- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Skyrizi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Skyrizi
3. Hur du ges Skyrizi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Skyrizi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.

Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom.

Hur Skyrizi fungerar

Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Om du har aktiv Crohns sjukdom kan du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan du få Skyrizi för att behandla Crohns sjukdom.

Skyrizi dämpar inflammation och kan därför hjälpa till att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.

Du bör inte ges Skyrizi

• om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi

• om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.

• om du har tuberkulos (TB).

• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering). Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.

Det är viktigt att läkaren eller sjuksköterskan dokumenterar Skyrizis tillverkningssatsnummer.

Varje gång du får en ny förpackning med Skyrizi ska läkaren eller sjuksköterskan anteckna datum och tillverkningssatsnummer (som står på förpackningen efter "Lot").

Allergiska reaktioner

Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals

• kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar

Barn och ungdomar

Skyrizi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom användningen av Skyrizi inte ännu har fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Skyrizi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.

Graviditet, preventivmedel och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.

Om du är en kvinna som kan bli gravid ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.

Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Skyrizi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 360 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Skyrizi innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 164 mg sorbitol per 360 mg dos.

Om du har glömt att använda Skyrizi

Om du glömmer bort eller missar besöket för någon dos ska du kontakta läkaren för att boka en ny tid så snart du kommer ihåg detta.

Om du slutar använda Skyrizi

Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren. Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter ”EXP”.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.

Varje förfylld injektionsspruta är endast för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är risankizumab. Varje förfylld spruta innehåller 90 mg risankizumab i 1 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinathexahydrat, polysorbat 20, sorbitol, bärnstenssyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Skyrizi är en klar och färglös till svagt gulaktig vätska i en förfylld spruta med nålskydd. Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.

Varje förpackning innehåller 4 förfyllda sprutor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Denna bipacksedel ändrades senast januari 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller för att få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras tydligt.

Bruksanvisning

Detta läkemedel ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.

Administrera varje förfylld spruta subkutant enligt följande:

	Före injektion, ta ut förpackningen från kylskåpet utan att ta ut de förfyllda sprutorna ur förpackningen. Använd inte denna produkt om förseglingen är bruten eller saknas eller om någon komponent är skadad. Låt Skyrizi nå rumstemperatur (15 till 30 minuter), ej i direkt solljus. Skaka inte de förfyllda sprutorna. Placera följande föremål på en ren, plan yta: 4 förfyllda sprutor och 4 spritsuddar (följer inte med i förpackningen) 4 bomullstussar eller kompresser (följer inte med i förpackningen) Speciell avfallsbehållare (följer inte med i förpackningen) Tvätta och torka dina händer. För full dos krävs 4 injektioner, en efter den andra.
	Välj ett injektionsställe. Injicera den ena förfyllda sprutan efter den andra på följande ställen på kroppen: framsidan av vänster eller höger lår buken (magen) minst 5 cm från naveln Använd ett nytt injektionsställe för varje injektion. För varje spruta, injicera minst 3 cm ifrån den föregående injektionen. Injicera inte på samma ställe. Före varje injektion, torka av injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse. Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, har hudrodnader eller förhårdnader eller är skadad.
	Håll sprutan så att nålskyddet pekar nedåt, som visas på bilden. Kontrollera vätskan i sprutan. Det är normalt att se bubblor i fönstret Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar Använd inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar
	Att ta bort nålskyddet: Håll sprutan i en hand mellan fingergreppet och nålskyddet Dra försiktigt nålskyddet rakt ut med den andra handen Håll eller dra inte i kolven när du tar bort nålskyddet Du kanske ser en droppe vätska längst ut på nålen. Det är normalt Släng bort nålskyddet Vidrör inte nålen med dina fingrar och låt inte nålen vidröra någonting
	Håll sprutkroppen på den förfyllda sprutan i ena handen mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna. Nyp försiktigt tag i området med rengjord hud med din andra hand och håll stadigt. För in nålen hela vägen in i huden med en 45-graders vinkel med en snabb, kort rörelse. Håll sprutan stadigt i samma vinkel. Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats. Dra ut nålen ur huden samtidigt som du håller kvar sprutan i samma vinkel. Ta långsamt bort din tumme från kolven. Nålen kommer då att vara täckt av stickskyddet. Stickskyddet aktiveras inte förrän all vätska injicerats Tryck en bomullstuss eller kompress mot stället där du har injicerat och håll så i 10 sekunder.
	Använd fyra 90 mg förfyllda sprutor för att subkutant administrera underhållsdosen på 360 mg. Upprepa steg 2 till 5 för de efterföljande sprutorna. Om en dos missas ska dosen ges så snart som möjligt. Därefter ska doseringen återupptas enligt ordinarie schema.
	Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.