267 mg, 534 mg, 801 mg filmdragerade tabletter
pirfenidon

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pirfenidone Viatris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidone Viatris
3. Hur du tar Pirfenidone Viatris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pirfenidone Viatris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pirfenidone Viatris innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.

IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska. Pirfenidone Viatris hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare.

Ta inte Pirfenidone Viatris

• om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande

• om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)

• om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen

• om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Pirfenidone Viatris. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidone Viatris.

• Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Pirfenidone Viatris.
  Undvik solen (även sollampor) när du tar Pirfenidone Viatris. Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

• Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin), då dessa kan göra dig ännu känsligare för solljus.

• Berätta för din läkare om du har njurproblem.

• Berätta för din läkare om du har lindriga till måttliga leverproblem.

• Du bör inte röka före och under behandlingen med Pirfenidone Viatris. Cigarettrökning kan minska effekten av Pirfenidone Viatris.

• Pirfenidone Viatris kan ge yrsel och trötthet. Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.

• Pirfenidone Viatris kan orsaka viktminskning. Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.

• Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med Pirfenidone Viatris. Sluta ta Pirfenidone Viatris och uppsök omedelbart läkare om du får något av symtomen på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Pirfenidone Viatris kan orsaka allvarliga leverproblem och vissa fall har varit livshotande. Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Pirfenidone Viatris, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska. Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Pirfenidone Viatris.

Barn och ungdomar

Ge inte Pirfenidone Viatris till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pirfenidone Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Pirfenidone Viatris.

Läkemedel som kan öka biverkningarna av Pirfenidone Viatris:

• enoxacin (en sorts antibiotika)

• ciprofloxacin (en sorts antibiotika)

• amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).

Läkemedel som kan minska verkan av Pirfenidone Viatris:

• omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar)

• rifampicin (en sorts antibiotika).

Pirfenidone Viatris med mat och dryck

Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel. Grapefrukt kan förhindra att Pirfenidone Viatris fungerar som det ska.

Graviditet och amning

Som en försiktighetsåtgärd så är det bättre att undvika användning av Pirfenidone Viatris om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.

Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Pirfenidone Viatris. Eftersom det är okänt om Pirfenidone Viatris passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera risker och fördelar med att ta detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Pirfenidone Viatris.

Pirfenidone Viatris innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Pirfenidone Viatris

Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.

Om du har glömt att ta Pirfenidone Viatris

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos. Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.

Om du slutar att ta Pirfenidone Viatris

I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Pirfenidone Viatris. Om du av någon anledning måste avbryta Pirfenidone Viatris-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos på 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsavisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pirfenidon. En filmdragerad tablett innehåller 267 mg, 534 mg eller 801 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna

Cellulosa, mikrokristallin (E460)

Kroskarmellosnatrium (E468) (se avsnitt 2 ”Pirfenidone Viatris innehåller natrium”)

Povidon (E1201)

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E551)

Magnesiumstearat (E572)

Filmdragering

Poly(vinylalkohol) (E1203)

Titandioxid (E171)

Makrogol (E1521)

Talk (E553b)

267 mg filmdragerad tablett

Gul järnoxid (E172)

534 mg filmdragerad tablett

Gul järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

801 mg filmdragerad tablett

Svart järnoxid (E172)

Röd järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

267 mg filmdragerad tablett

Pirfenidone Viatris 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala och bikonvexa.

Pirfenidone Viatris finns i blisterförpackningar med 63, 90 eller 252 filmdragerade tabletter, i kalenderförpackningar med 63 eller 252 filmdragerade tabletter och i perforerade endosblisterförpackningar med 63 × 1 eller 252 × 1 filmdragerade tabletter.

Blisterkartorna i kalenderförpackningen för styrkan 267 mg är alla märkta med följande symboler och förkortningar på veckodagar som en påminnelse om att ta en dos tre gånger om dagen:

Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön

534 mg filmdragerad tablett

Pirfenidone Viatris 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala och bikonvexa.

Pirfenidone Viatris finns i blisterförpackningar med 21 eller 84 filmdragerade tabletter och i perforerade endosblisterförpackningar med 21 × 1 filmdragerade tabletter.

801 mg filmdragerad tablett

Pirfenidone Viatris 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala och bikonvexa.

Pirfenidone Viatris finns i blisterförpackningar med 84, 90 eller 252 filmdragerade tabletter, i kalenderförpackningar med 84 filmdragerade tabletter och i perforerade endosblisterförpackningar med 84 × 1 filmdragerade tabletter.

Blisterkartorna i kalenderförpackningen för styrkan 801 mg är alla märkta med följande symboler och förkortningar på veckodagar som en påminnelse om att ta en dos tre gånger om dagen:

Mån Tis Ons Tor Fre Lör Sön

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin

Irland

Tillverkare

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.