Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Halofuginon 0,50 mg

Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat

Hjälpämnen:

Bensoesyra (E 210) 1,00 mg

Tartrazin (E 102) 0,03 mg

Bensoesyra (E 210)

Mjölksyra (E 270)

Tartrazin (E 102)

Vatten, renat

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen kinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika). Halofuginonlaktat är ett salt vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har påvisats både vid in vitro-förhållanden och under artificiella och naturliga infektioner. Föreningen har en kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum. Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoit, merozoit). Effektiv koncentration för att hämma 50 % och 90 % av parasiterna i ett in vitro-testsystem är IC50 < 0,1 µg/ml respektive IC90 4,5 µg/ml.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en oral engångsadministrering är cirka 80 %. Tiden som är nödvändig för att uppnå maximal koncentration, Tmax, är 11 timmar. Den maximala plasmakoncentrationen, Cmax, är 4 ng/ml. Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg. Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral administrering är jämförbara med det farmakokinetiska mönstret efter oral engångsadministrering. Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon. De högsta värdena finns i lever och njure. Halofuginon utsöndras huvudsakligen via urin. Den terminala halveringstiden för eliminering är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter oral engångsadministrering

• Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum, i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.

  Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.

• Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.

  Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.

I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.

Använd inte till djur på fastande mage.

Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Administreras endast efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning, genom att använda lämplig anordning för oral administrering. För behandling av djur som saknar foderlust ska läkemedlet blandas med en halv liter elektrolytlösning. Kalvarna ska få tillräcklig mängd colostrum enligt god djurhållning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

• Personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena ska administrera läkemedlet med försiktighet.

• Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.

• Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.

• Tvätta det exponerade området noga med rent vatten vid kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Om ögonirritation kvarstår, kontakta läkare.

• Tvätta händerna efter användning.

Ej relevant.

I mycket sällsynta fall har en ökning av diarrénivån observerats hos behandlade djur.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Dos och administreringssätt

För oral administrering till kalvar efter utfodring.

Doseringen är 100 mikrogram halofuginon/kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml av läkemedlet / 10 kg kroppsvikt, en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

Behandlingen ska ges vid samma tid varje dag.

Alla kalvar som föds efter den först behandlade måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.

Flaska utan pump: För att säkerställa korrekt dosering, krävs lämplig anordning för oral administrering (t.ex. en spruta).

Flaska med pump: En lämplig doseringspump medföljer för att säkerställa en korrekt dosering.

1) För in röret i det fria hålet i botten av pumplocket.

2) Ta bort locket på flaskan och skruva på pumpen.

3) Ta bort skyddslocket från pumpens munstycke.

4) Pumpa försiktigt tills en droppe lösning bildas på munstyckets spets om doseringspumpen används för första gången

(eller inte har använts under några dagar).

5) Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.

6) Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.

· Tryck två gånger (motsvarande 8 ml) för djur som väger mer än 35 men mindre än eller lika med 45 kg.

· Tryck in tre gånger (motsvarande 12 ml) för djur som väger mer än 45 men mindre än eller lika med 60 kg.

7) Skruva av doseringspumpen från flaskan.

8) Stäng flaskan med skruvlocket.

9) Tryck två eller tre gånger för att tömma ur kvarvarande läkemedel i doseringspumpen.

10) Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket.

Doseringspumpen ska inte användas upp och ned.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.

Inga kända.

Det är nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och utmattning. Om tecken på överdosering iakttas ska behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan läkemedel. Rehydrering kan krävas.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.