1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobilis Rismavac + CA126 vet.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

1 ml koncentrat innehåller:

Levande kycklingherpesvirus, stam CVI-988 >3,0 log₁₀ pfu per dos och levande kalkonherpesvirus, stam FC-126 >3,0 log₁₀ pfu per dos.

Hjälpämne(n):

Kalvserum 0,10 ml, dimetylsulfoxid 0,075 ml

Sackaros, natriumklorid, dinatriumvätefosfatdihydrat, enolsulfonftalein (fenolrött), kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor

3 LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat och vätska för injektionsvätska, suspension.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Kyckling.

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av daggamla kycklingar mot Mareks sjukdom. Indikerat vid prevalens av mycket virulenta MDV-stammar (vvMDV).

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga särskilda.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vaccinatören bör vara uppmärksam på säkerhetsreglerna för hantering av flytande kväve och material vid mycket låg temperatur. Ampullerna kan explodera vid plötsliga temperatursvängningar. Därför bör vaccinatören använda handskar och ansiktsmask.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Skyddseffekten reduceras vid samtidig vaccination mot Rheovirusinfektion.

4.9 Dos och administreringssätt

Minst 3,0 log₁₀ pfu levande kycklingherpesvirus, stam CVI-988 och 3,0 log₁₀ pfu levande kalkonherpesvirus, stam FC-126, per daggammal kyckling, motsvarande 0,2 ml efter rekonstitution med spädningsvätskan (se 6.4).

Ges subkutant i nacken eller intramuskulärt i låret.

När det upplösta vaccinet inte används omedelbart skall det förvaras i isbad och skvalpas om med jämna mellanrum.

Upplöst vaccin ska användas inom 2 timmar.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga symptom vid 10 gånger överdos.

4.11 Karenstid(er)

Karenstid: Slakt: Noll dygn.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Levande virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AD03

Nobilis Rismavac + CA126 är ett kombinerat levande vaccin mot Mareks sjukdom.

Båda virus är cellassocierade och finns i en suspension av virushaltiga embryofibroblaster från SPF ägg.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Cellkoncentrat:

Bovint serum

Basalmedium

Dimetylsulfoxid

Spädningsvätska:

Sackaros

Natriumklorid

Dinatriumvätefosfatdihydrat

Fenolsulfonftalein (Fenolrött)

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.3 Hållbarhet

Vaccin:

4 år.

Hållbarhet efter spädning: 2 timmar vid 2-8°C.

Spädningsvätska:

Glasflaska, polyetenpåse: 3 år

Påse av flerskiktsplast: 2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Cellkoncentrat:Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (-196 °C).

Spädningsvätska:

Förvaras under 30 °C.

Kvävebehållare:Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum, som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet i kläckeriet.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

En ampull av typ I glas om 2 ml, innehåller 1000, 2000, 4000 eller 5000 doser. Ampullerna förvaras på ett rör.

Spädningsvätska:

• En 200 ml flerskiktsplastpåse.

• En 400 ml flerskiktsplastpåse.

• En 500 ml flerskiktsplastpåse.

• En 600 ml flerskiktsplastpåse.

• En 800 ml flerskiktsplastpåse.

• En 1000 ml flerskiktsplastpåse.

• En 1200 ml flerskiktsplastpåse.

• En 1600 ml flerskiktsplastpåse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Spädningsschema:

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Desinficera oanvända produkter och förstör överblivet vaccin som varit upplöst mer än två timmar genom bränning eller kokning.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2000-03-24

Förnyat godkännande: 2005-03-24

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN