0,5 mg Hårda kapslar

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Fingolimod och vad används det för?
2. Innan du använder Fingolimod
3. Hur du använder Fingolimod
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Fingolimod

• Den aktiva substansen är fingolimod. Varje kapsel innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa 101 och 102, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat. Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) (endast kapselns överdel).

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10 

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com

S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady

nr. 50, Sector 3 Bucureşti, 032266 Rumänien

ELLER

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,

Bucuresti, cod 032266

Rumänien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Island, Italien, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike:

Fingolimod Zentiva

Läkemedlets utseende:

Fingolimod Zentiva hårda kapslar har vitt till benvitt fritt flödande granulärt pulver fyllt i en kapsel av storlek ”3” (15,8 ± 0,4 mm) med klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel. Fingolimod Zentiva finns i förpackningar som innehåller 7, 28, 30, 56, 90 eller 98 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Vad används Fingolimod för?

Fingolimod Zentiva används till vuxna och till barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre med en kroppsvikt på > 40 kg) för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos:

• patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling eller

• patienter som har snabb utveckling av svår MS.

Fingolimod Zentiva botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och till att bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.

Hur Fingolimod Zentiva fungerar

Fingolimod Zentiva bidrar till att skydda mot immunsystemets angrepp på CNS genom att minska vissa vita blodkroppars (lymfocyters) förmåga att röra sig fritt i kroppen och genom att hindra dessa som orsakar inflammation från att nå fram till hjärnan och ryggmärgen. Detta begränsar nervskador som MS orsakar. Fingolimod Zentiva sänker också några av kroppens immunreaktioner.

Fingolimod som finns i Fingolimod Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Fingolimod

• om du är allergisk mot fingolimod eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har nedsatt immunsvar (på grund av ett immunbristsyndrom, sjukdom eller läkemedel som hämmar immunsystemet).

• om du har en svår, aktiv infektion eller aktiv, kronisk infektion som hepatit eller tuberkulos.

• om du har en aktiv cancer.

• om du har allvarliga leverbesvär.

om du har haft hjärtinfarkt, angina, stroke eller varning om stroke eller vissa typer av hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.

• om du har vissa typer av oregelbundna eller onormala hjärtslag (arytmi), inklusive patienter i vilka elektrokardiogrammet (EKG) visar ett långt QT-intervall innan du börjar använda Fingolimod Zentiva.

• om du tar eller nyligen har tagit medicin för oregelbundna hjärtslag, såsom kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol.

• om du är gravid eller en kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.

Om detta gäller dig eller om du är osäker, ska du tala med din läkare innan du tar Fingolimod Zentiva.

Var särskilt försiktig med Fingolimod:

Tala med läkare innan du tar Fingolimod Zentiva:

om du har svåra andningsproblem under sömnen (svår sömnapné).

• om du har fått veta att du har ett onormalt EKG.

• om du har symtom på långsam hjärtfrekvens (t.ex. yrsel, illamående eller hjärtklappningar).

• om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (som betablockerare, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoxin, kolinesterashämmare eller pilokarpin).

om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller svimning (synkope).

• om du planerar att vaccinera dig.

• om du aldrig har haft vattkoppor.

• om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i det centrala synområde (gula fläcken eller makula) som sitter längst bak i ögat (ett tillstånd som kallas makulaödem, se nedan), inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller om du har diabetes (vilket kan orsaka problem med ögonen).

om du har leverbesvär.

• om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras med läkemedel.

• om du har allvarliga lungbesvär eller rökhosta.

Om detta gäller dig eller om du är osäker, ska du tala med din läkare innan du tar Fingolimod Zentiva.

Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm

I början av behandlingen eller efter att ha tagit den första dosen på 0,5 mg när du bytt från en daglig dos på 0,25 mg, kan Fingolimod Zentiva få hjärtat att slå långsammare. Detta kan leda till att du känner dig yr eller trött eller känner hjärtslagen tydligt, eller till att blodtrycket sjunker. Om dessa effekter är påtagliga, ska du berätta det för din läkare eftersom du kan behöva omedelbar behandling.

Fingolimod Zentiva kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen. Oregelbunden hjärtrytm återgår vanligen till att bli normal på mindre än en dag. Långsam hjärtfrekvens återgår vanligen till att bli normal inom en månad. Under denna period förväntas vanligtvis inga kliniskt relevanta effekter på hjärtfrekvensen.

Din läkare kommer att be dig stanna kvar på läkarmottagningen eller kliniken i åtminstone 6 timmar, med puls- och blodtrycksmätningar varje timme, efter att du har tagit den första dosen av Fingolimod Zentiva eller efter att ha tagit den första dosen på 0,5 mg när du bytt från en daglig dos på 0,25 mg, så att lämpliga åtgärder kan vidtas i händelse av biverkningar som förekommer i början av behandlingen. Du ska ha en EKG-mätning som utförs före den första dosen av Fingolimod Zentiva och efter den 6 timmar långa övervakningsperioden. Din läkare kan övervaka ditt EKG kontinuerligt under den tiden. Om du efter denna 6-timmarsperiod har en mycket långsam eller minskande hjärtfrekvens, eller om ditt EKG visar avvikelser, kan du behöva övervakas under en längre period (i minst 2 timmar till och eventuellt över natten), tills dessa har försvunnit. Detsamma kan gälla om du återupptar behandlingen med Fingolimod Zentiva efter ett avbrott i behandlingen, beroende på både hur länge avbrottet var och hur länge du hade tagit Fingolimod Zentiva före avbrottet.

Om du har eller om du är i riskzonen för, onormal eller oregelbunden hjärtrytm, om ditt EKG är onormalt eller om du har hjärtsjukdom eller hjärtsvikt, kanske Fingolimod Zentiva inte är lämpligt för dig.

Om du tidigare har drabbats av plötslig medvetslöshet eller minskad hjärtfrekvens, kanske Fingolimod Zentiva inte är lämpligt för dig. Du kommer att utvärderas av en kardiolog (hjärtläkare) som ger råd om hur du ska börja behandlingen med Fingolimod Zentiva, inklusive övervakning över natten.

Om du tar läkemedel som kan orsaka att din puls minskar, kanske Fingolimod Zentiva inte är lämpligt för dig. Du kommer att behöva utvärderas av en hjärtläkare, som kommer att kontrollera om du kan byta till annat läkemedel som inte minskar din puls, så att du kan börja behandling med Fingolimod Zentiva. Om ett sådant byte är omöjligt, kommer hjärtläkaren att ge råd hur du ska kunna börja behandlingen med Fingolimod Zentiva, inklusive övervakning över natten.

Om du aldrig har haft vattkoppor

Om du aldrig har haft vattkoppor kommer din läkare kontrollera om du är immun mot det virus som orsakar sjukdomen (varicella-zostervirus). Om du inte har något skydd mot viruset, kan du behöva vaccinera dig innan du påbörjar behandlingen med Fingolimod Zentiva. Om så är fallet, kommer din läkare att skjuta upp starten av behandlingen med Fingolimod Zentiva en månad efter det fulla vaccinationsprogrammet avslutats.

Infektioner

Fingolimod Zentiva minskar antalet vita blodkroppar (särskilt lymfocyttalet). Vita blodkroppar bekämpar infektioner. Medan du tar Fingolimod Zentiva (och upp till 2 månader efter att du har slutat att ta läkemedlet) kan du ha lättare att få en infektion. Om du redan har en infektion kan den förvärras. Infektioner kan vara allvarliga och livshotande. Kontakta omedelbart din läkare, eftersom det kan vara allvarligt och livshotande om du tror att du har en infektion, har feber, tycker att det känns som om du har influensa, du har bältros eller har huvudvärk åtföljd av stel nacke, ljuskänslighet, illamående, hudutslag och/eller förvirring eller kramper (anfall) (dessa kan vara symtom på hjärnhinneinflammation (meningit) och/eller hjärninflammation (encefalit) som orsakas av en svamp- eller herpesvirusinfektion). Om du tror att din MS försämras (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du märker några nya symtom, tala med din läkare omedelbart, eftersom detta kan vara symtom på en sällsynt hjärnsjukdom orsakad av infektion. Denna sällsynta hjärnsjukdom kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden. Din läkare kommer att överväga att utföra en MRT-undersökning för att utvärdera detta tillstånd och kommer att bestämma om du behöver sluta ta Fingolimod Zentiva.

Infektion med humant papillomvirus (HPV), inklusive papillom, dysplasi, vårtor och HPV-relaterad cancer har rapporterats hos patienter, som behandlats med fingolimod. Din läkare kommer att överväga om du behöver vaccineras mot HPV innan du börjar behandling. Om du är kvinna, kommer din läkare också att rekommendera HPV-screening.

Makulaödem

Om du har eller har haft synstörningar eller andra tecken på svullnad i gula fläcken (makula) längst bak i ögat, inflammation eller infektion i ögat (uveit) eller diabetes, kan din läkare vilja att du genomgår en ögonundersökning innan du börjar med Fingolimod Zentiva.

Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning 3 till 4 månader efter att du har börjat behandling med Fingolimod Zentiva.

Gula fläcken (makula) är ett litet område på näthinnan längst bak i ögat som gör det möjligt för dig att se former, färger och detaljer klart och skarpt. Fingolimod Zentiva kan orsaka svullnad i gula fläcken, ett tillstånd som kallas makulaödem. Svullnaden uppträder oftast inom de första 4 månaderna med Fingolimod Zentiva-behandling.

Risken för att du ska utveckla makulaödem är högre om du har diabetes eller har haft en inflammation i ögat som kallas uveit. I sådana fall kommer din läkare vilja att du genomgår regelbundna ögonundersökningar för att upptäcka makulaödem.

Om du har haft makulaödem, ska du prata med din läkare innan du återupptar behandlingen med Fingolimod Zentiva.

Makulaödem kan orsaka samma synsymtom som ett MS-skov (optisk neurit). I det tidiga förloppet kan tillståndet orsaka symtom eller vara symtomfritt. Om din syn förändras, ska du vara noga med att berätta det för din läkare. Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning, särskilt om:

• mitten av synfältet blir suddigt eller har skuggor.

• du utvecklar en blind fläck i mitten av synfältet.

• du har svårt att se färger eller små detaljer.

Leverfunktionstester

Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Fingolimod Zentiva. Fingolimod Zentiva kan påverka din leverfunktion. Du kommer troligen inte märka några symtom, men om huden eller ögonvitorna blir gulfärgade, om urinen är onormalt mörk (brunfärgad), du upplever smärta på höger sida av magen (buken), trötthet, känsla av mindre aptit än vanligt, eller om du mår illa eller kräks utan orsak, ska du omedelbart berätta det för din läkare.

Om du upplever något av dessa symtom efter att du har börjat med Fingolimod Zentiva, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Före, under och efter behandlingen, kommer din läkare att vilja ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion. Om testresultatet visar på problem med levern kan du behöva avbryta behandlingen med Fingolimod Zentiva.

Högt blodtryck

Eftersom Fingolimod Zentiva orsakar en lätt förhöjning av blodtrycket, kan din läkare vilja kontrollera ditt blodtryck med jämna mellanrum.

Lungbesvär

Fingolimod Zentiva har en liten effekt på lungfunktionen. Patienter med allvarliga lungbesvär eller rökhosta kan löpa högre risk att utveckla biverkningar.

Blodkroppsräkning

Den effekt man vill att Fingolimod Zentiva ska ha är att det ska minska antalet vita blodkroppar i blodet. Detta normaliseras vanligen inom 2 månader efter behandlingsstopp. Om du behöver lämna blodprover, ska du berätta för din läkare att du tar Fingolimod Zentiva. I annat fall kan resultaten av testet bli svårtolkade och för vissa typer av blodundersökningar kan din läkare behöva ta mer blod än normalt.

Innan du börjar med Fingolimod Zentiva kommer din läkare att bekräfta om du har tillräckligt med vita blodkroppar i blodet och kanske vill upprepa en kontroll med jämna mellanrum. Om du inte har tillräckligt med vita blodkroppar, måste du kanske avbryta behandlingen med Fingolimod Zentiva.

Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)

Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har i sällsynta fall rapporterats hos MS-patienter som behandlades med fingolimod. Symtomen kan vara plötsligt uppkommande svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar. Berätta för din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Fingolimod Zentiva, eftersom det kan vara allvarligt.

Cancer

Hudcancer har rapporterats hos MS-patienter som behandlats med fingolimod. Tala med din läkare omedelbart om du märker några hudknutor (t.ex. blanka, pärlskimrande knutor), fläckar eller öppna sår som inte läker inom några veckor. Symtom på hudcancer kan innefatta onormal tillväxt eller förändringar av hudvävnad (t.ex. ovanliga leverfläckar) med en förändring av färg, form eller storlek över tiden. Innan du börjar ta Fingolimod Zentiva är en hudundersökning nödvändig för att kontrollera om du har några hudknutor. Din läkare kommer också att genomföra regelbundna hudundersökningar under behandlingen med Fingolimod Zentiva. Om du får problem med huden, kan din läkare skicka dig till en hudläkare, som efter undersökningen kan besluta att det är viktigt för dig att undersökas med jämna mellanrum.En typ av cancer i lymfsystemet (lymfom) har rapporterats hos MS-patienter behandlade med fingolimod.

Exponering för solen och skydd mot solen

Fingolimod försvagar ditt immunsystem. Detta ökar risken att utveckla cancer, särskilt hudcancer. Du

bör begränsa din exponering för solen och UV-strålarna genom att

• använda lämpliga skyddskläder.

• regelbundet applicera solskyddsmedel med hög grad av UV-skydd.

Ovanlig sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MS-skov

Sällsynta fall med ovanligt hög sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MS-skov har rapporterats hos patienter som behandlats med fingolimod. Vid allvarliga skov, kommer din läkare att överväga att utföra en magnetkameraundersökning (MRT) för att utvärdera detta tillstånd och avgöra om du behöver sluta att ta Fingolimod Zentiva.

Byte från andra behandlingar till Fingolimod Zentiva

Din läkare kan ändra din behandling direkt från beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat till Fingolimod Zentiva om det inte finns några tecken på avvikelser som orsakas av din tidigare behandling. Din läkare kan behöva ta ett blodprov för att utesluta sådana avvikelser. Efter avslutad behandling med natalizumab kan du behöva vänta 2-3 månader innan behandling med Fingolimod Zentiva. För att gå över från teriflunomid, kan din läkare råda dig att vänta en viss tid eller att genomgå ett accelererat elimineringsförfarande. Om du har behandlats med alemtuzumab, krävs en noggrann utvärdering och diskussion med din läkare för att avgöra om Fingolimod Zentiva är lämpligt för dig.

Kvinnor i fertil ålder

Om det används under graviditeten kan fingolimod skada det ofödda barnet. Innan du börjar behandling med Fingolimod Zentiva kommer din läkare att förklara risken för dig och be dig att göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid. Din läkare kommer att ge dig ett kort som förklarar varför du inte ska bli gravid när du tar Fingolimod Zentiva. Det förklarar också vad du ska göra för att undvika att bli gravid medan du tar Fingolimod Zentiva. Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 2 månader efter avslutad behandling (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

Försämring av MS efter avslutad behandling med Fingolimod Zentiva

Sluta inte ta Fingolimod Zentiva eller byt dosen utan att först tala med din läkare.

Tala omedelbart om för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har slutat behandlingen med Fingolimod Zentiva. Detta kan vara allvarligt (se ”Om du slutar att ta Fingolimod Zentiva” i avsnitt 3 och även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Barn

Fingolimod Zentiva är inte avsett att användas hos barn under 10 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter i denna åldersgrupp.

Detta läkemedel är avsett för barn med en kroppsvikt på > 40 kg. Barn med en kroppsvikt på ≤ 40 kg bör använda andra lämpliga formuleringar.

Varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller även för barn och ungdomar. Följande information är särskilt viktig för barn och ungdomar och deras vårdgivare:

• Innan du börjar ta Fingolimod Zentiva kommer din läkare att kontrollera din vaccinationsstatus. Om du inte tagit vissa vaccinationer, kan det vara nödvändigt för dig att få dem innan behandlingen med Fingolimod Zentiva kan startas.

• Första gången du tar Fingolimod Zentiva, eller när du byter från en daglig dos på 0,25 mg till en daglig dos på 0,5 mg, kommer din läkare att övervaka din hjärtfrekvens och dina hjärtslag (se ”Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm” ovan).

• Om du upplever krampryckningar eller -anfall före eller samtidigt som du tar Fingolimod Zentiva, tala med din läkare.

• Om du lider av depression eller ångest, eller om du blir nedstämd eller orolig när du tar Fingolimod Zentiva, tala med din läkare. Du kan behöva övervakas mer noggrant.

Graviditet

Använd inte Fingolimod Zentiva under graviditet, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder en effektiv preventivmetod. Om fingolimod används under graviditet finns risk för skador på det ofödda barnet. Frekvensen av medfödda missbildningar observerade hos spädbarn som utsätts för fingolimod under graviditeten är cirka 2 gånger den frekvens som observeras hos den allmänna befolkningen (i vilken frekvensen av medfödda missbildningar är cirka 2–3 %). I de vanligast rapporterade missbildningarna ingår hjärt-, njur- och muskuloskeletala missbildningar.

Därför, om du är en kvinna i fertil ålder

• innan du börjar behandling med Fingolimod Zentiva kommer din läkare att informera om risken för ett ofött barn och att be dig att göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid och

• du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar Fingolimod Zentiva och i två månader efter att du slutat ta det för att undvika att bli gravid. Tala med din läkare om tillförlitliga preventivmetoder.

Din läkare kommer att ge dig ett kort som förklarar varför du inte ska bli gravid när du tar Fingolimod Zentiva.

Om du blir gravid medan du tar Fingolimod Zentiva, ska du omedelbart berätta det för din läkare. Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se ”Om du slutar att ta Fingolimod Zentiva” i avsnitt 3 och även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Specialiserade graviditetskontroller kommer att utföras.

Amning

Du ska inte amma medan du tar Fingolimod Zentiva. Fingolimod kan gå över till bröstmjölk och det finns risk för allvarliga biverkningar hos barnet.

Körförmåga och användning av maskiner:

Din läkare kommer att tala om för dig om du med din sjukdom kan köra bil, cykla eller använda maskiner på ett säkert sätt. Fingolimod Zentiva förväntas inte påverka din körförmåga eller använda maskiner.

Emellertid, när behandlingen inleds måste du stanna på läkarmottagningen eller kliniken i 6 timmar efter det att du har tagit den första dosen av Fingolimod Zentiva. Din körförmåga och använda maskiner kan försämras under och eventuellt efter denna tidsperiod.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som hämmar eller modulerar immunsystemet, inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, som beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab. Du får inte använda Fingolimod Zentiva samtidigt med sådana läkemedel eftersom detta kan förstärka effekten på immunsystemet (se även ”Ta inte Fingolimod Zentiva”).

• Kortikosteroider, på grund av en eventuell extra effekt på immunsystemet.

• Vacciner. Om du behöver vaccineras, be om din läkares råd först. Under och upp till 2 månader efter behandling med Fingolimod Zentiva ska du inte få vissa typer av vaccin (levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förebygga. Andra vacciner kanske inte har lika bra effekt som normalt om de ges under denna period.

• Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, som atenolol). Användning av Fingolimod Zentiva tillsammans med sådana läkemedel kan förstärka effekten på hjärtfrekvensen under de första behandlingsdagarna med Fingolimod Zentiva.

• Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm, som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol. Du får inte använda Fingolimod Zentiva om du tar ett sådant läkemedel eftersom det kan förstärka effekten på oregelbunden hjärtrytm (se även ”Ta inte Fingolimod Zentiva ”).

Andra läkemedel:

• proteashämmare, medel mot infektioner såsom ketokonazol, azolantimykotika, klaritromycin eller telitromycin.

• karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesört (möjlig risk för minskad effekt av Fingolimod Zentiva).

Doseringsanvisning

Behandling med Fingolimod Zentiva kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Rekommenderad dos är:

Vuxna

Dosen är en kapsel 0,5 mg om dagen.

Barn och ungdomar (i åldern 10 år och äldre): Dosen beror på kroppsvikt:

• Barn och ungdomar med kroppsvikt över 40 kg ska ta en 0,5 mg kapsel per dag.

• Barn och ungdomar med kroppsvikt lika med eller under 40 kg ska använda andra lämpliga formuleringar.

Barn och ungdomar som börjar med 0,25 mg per dag och senare når en stabil kroppsvikt över 40 kg kommer att instrueras av läkaren att byta till en 0,5 mg kapsel per dag. I detta fall rekommenderas att upprepa observationstiden för första dosen.

Administrering

Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Fingolimod Zentiva är för oral användning.

Ta Fingolimod Zentiva en gång om dagen med ett glas vatten. Fingolimod Zentiva-kapslar ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem. Fingolimod Zentiva kan tas med eller utan mat.

Om du tar Fingolimod Zentiva samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Fingolimod Zentiva.

Om du använder mera Fingolimod än du borde:

Om du har tagit för stor mängd av Fingolimod Zentiva, ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Fingolimod:

Om du har tagit Fingolimod Zentiva i mindre än 1 månad och du glömmer att ta 1 dos under en hel dag, kontakta din läkare innan du tar nästa dos. Din läkare kan besluta att hålla dig under observation när du tar nästa dos.

Om du har tagit Fingolimod Zentiva i minst 1 månad och har glömt att ta din behandling i mer än 2 veckor, kontakta din läkare innan du tar nästa dos. Din läkare kan besluta att hålla dig under observation när du tar nästa dos. Om du däremot har glömt att ta din behandling i högst 2 veckor, kan du ta nästa dos som planerat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Effekter som kan uppträda när behandling med Fingolimod avslutas:

Sluta inte att ta Fingolimod Zentiva och ändra inte dosen utan att först prata med din läkare.

Fingolimod Zentiva stannar kvar i kroppen i upp till 2 månader efter att du har slutat med behandlingen. Antalet vita blodkroppar (lymfocyttalet) kan också ligga kvar på en låg nivå under denna tid och de biverkningar som beskrivs i den här bipacksedeln kan fortfarande uppträda. Efter att du slutat ta Fingolimod Zentiva kan du få vänta i 6–8 veckor innan du startar en ny MS-behandling.

Om du måste återuppta medicinering med Fingolimod Zentiva mer än 2 veckor efter att du slutade att ta det, kan den effekt på hjärtfrekvensen som normalt ses vid behandlingsstart uppträda på nytt och du kommer att behöva övervakas på läkarmottagning eller klinik för återinsättande av behandlingen. Du ska inte starta behandling med Fingolimod Zentiva, om den avslutades för mer än två veckor sedan, utan att söka råd från din läkare.

Din läkare kommer att bestämma om och hur du behöver övervakas efter att du har slutat ta Fingolimod Zentiva. Tala omedelbart om för din läkare om du tror att din MS förvärrats efter att du har slutat behandlingen med Fingolimod Zentiva. Det kan vara allvarligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Hosta med slem, obehag i bröstet, feber (tecken på lungsjukdom).

• Herpesvirusinfektion (bältros eller herpes zoster) med symtom som blåsor, sveda, klåda eller smärta i huden, vanligen på överkroppen eller ansiktet. Andra symtom kan vara feber och kraftlöshet i infektionens tidiga stadier, följda av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta.

• Långsam hjärtrytm (bradykardi), oregelbunden hjärtrytm.

• En typ av hudcancer som kallas basalcellscancer (BCC) som ofta visas som en pärlskimrande knuta, men det kan också ta andra former.

• Depression och ångest har inträffat med ökad frekvens i MS-populationen och har också rapporterats hos pediatriska patienter behandlade med fingolimod.

• Viktminskning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Lunginflammation med symtom som feber, hosta, andningssvårigheter.

• Makulaödem (svullnad i gula fläcken på näthinnan längst bak i ögat) med symtom som skuggor eller en blind fläck mitt i synfältet, dimsyn, svårigheter att se färger eller detaljer.

• Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken.

• Malignt melanom (en typ av hudcancer som brukar utvecklas från en ovanlig leverfläck). Möjliga tecken på melanom inkluderar leverfläckar som kan ändra storlek, form, höjd eller färg över tiden eller nya leverfläckar. Leverfläckarna kan klia, blöda eller bli såriga.

• Krampryckningar, -anfall (vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES). Symtomen kan omfatta plötsligt uppkommande svår huvudvärk, förvirring, kramper och/eller synstörningar.

• Lymfom (en typ av cancer som drabbar lymfsystemet).

• Skivepitelcancer: en typ av hudcancer som kan vara utformad som en fast, liten, röd knöl, ett sår med skorpa eller ett nytt sår på ett befintligt ärr.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Onormalt EKG (T-vågsinversion).

• Tumör förknippad med infektion av humant herpesvirus 8 (Kaposis sarkom).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Allergiska reaktioner, bland annat symtom på hudutslag eller kliande nässelutslag, svullnad av läppar, tunga eller ansikte, som är mer sannolikt att de uppstår den dag du inleder behandling med Fingolimod Zentiva.

• Tecken på leversjukdom (inklusive leversvikt), såsom gulfärgning av din hud eller det vita i ögonen (gulsot), illamående eller kräkningar, smärta på höger sida av magområdet (buken), mörk urin (brunfärgad), känsla av mindre aptit än vanligt, trötthet och onormala leverfunktionsvärden. I ett mycket litet antal fall kan leversvikt leda till levertransplantation

• Risk för en sällsynt hjärninfektion, som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtom kan också uppstå, som du kanske inte blir medveten om själv, såsom förändringar i humör eller beteende, minnesproblem, tal- och kommunikationssvårigheter, vilka din läkare kan behöva undersöka ytterligare för att utesluta PML. Därför, om du tror att din MS försämras eller om du eller närstående märker några nya eller ovanliga symtom, är det mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.

• Kryptokockinfektioner (en typ av svampinfektion), inklusive hjärnhinneinflammation (kryptokockmeningit) med symtom såsom huvudvärk åtföljd av stel nacke, ljuskänslighet, illamående och/eller förvirring.

• Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer). Möjliga tecken på Merkelcellskarcinom innefattar köttfärgad eller blåaktigt-röd, smärtfri knöl, ofta i ansikte, huvud eller nacke.

Merkelcellskarcinom kan också vara utformat som en fast, smärtfri knöl eller massa. Långvarig exponering för solen och ett svagt immunsystem kan påverka risken för att utveckla Merkelcellskarcinom.

• Efter avbruten behandling med Fingolimod Zentiva kan symtom på MS återvända och bli sämre än tidigare eller under behandlingen.

• Autoimmun form av anemi (minskad mängd röda blodkroppar) där röda blodkroppar förstörs (autoimmun hemolytisk anemi).

Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Infektion orsakad av influensavirus med symtom som trötthet, frossa, halsont, led- eller muskelvärk, feber

• Känsla av tryck eller smärta i kinderna och pannan (bihåleinflammation)

• Huvudvärk

• Diarré

• Ryggvärk

• Blodtester visar högre nivåer av leverenzymer

• Hosta

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Ringorm, en svampinfektion i huden (tinea versicolor)

• Yrsel

• Svår huvudvärk ofta åtföljd av illamående, kräkning och ljuskänslighet (migrän)

• Låg halt av vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter)

• Kraftlöshet

• Kliande, röda, svidande hudutslag (eksem)

• Klåda

• Ökning av blodfettnivån (triglycerider)

• Håravfall

• Andfåddhet

• Depression

• Dimsyn (se även avsnittet om makulaödem under ”Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga”)

• Hypertoni (fingolimod kan framkalla en liten förhöjning av blodtrycket)

• Muskelvärk

• Ledvärk

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Låg halt av vissa vita blodkroppar (neutrofiler)

• Nedstämdhet

• Illamående

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Cancer i lymfsystemet (lymfom)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Perifer svullnad

Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller uppvisar tecken på manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

05-09-2023