1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ethacilin vet., 300 mg/ml injektionsvätska, suspension
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv(a) substans(er):
1 ml injektionsvätska innehåller: Bensylpenicillinprocain (motsvarande 300.000 I E), 300 mg
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension, pH 6,0 - 7,0.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Nöt, häst, svin, får, hund och katt.
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillinprokain, exempelvis mastit, pneumoni, rödsjuka, metrit och nefrit.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Sjukdomar orsakade av penicillinasproducerande stafylokocker skall ej behandlas med Ethacilin vet.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Upprepade injektioner bör ej ges på samma injektionsställe.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Personer som är allergiska mot penicillin bör undvika hudkontakt med preparatet.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Allergiska överkänslighetsreaktioner och gastrointestinala störningar, inklusive dödsfall på häst kan förekomma i anslutning till antibiotikabehandling.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Inga negativa effekter har noterats vid användning under dräktighet och laktation.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Synergism med andra bakteriecida preparat har visats.
4.9 Dos och administreringssätt
1 ml lösning innehåller 300 mg bensylpenicillinprokain.
Ethacilin vet. injiceras intramuskulärt eller subkutant (ej s.c. till häst) en gång dagligen.
Behandlingstid: minst 3 dagar.
Normaldosering: 20 mg/kg kroppsvikt, 7 ml/100 kg.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Ingen känd.
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: Nöt, häst, svin och får: 14 dygn.
Mjölk: 6 dygn
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATCvet-kod QJ01C E09
Den aktiva substansen i Ethacilin är bensylpenicillinprokain. Penicillin utövar en baktericid effekt genom att ingripa i cellväggsyntesen. Bensylpenicillinprokain är aktivt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier samt, som regel, mot vissa gramnegativa bakterier inom genus Pasteurella, Fusobacterium och Haemophilus. Betahemolyserande streptokocker och de mastitframkallande streptokockerna agalactie, dysgalactie och uberis är generellt känsliga. Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta.
Resistenta bakterier kan visa korsresistens till andra beta-laktamer.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Genom prokaintillsatsen sker absorptionen från injektionsstället långsamt. Vid rekommenderad dos till nöt erhålles maximal serumkoncentration på 2,9 mikrogram/ml efter ca 2 tim. Halveringstiden är 6 timmar. Bensylpenicillinprokain binds till serumproteiner till cirka 45%. Maximal koncentration i mjölk från friska juverdelar efter en dos av 20 mg/ml är cirka 0,2 mikrogram/ml. Koncentrationen i mjölk från infekterade juverdelar är betydligt högre. Passage till CNS ökar vid meningit.
Bensylpenicillin utsöndras via njurarna i oförändrad form.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lecitin 3,3 mg, povidon K30 1,5 mg, dinatriumedetat4 0,1 mg, natriumcitratdihydrat 17,60 mg, kaliumdivätefosfat 0,54 mg, methylparahydroxybenzoat 1,1 mg, natriumhydroxid (pH-justering), fosforsyra (pH-justering), vatten för injektionsvätskor till 1ml.
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar vid 2-8oC (i kylskåp) .
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
100 ml och 250 ml PET-flaskor (polyethylen terephthalat). Gummipropp av halogenerad butyl, förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlekar:
1x100 ml, 6x100 ml, 12x100 ml, 48x100 ml, 5x10x100 ml, 96x100 ml, 192x100 ml
1x250 ml, 10x250 ml, 12x250 ml, 24x250 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MTnr 114089 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1991-08-16
Förnyat godkännande: 2006-08-16