4,6 mg/24 timmar, 9,5 mg/24 timmar och 13,3 mg/24 timmar depotplåster
rivastigmin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rivastigmine Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rivastigmine Teva
3. Hur du använder Rivastigmine Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivastigmine Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva är rivastigmin.

Rivastigmin tillhör en klass substanser som kallas kolinesterashämmare. Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan. Det leder till låga nivåer av neurotransmittorn acetylkolin (ett ämne som gör att nervceller kan kommunicera med varandra). Rivastigmin verkar genom att blockera enzymerna som bryter ned acetylkolin (acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras). Genom att blockera dessa enzymer ökar rivastigmin acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom.

Rivastigmine Teva används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell förmåga och beteende.

Rivastigmin som finns i Rivastigmine Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Rivastigmine Teva

• om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Rivastigmine Teva) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång har haft en allergisk reaktion mot en liknande typ av läkemedel (karbamatderivat).

• om du får en hudreaktion som sprids utanför plåstrets storlek, om en intensivare lokal reaktion uppstår (t.ex. blåsor, ökande hudinflammation, svullnad) och om den inte förbättras inom 48 timmar efter att depotplåstret tagits bort.

Om detta stämmer in på dig, tala med läkaren och använd inte Rivastigmine Teva depotplåster.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Rivastigmine Teva:

• om du har, eller någon gång har haft, hjärtsjukdom som t.ex. oregelbundna eller långsamma hjärtslag, QTc-förlängning eller familjehistoria med QTc-förlängning, torsades de pointes eller

har låg nivå i blodet av kalium och magnesium.

• om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.

• om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.

• om du har, eller någon gång har haft, kramper.

• om du har, eller någon gång har haft, astma eller svåra problem med andningsvägarna.

• om du lider av skakningar.

• om du har låg kroppsvikt.

• om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningar eller diarré pågår under en längre tid.

• om du har nedsatt leverfunktion.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kan läkaren behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel.

Om du inte har använt ett plåster på mer än tre dagar, sätt inte på ett nytt förrän du har talat med läkaren.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Rivastigmine Teva för en pediatrisk population vid behandling av Alzheimers sjukdom.

Andra läkemedel och Rivastigmine Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Rivastigmine Teva kan påverka andra antikolinergiska läkemedel av vilka några är läkemedel mot magkramper eller krampanfall (t.ex. dicyklomin), läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom (t.ex. amantadin) eller läkemedel för att förhindra åksjuka (t.ex. difenhydramin, skopolamin, meklozin).

Rivastigmine Teva plåster bör inte ges samtidigt med metoklopramid (ett läkemedel som används för att lindra eller förhindra illamående och kräkningar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.

Om du ska opereras medan du använder Rivastigmine Teva depotplåster, tala om för läkaren att du använder läkemedlet, eftersom depotplåstren kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande läkemedel under narkos.

Försiktighet ska iakttas när Rivastigmine Teva plåster tas samtidigt med betablockerare (läkemedel såsom atenolol mot högt blodtryck, kärlkramp och andra hjärtsjukdomar). Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. långsammare hjärtslag (bradykardi), vilket kan leda till svimning eller medvetslöshet.

Försiktighet ska iakttas när Rivastigmine Teva tas samtidigt med andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen eller det elektriska systemet i hjärtat (QT-förlängning).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid måste nyttan av att använda Rivastigmine Teva vägas mot de eventuella effekterna för ditt ofödda barn. Rivastigmine Teva ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Du ska inte amma när du står på behandling med Rivastigmine Teva depotplåster.

Körförmåga och användning av maskiner

Läkaren kommer att tala om för dig om du kan köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt när du har denna sjukdom. Rivastigmine Teva depotplåster kan orsaka svimningsanfall eller du kan känna dig mycket förvirrad. Om det känns som om du skulle svimma eller om du känner dig förvirrad, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använt för stor mängd av Rivastigmine Teva 

Om du oavsiktligt sätter på mer än ett plåster, ta av alla plåstren från huden och tala om för läkaren att du av misstag satt på mer än ett plåster. Du kan behöva läkartillsyn. Vissa människor, som oavsiktligt har använt för mycket Rivastigmine Teva, har känt sig illamående, kräkts, fått diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtfrekvens och svimningsanfall kan också inträffa.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Rivastigmine Teva

Om du upptäcker att du har glömt att sätta på ett plåster, sätt på ett nytt omedelbart. Du kan sätta på nästa plåster vid vanlig tid nästa dag. Sätt inte på två plåster för att kompensera för ett glömt plåster.

Om du slutar att använda Rivastigmine Teva

Tala med läkare eller apotekspersonal om du slutar att använda plåstret.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och plåsterkuvertet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Förvara depotplåstret i plåsterkuvertet tills det ska användas.

• Använd inte plåstret om du ser att det är skadat eller om plåsterkuvertet visar tecken på att ha öppnats.

• Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop. Lägg tillbaka det använda plåstret i plåsterkuvertet och kasta det så att barn inte kan få tag på det. Peta inte i ögonen med fingrarna och tvätta händerna med tvål och vatten efter att du har tagit av plåstret.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är rivastigmin.

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 timmar depotplåster:

Varje depotplåster avger 4,6 mg rivastigmin per 24 timmar. Varje depotplåster på 4,3 cm² innehåller 6,4 mg rivastigmin.

Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 timmar depotplåster:

Varje depotplåster avger 9,5 mg rivastigmin per 24 timmar. Varje depotplåster på 8,5 cm² innehåller 12,8 mg rivastigmin.

Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 timmar depotplåster:

Varje depotplåster avger 13,3 mg rivastigmin per 24 timmar. Varje depotplåster på 12,8 cm² innehåller 19,2 mg rivastigmin.

Övriga innehållsämnen är:

Plåsterfilm:

polyeten/termoplastharts/aluminiumbelagd polyesterfilm

Aktivt lager:

poly [(2‑etylhexyl)akrylat, vinylacetat]

Häftmasselager:

polyisobuten med medelhög molekylvikt

polyisobuten med hög molekylvikt

vattenfri kolloidal kiseldioxid

lättflytande paraffin

Skyddsfilm:

polyesterfilm (polyetentereftalat) belagd med fluoropolymer

orange tryckfärg

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje depotplåster är ett tunt plåster med rund form. Utsidan är brun och märkt i orange med följande för respektive styrka:

• Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 timmar: ”RIV‑TDS 4.6 mg/24 h”

• Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 timmar: ”RIV‑TDS 9.5 mg/24 h”

• Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 timmar: ”RIV‑TDS 13.3 mg/24 h”

Varje depotplåster ligger förslutet i ett plåsterkuvert.

Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 timmar depotplåster och 9,5 mg/24 timmar depotplåster finns i förpackningar om 7, 30 eller 42 depotplåster och i flerpack om 60 (2x30), 84 (2x42) eller 90 (3x30) depotplåster.

Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 timmar depotplåster finns i förpackningar om 7 eller 30 depotplåster och i flerpack om 60 (2x30) eller 90 (3x30) depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännandet för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

Miesbach, Bavaria 83714

Tyskland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12-20