• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rizmoic är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic
3. Hur du tar Rizmoic
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rizmoic ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rizmoic innehåller den aktiva substansen naldemedin.

Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).

Ditt smärtstillande opioida läkemedel kan leda till följande symtom:

• längre tid mellan tarmtömningarna

• hård avföring

• buksmärta

• smärta i ändtarmen vid krystande av hård avföring

• känsla av att det fortfarande finns avföring kvar i ändtarmen efter tömning av tarmen.

Rizmoic kan användas av patienter som använder opioida läkemedel vid cancersmärta eller längre tids smärta som inte är relaterad till cancer efter att de tidigare har behandlats med laxermedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizmoic:

• om du lider av en sjukdom som kan påverka tarmväggen såsom:

  • ett magsår,

  • en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,

  • divertikulit (inflammation i tarmen),

  • cancer i tarmen eller bukhinnan. Bukhinnan är tarmområdets inre yta.

  • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.

• om du har cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, multipel skleros eller Alzheimers sjukdom. Om du har dessa tillstånd och utvecklar opioidabstinenssymtom (se avsnitt 4) eller om det opioida läkemedlet inte längre kontrollerar din smärta, kontakta omedelbart läkare.

• du har haft en hjärtinfarkt, stroke eller TIA-attack under de 3 senaste månaderna. Din läkare ska kontrollera dig om du tar Rizmoic.

• om du har allvarlig leversjukdom såsom leversjukdom orsakad av alkohol, virusinfektion i levern eller nedsatt leverfunktion. Rizmoic ska inte användas hos dessa patienter.

• om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner. Se ”Andra läkemedel och Rizmoic”.

Om något av ovanstående stämmer in på dig eller du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rizmoic.

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal medan du tar Rizmoic:

• om du får svår, ihållande eller förvärrad buksmärta eftersom det kan vara ett symtom på att ett hål i tarmväggen utvecklas, vilket kan vara livshotande. Tala omedelbart med din läkare och sluta ta Rizmoic.

• om du har symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) som kan utvecklas inom minuter till flera dagar efter att man har tagit läkemedel såsom Rizmoic. Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får opioidabstinenssymtom.

• om du har svår diarré eller buksmärta, tala med din läkare för undersökning och för att få vätskebehandling och lämpliga läkemedel vid behov.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.

Andra läkemedel och Rizmoic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika)

• itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner)

• ritonavir, indinavir eller sakvinavir (läkemedel vid HIV-infektion)

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (läkemedel för att behandla epilepsi).

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat medel som används för lätt nedstämdhet

• ciklosporin, ett läkemedel som används hos patienter som har genomgått organtransplantation, eller som används för att behandla reumatoid artrit

Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.

Rizmoic med dryck

Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic. Om du gör det kan du få för mycket naldemedin i blodet och du kan få fler biverkningar (eventuella biverkningar anges i avsnitt 4).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända. Användning av Rizmoic under graviditet kan orsaka opioidabstinens hos barnet (se avsnitt 4). Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.

Du får inte amma under behandling med Rizmoic, då det inte är känt om naldemedin utsöndras i bröstmjölk. Rådfråga läkare om du redan ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Rizmoic har ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Rizmoic innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

Om du slutar ta det opioida läkemedlet

Din läkare kommer att säga att du ska sluta ta Rizmoic när du slutar ta det opioida läkemedlet. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen med Rizmoic, för att undvika att dina symtom förvärras.

Om du har tagit för stor mängd av Rizmoic

Tala med läkare eller uppsök sjukhus om du har tagit för stor mängd av Rizmoic. Du kommer att kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under ”Varningar och försiktighet”, och avsnitt 4).

Om du har glömt att ta Rizmoic

Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.

Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar ta Rizmoic

Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att förstoppningen återkommer.

Tala om för din läkare om du slutar att ta Rizmoic.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Varje tablett innehåller 200 mikrogram naldemedin (som tosylat).

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mannitol, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 under ”Rizmoic innehåller natrium”) och magnesiumstearat.

  Filmdragering: hypromellos, talk och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rizmoic är en rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul filmdragerad tablett präglad med ”222” och Shionogi-logotyp på ena sidan och ”0,2” på andra sidan.

Detta läkemedel finns tillgängligt i aluminiumblister, innehållande 7, 10 eller 14 tabletter.

Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

info.sweden@viatris.com

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu