Indikationer
Desinfektion av små sår t.ex. skrubbsår, skärsår, rivsår och brännskador.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot klorhexidin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.
Bepandex får inte appliceras på en perforerad trumhinna, eftersom läkemedlet innehåller klorhexidin.
Dosering
Dosering och administreringssätt
Vuxna, äldre och barn över 1 år
Bepandex kutan spray appliceras, efter behov, en till flera gånger om dagen på små sår. För lokal användning på huden. Applicering över större hudområden bör undvikas (se avsnitt Biverkningar).
Bepandex får inte komma i kontakt med ögon, öron eller slemhinnor (se avsnitt Varningar och försiktighet). Om Bepandex av misstag kommer i kontakt med ögon, öron eller slemhinnor, skölj omgående och noggrant med vatten.
Behandlingstiden bör inte överskrida 1 vecka.
Pediatrisk population
På grund av läkemedelsformen rekommenderas inte användning på spädbarn (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Varningar och försiktighet
Bepandex får inte komma i kontakt med ögonen. Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada, som kan kräva hornhinnetransplantation, har rapporterats efter att klorhexidin-innehållande läkemedel oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen trots ögonskyddsåtgärder, på grund av att lösning hamnat utanför det planerade området för det kirurgiska ingreppet. Största försiktighet måste iakttas när Bepandex appliceras, för att säkerställa att inte läkemedlet hamnar utanför det avsedda appliceringsstället och riskerar att komma i kontakt med ögonen. Särskild försiktighet bör iakttas hos anestesipatienter, med tanke på att de inte omedelbart kan meddela att de fått läkemedlet i ögonen om detta skulle inträffa. Om Bepandex kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och noggrant med vatten. En oftalmolog bör rådfrågas.
Ska inte användas vid djupa sår och bensår (ulcus cruris) eller under ocklusivförband.
Bepandex får inte komma i kontakt med ögon, öron eller slemhinnor.
Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Svåra överkänslighetsreaktioner i form av anafylaktisk chock kan förekomma (se avsnitt Biverkningar). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.
Patienten ska uppmanas att kontakta läkare vid första tecken på allvarlig allergisk reaktion, eller om hudåkomman kvarstår eller förvärras.
Pediatrisk population
Bepandex ska inte användas på spädbarn, eftersom irritation i andningsvägarna kan inträffa vid oavsiktlig inandning.
Information om hjälpämnen
Bepandex innehåller 57 mg etanol per ml. Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.Hos nyfödda (för tidigt födda barn och barn som är yngre än 4 veckor), kan höga koncentrationer av etanol orsaka allvarliga lokala reaktioner och systemisk toxicitet på grund av signifikant absorption genom outvecklad hud (särskilt under ocklusionsförband).
Interaktioner
Klorhexidin är inkompatibelt med tvål och andra anjoniska föreningar. Som en försiktighetsåtgärd mot eventuella interaktioner (antagonism eller inaktivering) får Bepandex spray inte användas samtidigt som andra antiseptika.
Graviditet
Inga kända risker.
Amning
Inga kända risker.
Ammande kvinnor ska inte använda Bepandex på brösten.
Fertilitet
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.
Trafik
Bepandex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Klassificering av organsystem |
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) |
Mycket sällsynta
|
Ingen känd frekvens: |
Immunsystemet |
|
Anafylaktisk reaktion | |
Hud och subkutan vävnad |
Sveda |
Kontaktdermatit Urtikaria | |
Ögon |
Hornhinneerosion, epiteldefekt/ hornhinnskada, signifikant permanent synnedsättning*. |
*Fall av allvarlig hornhinneerosion och permanent signifikant synnedsättning på grund av oavsiktlig ögonexponering har rapporterats efter godkännandet för försäljning, vilket har lett till att vissa patienter behövt genomgå hornhinnetransplantation (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Det finns rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner och anafylaktisk chock. Symtom kan vara andningsbesvär, påverkan på magtarmkanalen och det kardiovaskulära systemet, samt hudreaktioner (t ex urtikaria, ödem och pruritus). Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se avsnitt Varningar och försiktighet Varningar och försiktighet).
Frekvent upprepad applicering på samma ställe kan leda till hudirritation. Bepandex ska användas på mindre sår och omfattande exponering ska undvikas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Farmakodynamik
Klorhexidindiglukonatlösning är ett känt antiseptikum och har en uttalad antimikrobiell effekt på grampositiva bakterier, som t.ex. stammar av Staphylococcus aureus. I något mindre utsträckning är den också verksam mot gramnegativa bakterier. Några Pseudomonas- och Proteusarter är resistenta. Den har bara svag effekt på svampar och är inte verksam mot virus, mykobakterier eller sporer av bakterier och svampar.
Dexpantenol skyddar den omgivande huden från uttorkning och håller den mjuk och elastisk.
Farmakokinetik
Det finns inget som tyder på att klorhexidin absorberas perkutant genom den intakta huden. Hos spädbarn som badats i en detergentlösning med 4-procentigt klorhexidinglukonat har låga koncentrationer av klorhexidin (≤1 µg/ml) kunnat påvisas.
Prekliniska uppgifter
Klorhexidin visar ingen eller obetydlig systemisk och lokal toxicitet i undersökningar beträffande akut, subakut och kronisk toxicitet. Studier avseende reproduktionstoxicitet och cancerogenicitet visade inte heller på några risker för människa. Klorhexidin har rapporterats vara ototoxiskt i studier på marsvin och katt.
Klorhexidin inducerar genmutationer i bakteriella testsystem. Inga genotoxiska effekter sågs emellertid i tester på däggdjursceller (DNA-reparation och kromosommutation) eller i mikrokärntest in vivo på mus.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml innehåller:
5 mg klorhexidindiglukonat (motsvarande ca 2,9 mg klorhexidin).
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml lösning innehåller 57 mg etanol
Förteckning över hjälpämnen
etanol
dexpantenol
dl-pantolakton
makrogollauryleter
vatten
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
3 år.
Hållbar i 1 år när flaskan har öppnats.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.