• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Filsuvez är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Filsuvez
3. Hur du använder Filsuvez
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Filsuvez ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Filsuvez gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.

Det används för att behandla sår hos vuxna och barn (från 6 månaders ålder) som har en variant av sjukdomen epidermolysis bullosa (EB) som kallas ”dystrofisk” (DEB) eller ”junktional” (JEB). Denna sjukdom gör att hudens översta skikt lossnar från de undre hudlagren, vilket leder till att huden blir mycket skör och får sår.

Använd inte Filsuvez

• om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Filsuvez.

Om du får en allergisk reaktion måste du omedelbart sluta använda Filsuvez och kontakta läkare eller sjuksköterska. Tecken på en allergisk reaktion kan vara:

• klåda, svullnad och rodnad i huden, som är kraftigare på det område där läkemedlet har applicerats.

Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan tillstöta under läkningen. Tecken på en sårinfektion kan vara:

• gul eller grönaktig vätska (var) utsöndras från såret,

• huden runt såret är röd, varm, svullen eller gör allt mer ont.

Om du får en infektion i såret kan du bli tvungen att sluta använda Filsuvez, och en annan behandling kan behövas. Läkaren eller sjuksköterskan talar om för dig om du kan börja med Filsuvez igen, när infektionen har gett med sig.

Personer med EB har större risk att få en typ av hudcancer som kallas skivepitelcancer. Om du får hudcancer medan du använder Filsuvez, ska du tala med läkare eller sjuksköterska och sluta använda Filsuvez på den delen av huden.

Filsuvez innehåller inte björkpollen och kan alltså användas av personer med björkpollenallergi.

Undvik att få Filsuvez i ögonen. Om det skulle hända, ska du skölja ögonen med rent vatten. Kontakta läkare eller sjuksköterska om du har kvarstående obehag.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månader.

Andra läkemedel och Filsuvez

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det finns ingen information om hur Filsuvez kan reagera tillsammans med andra läkemedel som appliceras på huden, tas via munnen eller injiceras. Applicera inte andra produkter på såret samtidigt som du applicerar Filsuvez. Om du behöver använda mer än en produkt, tala med läkare eller sjuksköterska.

Graviditet, amning och fertilitet

Inga studier har utförts avseende Filsuvez effekter på gravida kvinnor, men eftersom upptaget av läkemedlet i kroppen är extremt lågt är risken för ett foster försumbar. Filsuvez kan användas under graviditet.

Man vet inte om Filsuvez passerar över i bröstmjölk, men eftersom upptaget av läkemedlet i kroppen är extremt lågt är risken för barnet försumbar. Filsuvez kan användas under amning, under förutsättning att det inte är området runt bröstkorgen som behandlas.

Eftersom upptaget av detta läkemedel i kroppen är mycket lågt, förväntas det inte påverka fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att köra bil och hantera maskiner påverkas inte av detta läkemedel.

Om du använt för stor mängd av Filsuvez 

Filsuvez appliceras på huden och upptaget i kroppen är extremt lågt. Det innebar att överdosering är mycket osannolik, även om man applicerar gel på stora hudområden och under längre tid.

Om du har glömt att använda Filsuvez

Applicera Filsuvez vid nästa planerade förbandsbyte och fortsätt med dina vanliga rutiner.

Om du slutar att använda Filsuvez

Filsuvez ska användas enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Sluta inte att använda gelen utan att rådgöra med läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Denna tub med steril gel är en engångsprodukt. När tuben har öppnats ska gelen användas omedelbart och tuben kastas, även om det finns gel kvar. En ny tub ska användas vid varje förbandsbyte.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.

1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som raffinerat, torrt extrakt) från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider av båda arterna, cortex (motsvarande 0,5‑1,0 g björkbark), varav triterpener utgör 84‑95 mg beräknat som summan av betulin, betulinsyra, erytrodiol, lupeol och oleanolsyra. Extraktionsmedel: n‑heptan.

Övrigt innehållsämne är raffinerad solrosolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filsuvez är en färglös till svagt gul, opaliserande, ej vatteninnehållande gel.

Filsuvez gel är förpackad i en vit, hopklämbar tub av aluminium. Tuben är försluten med ett manipuleringssäkert membran av aluminium och har ett vitt skruvlock av polypropen.

Tuben är förpackad i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

1 och 30 tuber om 9,4 g eller

1, 10 och 30 tuber om 23,4 g gel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irland

tfn: 00 800 4447 4447 (avgiftsfritt)

tfn: +44 1604 549 952

e‑post: medinfo@amrytpharma.com

Tillverkare

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern‑Öschelbronn

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.