2,5 mg/ml och 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
levobupivakain

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkarer eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Levobupivacaine Molteni är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Levobupivacaine Molteni
3. Hur Levobupivacaine Molteni ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Levobupivacaine Molteni ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Levobupivacaine Molteni hör till en grupp läkemedel som kallas lokalanestetika. Den här typen av läkemedel används för att bedöva eller smärtlindra en del av kroppen.

Vad Levobupivacaine Molteni används för

Det ges till vuxna och ungdomar (från 12 års ålder):

• för bedövning av delar av kroppen före en stor operation, till exempel som epiduralbedövning före kejsarsnitt

• för bedövning av delar av kroppen före en mindre operation, till exempel ögon- och munoperationer

• för att lindra smärta efter en operation

• för att lindra smärta under förlossning.

Det ges till barn (under 12 års ålder):

• för att bedöva delar av kroppen före en operation

• för att lindra smärta efter en mindre operation, till exempel vid bråckoperation.

Levobupivakain som finns i Levobupivacaine Molteni kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Levobupivacaine Molteni om något av följande stämmer in på dig, eftersom du kan behöva övervakas närmare eller få en mindre dos:

• om du har hjärtproblem

• om du har en sjukdom som påverkar nervsystemet

• om du är svag eller sjuk

• om du är en äldre person

• om du har leverproblem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du ges detta läkemedel.

Andra läkemedel och Levobupivacaine Molteni

Tala om för läkare eller sjukskötare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Var särskilt noga med att tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar läkemedel för:

• oregelbunden hjärtrytm (t.ex. mexiletin)

• svampinfektioner (t.ex. ketokonazol) eftersom det kan påverka hur länge Levobupivacaine Molteni finns kvar i kroppen

• astma (t.ex. teofyllin) eftersom det kan påverka hur länge Levobupivacaine Molteni finns kvar i kroppen.

• Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du ges detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Detta beror på att

• Levobupivacaine Molteni inte får ges som smärtlindring genom injektion i området runt livmoderhalsen (cervix) under förlossning (paracervikal blockad).

• Levobupivacaine Molteni inte ska ges under de tre första månaderna av graviditeten, om inte läkaren finner det nödvändigt. Effekten av Levobupivacaine Molteni på barnet under tidig graviditet är inte känd.

Det är inte känt om Levobupivacaine Molteni överförs till bröstmjölk, men erfarenhet av ett liknande läkemedel visar att endast små mängder av levobupivakain förväntas överföras till bröstmjölk. Det går därför att amma efter användning av Levobupivacaine Molteni som lokalanestetika. Tala om för läkaren om du ammar.

Det finns inga data tillgängliga om läkemedlets effekt på fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil, cykla eller använd verktyg eller maskiner när du får behandling med detta läkemedel. Detta läkemedel kan ha påtagliga effekter på förmågan att utföra dessa aktiviteter.

Vänta tills alla effekter av läkemedlet och operationen har försvunnit. Tala med läkare eller sjuksköterska om detta innan du lämnar sjukhuset.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Levobupivacaine Molteni innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller natrium vilket ska beaktas av patienter som ordinerats natriumfattig (saltfattig) kost.

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml innehåller cirka 3,3 mg natrium per ml lösning, vilket motsvarar cirka 33 mg natrium per 10 ml ampull.

• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml innehåller cirka 3,1 mg natrium per ml lösnining, vilket motsvarar cirka 31 mg natrium per 10 ml ampull.

Dosering

Vilken mängd och hur ofta Levobupivacaine Molteni ges beror på varför Levobupivacaine Molteni används samt på din hälsa, ålder och vikt. Den minsta dos som kan bedöva det avsedda området på kroppen kommer att användas. Dosen utarbetas noggrant av läkaren.

När läkemedel används för smärtlindring under förlossning eller under kejsarsnitt (epiduralt), kontrolleras dosen särskilt noggrant.

Hur Levobupivacaine Molteni ges

Läkaren kommer att ge dig Levobupivacaine Molteni som injektion

• genom en nål eller genom en liten slang i ryggen (epiduralt) eller

• i andra delar av kroppen för att bedöva den delen – t.ex. ögat, armen eller benet.

Läkaren och sjuksköterskan kommer att övervaka dig noga medan du får detta läkemedel.

Om du ges för stor mängd av Levobupivacaine Molteni

Om du tror att du har fått för stor mängd av detta läkemedel, tala genast om det för läkaren.

Tecken på detta kan vara:

• domning i tungan

• yrsel

• dimsyn

• muskelryckningar

• andningssvårigheter

• krampanfall.

Tala omedelbart om för läkare om du märker av något av dessa symtom.

I vissa fall kan för stor mängd av Levobupivacaine Molteni orsaka lågt blodtryck, snabba eller långsamma hjärtslag och förändringar i hjärtrytmen. Läkaren kan behöva ge dig andra läkemedel för att avhjälpa dessa symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter att förpackningen öppnats: lösningen ska användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om det förekommer synliga partiklar i lösningen eller om lösningen inte är klar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levobupivakain (som hydroklorid).

• Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 2,5 mg levobupivakain (som hydroklorid). 1 ampull om 10 ml innehåller 25 mg levobupivakain.

• Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning: 1 ml lösning innehåller 5 mg levobupivakain (som hydroklorid). 1 ampull om 10 ml innehåller 50 mg levobupivakain.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering) eller en liten mängd saltsyra (för pH-justering).

Levobupivacaine Molteni innehåller ett hjälpämne med känd effekt (natrium), se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Levobupivacaine Molteni injektions-/infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning i polypropenampuller. Varje ampull innehåller 10 ml lösning.

Tillhandahålls i förpackningar med 10 ampuller.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Firenze)

Italien

Tel: +3905573611

Fax: +39055720057

e-mail: molteni@moltenifarma.it

Lokal företrädare

Abboxia AB, Box 50, 431 21 Mölndal

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Frankrike                   Levobupivacaine Medac

Italien                        Levobupivacaina Molteni

Nederländerna          Levobupivacaine Molteni

Polen                         Levobupivacaine Molteni

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-10-26

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml eller 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Anvisningar för användning och hantering

Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml eller 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning är endast avsett för engångsbruk. Kassera eventuell oanvänd lösning.

Ur mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.

Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid behandling med levobupivakain som överstiger 24 timmar.

Hållbarhet efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %): kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 7 dagar vid 20–22 °C. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning med klonidin, morfin eller fentanyl har påvisats i 40 timmar vid 20–22 °C.

Liksom för alla parentala läkemedel ska lösningen/spädningen inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan synliga partiklar ska användas.

Spädningar av standardlösningar av levobupivakain ska göras med aseptisk teknik med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

Levobupivakain i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning är kompatibel med klonidin 8,4 mikrogram/ml, morfin 0,05 mg/ml och fentanyl 4 mikrogram/ml.

Levobupivacaine Molteni får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns ovan. Spädning med alkaliska lösningar, såsom natriumbikarbonat, kan orsaka fällning.

Dosering och administreringssätt

Levobupivakain ska endast ges av eller under överinseende av läkare med erforderlig utbildning och erfarenhet.

Försiktig aspiration före och under injektion rekommenderas för att förhindra intravaskulär injektion.

Aspirationen ska upprepas före och under administrering av en bolusdos som ska injiceras långsamt och med stegvist ökande doser, med en hastighet av 7,5–30 mg/min, medan patientens allmäntillstånd noga observeras och verbal kontakt upprätthålls.

Om toxiska symtom uppstår ska injektionen omedelbart avbrytas.

Maximal dos

Maximal dos bestäms av patientens/barnets kroppsstorlek, kroppssammansättning och fysiska status tillsammans med läkemedlets koncentration samt administreringsområde och administreringssätt. Blockadens insättande och duration varierar individuellt. Erfarenhet från kliniska studier visar att den sensoriska blockaden är tillräcklig för kirurgiskt ingrepp inom 10–15 minuter efter epiduraladministrering med regression inom 6–9 timmar.

Rekommenderad maximal engångsdos är 150 mg. När längre motorisk och sensorisk blockad krävs vid förlängda ingrepp kan ytterligare doser behövas. Rekommenderad maximal dos under 24 timmar är 400 mg. Vid postoperativ smärtlindring bör dosen inte överstiga 18,75 mg/timme.

Obstetrisk kirurgi

Vid kejsarsnitt ska högre koncentrationer än 5,0 mg/ml inte användas (se avsnitt 4.3 i produktresumén). Rekommenderad maximal dos är 150 mg.

Då epiduralinfusion används för smärtlindring vid förlossning bör dosen inte överskrida 12,5 mg/timme.

Pediatrisk population

Rekommenderad maximal dos vid analgesi på barn (ilioinguinala/iliohypogastriska blockader) är 1,25 mg/kg/sida.

Den maximala dosen bör justeras efter patientens/barnets kroppsstorlek, kroppssammansättning och fysiska status.

Säkerhet och effekt för levobupivakain hos barn vid andra indikationer har inte fastställts.

Särskilda populationer

Svaga, äldre eller akut sjuka patienter ska ges reducerade doser av levobupivakain anpassade efter deras fysiska status.

Vid behandling av postoperativ smärta ska dosen som givits under det kirurgiska ingreppet beaktas.

Tabellen nedan ger doseringsrekommendationer för de vanligaste blockaderna. För analgesi (t.ex. epiduraladministrering för smärtlindring) rekommenderas de lägre koncentrationerna och doserna.

¹Levobupivakain injektions-/infusionsvätska, lösning finns i koncentrationerna 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml och 7,5 mg/ml.

²Spridd under 5 minuter (se även text).

³Given under 15–20 minuter.

⁴Vid fall då levobupivakain ges i kombination med andra substanser, t.ex. opiater för smärtlindring, ska levobupivakaindosen reduceras och användning av en lägre koncentration (t.ex. 1,25 mg/ml) är att föredra.

⁵Den kortaste rekommenderade intervallen mellan intermittenta injektioner är 15 minuter.

⁶För information om spädning, se avsnitt 6.6 i produktresumén.

Se produktresumén för övrig information.