- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Palonosetron Kalceks är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Kalceks
3. Hur du får Palonosetron Kalceks
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Palonosetron Kalceks ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Palonosetron Kalceks innehåller den aktiva substansen palonosetron. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”serotonin (5HT₃) antagonister”.

Palonosetron Kalceks används till vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling (”cellgifter”) mot cancer.

Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.

Palonosetron som finns i Palonosetron Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Palonosetron Kalceks:

• Om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Du kommer inte att få detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker, innan du får detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om:

• du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger;

• du har haft hjärtproblem eller om det finns hjärtproblem i familjen, såsom förändring av hjärtslagen (”förlängt QT-intervall”);

• du har en obalans i vissa mineraler i blodet som inte har behandlats – t.ex. kalium och magnesium.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Andra läkemedel och Palonosetron Kalceks

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för dem om du tar följande läkemedel:

Läkemedel mot depression eller ångest

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:

• så kallade SSRI-preparat (”selektiva serotoninåterupptagshämmare”) såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram;

• så kallade SNRI-preparat (”serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare”) såsom venlafaxin och duloxetin (kan leda till utveckling av serotoninsyndrom och ska användas med försiktighet).

Läkemedel som kan påverka hjärtslagen

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar några andra läkemedel som kan påverka hjärtslagen – du kan få problem med hjärtslagen om du tar dem tillsammans med palonosetron. Dessa är:

• läkemedel mot hjärtproblem, t.ex. amiodaron, nikardipin och kinidin;

• läkemedel mot infektioner, t.ex. moxifloxacin och erytromycin;

• läkemedel mot svåra psykiska problem, t.ex. haloperidol, klorpromazin, kvetiapin och tioridazin;

• ett läkemedel mot illamående och kräkningar kallat domperidon.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel – du kan få problem med hjärtslagen om du tar dessa läkemedel tillsammans med Palonosetron Kalceks.

Graviditet

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig detta läkemedel om det inte är absolut nödvändigt. Orsaken är att man inte vet om palonosetron kan skada barnet.

Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.

Amning

Det är inte känt om palonosetron passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött efter att ha fått detta läkemedel. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Palonosetron Kalceks innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d. v. s. är näst intill ”natriumfritt”.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter att injektionsflaskan har öppnats

Använd omedelbart efter att injektionsflaskan har öppnats.

Hållbarhet efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 48 timmar vid 25 °C och vid 2‑8 °C.

Ur mikrobiologiskt perspektiv ska det utspädda läkemedlet användas direkt. Om den utspädda lösningen inte används direkt är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2‑8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Endast för engångsbruk. Eventuell överbliven lösning ska kasseras.

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara och färglösa lösningar som är fria från synliga partiklar ska användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).

Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).

Varje injektionsflaska á 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, koncentrerad saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar.

5 ml lösning fylls i injektionsflaskor av klart typ I-glas av borosilikat med krymphals.

Injektionsflaskorna stängs med bromobutylgummiproppar och förseglas med aluminiumförslutningstätningar.

Injektionsflaskorna förpackas i ytterkartonger.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettland

Tfn: +371 67083320

E-post: kalceks@kalceks.lv

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-06-14