- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad läkemedlet är och vad det används för
2. Innan du använder läkemedlet
3. Hur du använder läkemedlet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur läkemedlet ska förvaras
6. Övriga upplysningar

Vad Letrozol Omet Pharma är och hur det verkar

Letrozol Omet Pharma innehåller en aktiv substans som heter letrozol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det är en hormonell (eller ”endokrin”) behandling mot bröstcancer. Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen. Letrozol Omet Pharma minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas eller stoppas tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.

Vad Letrozol Omet Pharma används för

Letrozol Omet Pharma används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens.

Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozol Omet Pharma används också för att hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden bröstcancer.

Letrozol som finns i Letrozol Omet Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte läkemedlet

• om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du fortfarande har mens, d.v.s. om du ännu inte har genomgått menopausen

• om du är gravid

• om du ammar

Om något av detta gäller dig, ta inte detta läkemedel och prata med din läkare.

Var särskilt försiktig med läkemedlet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Letrozol Omet Pharma

• om du har en allvarlig njursjukdom

• om du har en allvarlig leversjukdom

• om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även ”Kontroller under behandling med Letrozol Omet Pharma” avsnitt 3).

Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta under din behandling med Letrozol Omet Pharma.

Letrozol kan orsaka inflammation i senor eller senskada (se avsnitt 4). Vid något tecken på sensmärta eller svullnad – vila det smärtsamma området och kontakta läkare.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel.

Äldre personer (från 65 år)

Människor som är 65 år eller äldre kan använda detta läkemedel vid samma dos som andra vuxna.

Graviditet och amning

• Du ska endast ta Letrozol Omet Pharma när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens). Emellertid ska din läkare prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du fortfarande kan bli gravid under behandling med Letrozol Omet Pharma

• Du får inte ta Letrozol Omet Pharma om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr, trött, dåsig eller allmänt dålig, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i läkemedlet

Letrozol Omet Pharma innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är en tablett en gång dagligen. Om du tar Letrozol Omet Pharma vid samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta tabletten.

Tabletten kan tas med eller utan mat och ska sväljas hel med ett glas vatten eller annan dryck. 

Hur länge du ska ta Letrozol Omet Pharma

Fortsätt att ta Letrozol Omet Pharma varje dag så länge som din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år. Prata med din läkare om du undrar hur länge du ska fortsätta att ta Letrozol Omet Pharma.

Kontroller under behandling med Letrozol Omet Pharma

Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har rätt effekt.

Letrozol Omet Pharma kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen. Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen.

Om du använt för stor mängd av läkemedlet

Om du har tagit för många Letrozol Omet Pharmatabletter, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhuspersonal och visa förpackningen med tabletterna för dem. Även Giftinformationscentralen kan kontaktas (tel 112). Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder.

Om du har glömt att ta läkemedlet

• Om det är nära inpå nästa dos (t. ex. 2 eller 3 timmar kvar till dosen), hoppa över den dos du glömde och ta nästa dos när det är dags att göra det.

• I annat fall ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa tablett vid samma tidpunkt som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar att använda läkemedlet

Sluta inte ta Letrozol Omet Pharma såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet ”Hur länge du ska ta Letrozol Omet Pharma” ovan.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De flesta av biverkningarna är milda till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.

Vissa av dessa biverkningar, som blodvallningar, håravfall och vaginalblödning kan bero på östrogenbrist i kroppen. 

Låt inte denna lista med biverkningar göra dig orolig. Du kanske inte får någon av dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Kraftlöshet, förlamning eller förlust av känseln i någon kroppsdel (framförallt en arm eller ett ben), försämrad koordinationsförmåga, illamående, talsvårigheter eller andningssvårigheter (tecken på hjärnpåverkan t ex stroke)

• Plötslig tryckande bröstsmärta (tecken på hjärtsjukdom) Svullnad och rodnad längs en ven som är mycket öm och eventuellt smärtsam vid beröring

• Hög feber, frossa eller munsår på grund av infektioner (brist på vita blodkroppar)

• Svår, ihållande dimsyn.

• Inflammation i en sena (bindväv som förbinder muskler med skelettet)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, snabb puls, blåaktig missfärgning av huden eller plötslig smärta i en arm, en fot eller ett ben (tecken på att blodpropp kan ha bildats)

• Bristning av en sena (bindväv som förbinder muskler med skelettet)

Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Du ska också informera läkaren omedelbart om du får något av följande symtom under behandling med Letrozol Omet Pharma:

• Svullnad, främst i ansiktet och halsen (tecken på en allergisk reaktion).

• Gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).

• Hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom).

Några biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Blodvallningar

• Förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi)

• Trötthet

• Ökad svettning

• Värk i skelett och leder (artralgi).

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

En del biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Hudutslag

• Huvudvärk

• Yrsel

• Allmän sjukdomskänsla

• Magtarmrubbningar så som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré

• Ökad eller minskad aptit

• Muskelvärk

• Benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till frakturer (se även ”Uppföljning under behandling med Letrozol Omet Pharma” i avsnitt 3)

• Svullnad i armar, händer, fötter, fotleder (ödem)

• Depression

• Viktökning

• Håravfall

• Högt blodtryck (hypertoni)

• Buksmärta

• Torr hud

• Vaginalblödning.

• Palpitationer, snabb hjärtfrekvens

• Ledstelhet (artrit)

• Bröstsmärta

Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.

Andra biverkningar är mindre vanliga. (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet, sömnsvårigheter

• Smärtor eller en brännande känsla i händer eller handleder (karpaltunnelsyndrom)

• Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring

• Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation

• Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria)

• Vaginal flytning eller torrhet

• Smärta i brösten

• Feber

• Törst, smakrubbningar, muntorrhet

• Torra slemhinnor

• Viktminskning

• Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens

• Hosta

• Förhöjd halt av enzymer

• Gulfärgning av huden eller ögonen

• Höga halter av bilirubin i blodet (en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar)

Biverkningar utan någon känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Triggerfinger, d.v.s. ett tillstånd där något finger eller tummen låser sig i böjd position.

Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är letrozol. En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.

Övriga innehållsämnen:

Tablettkärna: vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E572), majsstärkelse och natriumstärkelseglykolat.   

Filmdrageringen: hypromellos (E464), makrogol, talk (E553b), titandioxid (E 171), järnoxid röd (E172), järnoxid gul (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är gula, runda och bikonvexa med en diameter på 6 mm. De finns tillgängliga i PVC/PE/PVDC/aluminium blister.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Omet Pharma AB

Tippvägen 2

296 35 Åhus

Sverige

Tillverkare:

Genepharm SA

18 Km Marathon Avenue

153 51, Pallini Attikis

Grekland

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

2022-05-24