Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g

Laktosmonohydrat

Farmakodynamiska egenskaper

Tylvalosin är ett makrolidantibiotikum. Makrolider är metaboliter eller derivat av metaboliter av markorganismer som erhållits via fermentering. De stör proteinsyntesen genom att de binds reversibelt till 50S-ribosom-subenheten. De betraktas i allmänhet som bakteriostatiska.

Tylvalosin är aktivt mot patogena organismer isolerade från ett urval av djurarter – främst grampositiva organismer och mykoplasma men även en del gramnegativa organismer. Tylvalosin har aktivitet mot följande mykoplasmaarter som återfinns i höns: Mycoplasma gallisepticum.

Den minsta hämmande koncentrationen (MIC-värdet) av tylvalosin för M gallisepticum ligger mellan 0,007 och 0,25 μg/ml. Makrolider (däribland tylvalosin) har visats ha effekt på det medfödda immunsystemet, vilket kan förstärka de direkta effekterna av antibiotikan på patogenet och underlätta den kliniska situationen.

Bakterier kan utveckla resistens mot antimikrobiska substanser. Det finns flera mekanismer som styr resistensutvecklingen mot makrolidföreningar.

Korsresistens inom makrolidgruppen av antibiotika kan inte uteslutas. Minskad känslighet för tylvalosin observerades allmänt bland tylosinresistenta stammar.

Farmakokinetiska egenskaper

Tylvalosintartrat absorberas snabbt efter oral administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Tylvalosin distribueras allmänt i vävnader med de högsta koncentrationerna i lungvävnader, galla, tarmslemhinna, mjälte, njure och lever.

Det har visat sig att tylvalosin koncentrerar sig i fagocytiska celler och tarmepitelceller. Koncentrationer (upp till 12 gånger) uppnåddes i cellerna (intracellulärt), jämfört med den extracellulära koncentrationen. Studier in vivo har visat att tylvalosin finns i högre koncentrationer i slemhinnebeklädnaden i lung- och tarmvävnader jämfört med plasma.

Tylvalosinets huvudsakliga metabolit är 3-AT (3-acetyltylosin), vilket också är mikrobiologiskt verksamt.

Den terminala halveringstiden för eliminering av tylvalosin och dess aktiva metabolit 3-AT ligger mellan 1 och 1,45 timmar. Sex timmar efter behandlingen är koncentrationen av tylvalosin i magtarmskanalens slemhinna i genomsnitt 133 ng/g och i magtarmkanalens innehåll 1 040 ng/g. Den aktiva metaboliten 3-AT har en genomsnittlig koncentration på 57,9 ng/g respektive 441 ng/g.

Behandling av respiratorisk sjukdom associerad med Mycoplasma gallisepticum hos fasan.

Inga.

Goda rutiner för skötsel och hygien bör introduceras för att minska risken för återinfektion.

Användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet bör baseras på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterierna.

Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna kan det öka risken för utveckling och selektion av resistenta bakterier och minska effektiviteten av behandling med andra makrolider på grund av potentialen för korsresistens.

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under äggläggning.

Inga kända.

För användning i dricksvatten.

Dosen är 25 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under tre dagar i följd.

Fastställ kombinerad kroppsvikt (i kg) av alla fåglar som ska behandlas. Till exempel, en dospåse på 40 g räcker för att behandla totalt 1 000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg; en dospåse på 400 g räcker för att behandla totalt 10,000 fåglar med en genomsnittlig kroppsvikt på 1 kg.

För att uppnå korrekt dos kan en beredning av ett koncentrat (stamlösning) krävas (t.ex. för att behandla totalt 500 kg fågelvikt ska endast 50 % av den färdiga stamlösningen beredd från dospåsen på 40 g användas).

Det veterinärmedicinska läkemedlet ska tillsättas den vattenmängd som fåglarna dricker upp under en dag. Intaget av det medicinerade vattnet beror på fåglarnas kliniska tillstånd. Koncentrationen av Aivlosin måste justeras i enlighet med detta för att rätt dos ska uppnås.

Inget annat dricksvatten ska finnas tillgängligt under medicineringsperioden.

Blandningsanvisningar:

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan blandas direkt i dricksvattensystemet eller först blandas som en stamlösning i en mindre mängd vatten som sedan tillsätts dricksvattensystemet.

När det veterinärmedicinska läkemedlet blandas direkt i dricksvattensystemet ska dospåsens innehåll strös över vattenytan och blandas noga tills en klar lösning erhålls (vanligtvis inom tre minuter).

När en stamlösning förbereds ska den maximala koncentrationen vara 40 g produkt till 1 500 ml vatten och lösningen måste blandas i tio minuter. Efter den tiden kommer eventuell resterande grumlighet inte att påverka produktens effekt.

Bered endast den mängd medicinerat dricksvatten som behövs för att täcka det dagliga behovet.

Medicinerat dricksvatten ska bytas ut en gång per dygn.

Kött och slaktbiprodukter: Två dygn Släpp inte ut fasanerna i minst två dygn efter att medicineringen har fullbordats.

Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion.

Använd inte inom 14 dygn före äggläggningens början.

Inga kända

Det har inte observerats några tecken på intolerans hos höns vid upp till 150 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i fem dagar.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandla så snabbt som möjligt efter att kliniska tecken som pekar på mykoplasmos har observerats.

Behandla alla fåglar i drabbad flock.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade orala pulvret ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140 med ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas vid hantering av detta läkemedel. Tvätta kontaminerad hud.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna bipacksedeleller etiketten.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 40 g dospåse - 3 år.

400 g dospåse - 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 5 veckor.

Det medicinerade dricksvattnets hållbarhet: 24 timmar

40 g dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.

400 g dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.