt material som har använts för utspädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Infusionslösningen bör användas omedelbart. Förvaringstiden kan dock under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt ”Hållbarhet och speciella förvaringsanvisningar”.

Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (refereras också till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.

Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administrering av kabazitaxel.

Kabazitaxel får inte blandas med några andra läkemedel än de nämnda.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.