15 mg, 30 mg, 15 mg + 45 mg, 30 mg + 60 mg, 30 mg + 90 mg tabletter
tolvaptan

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tolvaptan Teva B.V. är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tolvaptan Teva B.V.
3. Hur du tar Tolvaptan Teva B.V.
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tolvaptan Teva B.V. ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tolvaptan Teva B.V. innehåller den aktiva substansen tolvaptan som blockerar effekten av vasopressin, ett hormon som är involverat i bildandet av cystor i njurarna på patienter med ADPKD (autosomal dominant polycystisk njursjukdom). Genom att blockera effekten av vasopressin bromsar Tolvaptan Teva B.V. utvecklingen av cystor i njurarna hos patienter med ADPKD, minskar symtomen på sjukdomen och gör att det bildas mer urin.

Tolvaptan Teva B.V. är ett läkemedel som används för att behandla en sjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Denna sjukdom gör att det bildas vätskefyllda cystor i njurarna som trycker mot omgivande vävnader och försämrar njurfunktionen, vilket kan leda till njursvikt. Tolvaptan Teva B.V. används för att behandla ADPKD hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 1 till 4 med tecken på snabbt fortskridande sjukdom.

Tolvaptan som finns i Tolvaptan Teva B.V. kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tolvaptan Teva B.V.

• om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot bensazepin eller bensazepinderivat (t.ex. benazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)

• om du har fått veta att du har förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet vilket gör att du inte kan behandlas med tolvaptan

• om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)

• om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning)

• om du har ett tillstånd som gör att mängden natrium i blodet ökar

• om du inte känner när du är törstig

• om du är gravid

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du tar Tolvaptan Teva B.V.

• om du lider av en leversjukdom

• om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se ”Dricka tillräckligt med vatten” nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag

• om du har svårt att urinera (t.ex. har en förstorad prostata)

• om du lider av alltför högt eller alltför lågt blodnatrium

• om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot bensazepin, tolvaptan eller andra bensazepinderivat (t.ex. benazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har diabetes

• om du har fått veta att du har för höga nivåer av ämne som kallas urinsyra i blodet (vilket kan ha gett anfall av gikt)

• om du har en framskriden njursjukdom.

Detta läkemedel kan göra att levern inte fungerar normalt. Därför måste du genast informera läkaren om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:

• illamående

• kräkning

• feber

• trötthet

• förlorad aptit

• smärta i magen

• mörk urin

• gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)

• klåda i huden

• influensaliknande syndrom (led- och muskelvärk med feber).

Under behandlingen med detta läkemedel ser läkaren till att det tas blodprov varje månad för att se om din leverfunktion har förändrats.

Dricka tillräckligt med vatten

Detta läkemedel orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen. Denna vattenförlust kan leda till biverkningar som muntorrhet och törst eller till och med allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4). Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig. Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten. Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré. På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats för dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och Tolvaptan Teva B.V.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Följande läkemedel kan öka effekten av Tolvaptan Teva B.V.:

• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir och fosamprenavir (används vid behandling av hiv/AIDS)

• aprepitant (används för att undvika illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling)

• krizotinib och imatinib (används vid cancerbehandling)

• ketokonazol, flukonazol eller itrakonazol (används vid behandling av svampinfektioner)

• makrolidantibiotika såsom erytromycin eller klaritromycin

• verapamil (används vid behandling av hjärtsjukdomar och högt blodtryck)

• ciprofloxacin (ett antibiotikum)

• diltiazem (används vid behandling av högt blodtryck och bröstsmärtor).

Följande läkemedel kan minska effekten av Tolvaptan Teva B.V.:

• fenytoin eller karbamazepin (används vid behandling av epilepsi)

• rifampicin, rifabutin eller rifapentin (används vid behandling av tuberkulos)

• johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel för att lindra lättare nedstämdhet och lindrigare oro).

Tolvaptan Teva B.V. kan öka effekten av följande läkemedel:

• digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm och hjärtsvikt)

• dabigatran (används som blodförtunnande medel)

• sulfasalazin (används vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism)

• metformin (används vid behandling av diabetes).

Tolvaptan Teva B.V. kan minska effekten av följande läkemedel:

• vasopressinanaloger såsom desmopressin (används för att öka koagulationsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).

Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Tolvaptan Teva B.V.:

• diuretika (används för att påverka urinproduktionen). Om dessa tas tillsammans med Tolvaptan Teva B.V. kan de öka risken för biverkningar som beror på vätskeförlust eller leda till njurproblem.

• diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck. Om de tas tillsammans med Tolvaptan Teva B.V. kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.

• läkemedel som ökar blodets natriumhalt eller innehåller stora saltmängder (t.ex. vattenlösliga tabletter eller medel mot matsmältningsbesvär). Dessa kan förstärka effekten av Tolvaptan Teva B.V. Det finns en risk att detta kan leda till att du får för mycket natrium i blodet.

Det kan hända att du ändå kan ta dessa läkemedel tillsammans med Tolvaptan Teva B.V. Läkaren kan avgöra vad som är bäst för dig.

Tolvaptan Teva B.V. med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.

Fertila kvinnor måste använda pålitliga preventivmetoder under användning av detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Tolvaptan Teva B.V. Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tolvaptan Teva B.V. innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Tolvaptan Teva B.V.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.”

Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit. Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.

Om du har glömt att ta Tolvaptan Teva B.V.

Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag. Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda enskilda doser.

Om du slutar att ta Tolvaptan Teva B.V.

Om du slutar att ta Tolvaptan Teva B.V. kan cystorna i dina njurar växa lika snabbt som de gjorde innan du började behandlas med Tolvaptan Teva B.V. Därför ska du bara sluta att ta Tolvaptan Teva B.V. om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tolvaptan.

  En Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.

  En Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.

  En Tolvaptan Teva B.V. 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.

  En Tolvaptan Teva B.V. 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.

  En Tolvaptan Teva B.V. 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2), natriumlaurilsulfat, povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De olika styrkorna av Tolvaptan Teva B.V. tabletter har olika former och prägling:

15 mg tablett: Vita till benvita, runda, odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna. Präglade på ena sidan med ”A” på den ena sidan av brytskåran och ”3” på den andra. Diameter cirka 5,50 mm.

30 mg tablett: Vita till benvita, runda odragerade tabletter, präglade med ”T5” på den ena sidan och släta på den andra sidan, med en diameter på cirka 6,80 mm.

45 mg tablett: Vita till benvita, fyrkantiga odragerade tabletter, präglade med ”T8” på den ena sidan och släta på den andra sidan, med de ungefärliga måtten 7,70 mm × 7,70 mm.

60 mg tablett: Vita till benvita, cylinderformade odragerade tabletter, präglade med ”A0” på den ena sidan och släta på den andra sidan, med de ungefärliga måtten 10,6 mm x 6,30 mm.

90 mg tablett: Vita till benvita, femkantiga odragerade tabletter, präglade med ”AT” på den ena sidan och släta på den andra sidan, med de ungefärliga måtten 11,27 mm × 11,00 mm.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

• PVC/Aclar/PVC‑folie, täckt med papper/PET/aluminiumfolie.

• PVC/Aclar/PVC‑folie, täckt med aluminiumfolie.

• OPA/aluminium/PVC-folie, täckt med papper/PET/aluminiumfolie.

Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tabletter:

Blister med 7 eller 28 tabletter och endosblister med 7 × 1 tabletter

Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tabletter:

Blister med 7 eller 28 tabletter och endosblister med 7 × 1 tabletter

Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tabletter + 45 mg tabletter:

Blister med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter samt endosblister med 56 × 1 (28 × 1 tabletter med den högre styrkan + 28 × 1 tabletter med den lägre styrkan) tabletter

Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tabletter + 60 mg tabletter:

Blister med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter samt endosblister med 56 × 1 (28 × 1 tabletter med den högre styrkan + 28 × 1 tabletter med den lägre styrkan) tabletter

Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tabletter + 90 mg tabletter:

Blister med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter samt endosblister med 56 × 1 (28 × 1 tabletter med den högre styrkan + 28 × 1 tabletter med den lägre styrkan) tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Polen

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-11-21