- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare ,apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Amvuttra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Amvuttra
3. Hur Amvuttra ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amvuttra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Amvuttra är vutrisiran.

Vad Amvuttra används för

Amvuttra används för behandling av en sjukdom som kallas ärftlig transtyretinamyloidos eller ”hATTR amyloidos”. Detta är en ärftlig sjukdom. hATTR-amyloidos orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter ”transtyretin” (TTR). Detta protein tillverkas huvudsakligen av levern och transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.

Hos människor med denna sjukdom klumpar små fibrer av TTR-proteiner ihop sig och skapa inlagringar som kallas ”amyloid”. Amyloid kan ansamlas runt eller i nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska. Detta orsakar sjukdomssymtomen.

Hur fungerar Amvuttra

Amvuttra fungerar genom att minska mängden av TTR-protein som levern tillverkar vilket innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid. Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.

Amvuttra används bara för vuxna.

Använd inte Amvuttra

• Om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot vutrisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Sänkta vitamin A-nivåer i blodet och vitamintillskott

Amvuttra sänker mängden av vitamin A i ditt blod.

Din läkare kommer att be dig att ta ett tillskott med vitamin A dagligen. Följ den av läkaren rekommenderade dosen A-vitamin.

Tecken på lågt vitamin A kan omfatta: synproblem särskilt på natten, torra ögon, dimmig eller grumlig syn.

• Om du märker en förändring i synen eller något annat problem med ögonen medan du använder Amvuttra ska du tala med din läkare. Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning.

Både alltför höga och alltför låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos ofödda barn. Därför ska fertila kvinnor utesluta graviditet innan en behandling med Amvuttra påbörjas och de måste använda en effektiv preventivmedel (se avsnittet ”Graviditet, amning och preventivmedel” nedan).

• Vitamin A-nivåerna kan vara låga under mer än 12 månader efter den sista dosen Amvuttra.

• Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid. Din läkare kommer att säga åt dig att sluta ta Amvuttra och tillskott av vitamin A. Din läkare kommer att kontrollera att dina vitamin A-nivåer har återgått till de normala innan du försöker bli gravid.

• Berätta för din läkare om du har blivit oplanerat gravid. Din läkare kommer att säga åt dig att sluta ta Amvuttra. Under de första tre månaderna av graviditeten kan din läkare säga åt dig att sluta ta tillskott av vitamin A. Under de sista sex månaderna av graviditeten kan din läkare uppmana dig att återuppta vitamin A-tillskottet om dina vitamin A nivåer ännu inte återgått till de normala, på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under de sista tre månaderna av graviditeten.

Barn och ungdomar

Amvuttra rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Amvuttra

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du börjar använda detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte använda Amvuttra om du är gravid.

Kvinnor i fertil ålder

Amvuttra kommer att sänka nivån av vitamin A i blodet och Vitamin A är viktigt för normal utveckling av ditt ofödda barn (se ”Varningar och försiktighet” ovan).

• Du ska använda en effektiv preventivmedel under behandlingen med Amvuttra – om du är en kvinna som kan bli gravid.

• Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmedel.

• Graviditet ska uteslutas innan behandling med Amvuttra påbörjas.

• Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid eller om du blir oplanerat gravid. Din läkare kommer att säga åt dig att sluta ta Amvuttra.

Amning

Det är okänt om detta vutrisiran förs över i bröstmjölk. Din läkare kommer att överväga de potentiella fördelarna av behandling för dig – jämfört med riskerna för det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Amvuttra anses ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Din läkare kommer att tala om för dig om ditt tillstånd tillåter att du kan framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.

Amvuttra innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har fått för stor mängd av Amvuttra

I det osannolika fall att du skulle ges för mycket (en överdos) kommer din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.

Om du missar din dos med Amvuttra

Om du missar ett besök på mottagningen för din Amvuttra-injektion ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som du kan för att ordna så att du får den injektion du har missat.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, trågets lock och kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vutrisiran. En förfylld spruta innehåller 25 mg vutrisirannatrium motsvarande 25 mg vutrisiran i 0,5 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Natriumhydroxid och fosforsyra kan användas för att justera pH (se ”Amvuttra innehåller natrium” i avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en klar, färglös till gul lösning för injektion (injektionsvätska). Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2022.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Amvuttra 25 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta

vutrisiran

Hälso- och sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.

Dosering och administreringssätt

Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har kunskap om hantering av amyloidos.

Dosering

Rekommenderad dos är 25 mg vutrisiran administrerat genom subkutan injektion var tredje månad.

Missad dos

Om en dos missas ska Amvuttra administreras så snart som möjligt. Doseringen ska återupptas var tredje månad från den senast administrerade dosen.

Administreringssätt

Amvuttra är endast avsett för subkutan användning och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.

Om sprutan har förvarats kallt ska kartongen med Amuttra vara i rumstemperatur under 30 minuter för att bli varm innan administrering.

• Administrera den subkutana injektionen på ett av följande ställen: buken, låren eller överarmarna. Injicera inte Amvuttra i ärrvävnad eller områden som är röda, inflammerade eller svullna.

• Om injektionen ges i buken ska området runt naveln undvikas.

• Varje 25 mg-dos administreras med en enda förfylld spruta. Varje förfyllda spruta är endast för engångsbruk.