10 mg dispergerbara tabletter
dabrafenib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Informationen i denna bipacksedel är till dig eller ditt barn – men i bipacksedeln kommer det endast stå ”ditt barn”.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Finlee är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ger Finlee
3. Hur du ger Finlee
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Finlee ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Finlee är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dabrafenib.

Det används till barn från 1 års ålder i kombination med ett annat läkemedel (trametinib oral lösning) för behandling av en typ av hjärntumör som kalls gliom:

Finlee kan användas hos patienter med:

• låggradigt gliom

• höggradigt gliom, när patienten har erhållit minst en tidigare behandling med strålning eller kemoterapi (cytostatika).

Finlee används för att behandla patienter vars hjärntumör har en särskild mutation (förändring) i den så kallade BRAF-genen. Denna mutation får kroppen att tillverka felaktiga proteiner som i sin tur kan orsaka att tumören utvecklas. Läkaren kommer testa för denna mutation innan behandling påbörjas.

Finlee, i kombination med trametinib, riktar sig mot dessa felaktiga proteiner och fördröjer eller stoppar tumörens utveckling. Läs även bipacksedeln för trametinib oral lösning.

Ge inte Finlee

• om ditt barn är allergiskt mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du ger Finlee. Läkaren behöver veta om ditt barn:

• har ögonproblem såsom blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).

• har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.

• har eller har haft några njurproblem.

• har eller har haft några leverproblem.

• har eller har haft problem med lungorna eller andningen, såsom andningssvårigheter ofta med åtföljande torrhosta, andnöd och trötthet.

• har eller har haft problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.

Innan ditt barn påbörjar behandling med Finlee, under och efter behandlingen kommer läkaren att göra kontroller för att undvika komplikationer.

Undersökning av huden

Finlee kan orsaka hudcancer. Vanligtvis förblir dessa hudförändringar lokala och kan tas bort med kirurgi och behandling med Finlee kan fortsätta utan avbrott. Läkaren kanske kontrollerar ditt barns hud innan och med jämna mellanrum under behandling.

Kontrollera ditt barns hud varje månad under behandlingen och i 6 månader efter att de slutat ta detta läkemedel. Tala om för läkare så fort som möjligt om du märker några hudförändringar hos ditt barn som en ny vårta, hudsår eller rödaktig bula som blöder eller inte läker, eller en förändring i storleken eller färgen på ett födelsemärke.

Barn under 1 år

Effekten av Finlee hos barn under 1 år är okänd. Finlee rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.

Patienter över 18 år

Information om behandling av patienter över 18 år som har gliom är begränsad, varför fortsatt behandling i vuxen ålder ska bedömas av läkare.

Andra läkemedel och Finlee

Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Finlee verkar, eller öka risken för att få biverkningar. Finlee kan också påverka vissa andra läkemedel. Dessa läkemedel är:

• läkemedel som används som preventivmedel och innehåller hormoner, t.ex. p-piller, p-sprutor och p-plåster

• läkemedel som är blodförtunnande, t.ex. warfarin och acenokumarol

• läkemedel som används för att behandla hjärtproblem t.ex. digoxin

• läkemedel som används mot svampinfektioner, t.ex. itrakonazol, vorikonazol och posakonazol

• läkemedel som används mot Cushings sjukdom, t.ex. ketokonazol

• vissa läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin eller verapamil

• läkemedel som används mot cancer, t.ex. kabazitaxel

• vissa läkemedel som används för att sänka blodfetterna (lipiderna) i blodet, t.ex. gemfibrozil

• vissa läkemedel som används vid vissa psykiatriska tillstånd, t.ex. haloperidol

• vissa läkemedel som kallas antibiotika, t.ex. klaritromycin, doxycyklin och telitromycin

• vissa läkemedel som används mot tuberkulos (TB), t.ex. rifampicin

• vissa läkemedel som sänker kolesterolhalten, t.ex. atorvastatin och simvastatin

• vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus

• vissa antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. dexametason och metylprednisolon

• vissa läkemedel som används mot hiv, t.ex. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir

• vissa läkemedel som används mot sömnproblem, t.ex. diazepam, midazolam och zolpidem

• vissa läkemedel som är smärtstillande, t.ex. fentanyl och metadon

• läkemedel som används mot krampanfall (epilepsi), t.ex. fenytoin, fenobarbital, primidon, valproinsyra och karbamazepin

• läkemedel som kallas antidepressiva medel, t.ex. nefazodon och (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) som används vid lätt nedstämdhet.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker). Läkaren kan besluta att ändra dosen.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

• Om ditt barn är gravid eller om du tror att ditt barn kan vara gravid, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan ditt barn använder detta läkemedel. Det finns en risk att Finlee skadar det ofödda barnet.

• Om ditt barn skulle bli gravid medan detta läkemedel används, tala omedelbart om det för läkaren.

Amning

Det är okänt om Finlee kan utsöndras i bröstmjölk. Om ditt barn ammar eller planerar att amma, tala om det för läkaren. Du, ditt barn och läkaren avgör om de ska ta Finlee eller amma.

Fertilitet

Finlee kan minska antalet spermier och det är inte säkert att det återgår till det normala efter avslutad behandling med Finlee.

Finlee i kombination med trametinib oral lösning: Trametinib kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.

Tala med läkaren före behandlingsstart med Finlee om vilka möjligheter det finns att förbättra ditt barns chanser att få barn i framtiden.

Preventivmedel

• Om ditt barn kan bli gravid måste det använda ett pålitligt preventivmedel medan Finlee tas i kombination med trametinib oral lösning och i minst 16 veckor efter den sista dosen av Finlee i kombination med trametinib.

• Preventivmedel som innehåller hormoner (såsom p-piller, injektioner eller plåster) kanske inte fungerar lika bra när du tar Finlee i kombination med trametinib oral lösning. Ett alternativt, effektivt preventivmedel ska användas för att undvika risken för graviditet när du tar denna kombination av läkemedel. Fråga läkare eller sjuksköterska om råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Finlee kan ha biverkningar som kan påverka ditt barns körförmåga, cykla, köra sparkcykel och förmåga att använda maskiner eller delta i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet. Om ditt barn har problem med synen eller känner sig trött eller svag eller om deras energinivåer är låga, bör de undvika sådana aktiviteter.

Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 4. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar över något. Ditt barns sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan också påverka deras förmåga att delta i sådana aktiviteter.

Finlee innehåller kalium och bensylalkohol

Finlee innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per maximal daglig dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Finlee innehåller bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller < 0,00078 mg bensylalkohol per dispergerbar tablett.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Om ditt barn är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Stora mängder bensylalkohol kan byggas upp i ditt barns kropp och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Om ditt barn har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Stora mängder bensylalkohol kan byggas upp i ditt barns kropp och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Om du gett för stor mängd av Finlee

Om du gett för mycket Finlee, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för rådgivning. Visa om möjligt upp Finlee-förpackningen och bipacksedeln.

Om du har glömt att ge Finlee

Om den missade dosen är mindre än 6 timmar försenad, ge den så snart du kommer ihåg.

Om den missade dosen är 6 timmar eller mer försenad, hoppa över den dosen. Ge nästa dos vid vanlig tid och fortsätt sedan ge Finlee vid regelbundna tider.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn kräks efter att ha tagit Finlee

Om ditt barn kräks efter att ha tagit Finlee ska du inte ge en ny dos utan vänta tills det är dags för nästa dos.

Om du slutar att ge Finlee

Ge Finlee så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på burken och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Administrera lösningen senast 30 minuter efter att tabletterna har lösts upp.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabrafenib. En dispergerbar tablett innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 10 mg dabrafenib.

• Övriga innehållsämnen är: mannitol (E 421), mikrokristallin cellulosa (E 460), krospovidon (E 1202), hypromellos (E 464), acesulfamkalium (E 950) (se avsnitt 2), magnesiumstearat (E 470b), artificiell bärsmak (maltodextrin, propylenglykol [E 1520], artificiella smakämnen, trietylcitrat [E 1505], bensylalkohol [E 1519] [se avsnitt 2]) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Finlee 10 mg dispergerbara tabletter är vita till ljust gula runda tabletter, storlek 6 mm, märkta med ”D” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.

Burkarna är av vit plast och har skruvlock av plast.

Burkarna innehåller även torkmedel av kiselgel i små cylinderformade behållare. Torkmedlet måste ligga kvar i burken och får inte förtäras.

Finlee 10 mg dispergerbara tabletter finns i förpackningar med 1 eller 2 burkar (210 eller 420 dispergerbara tabletter) och 2 dosbägare.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000, Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-04-11

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

BRUKSANVISNING

AVSNITT A  ADMINISTRERING VIA DOSBÄGARE
Du måste lösa upp tabletterna i vatten innan du ger Finlee. Följ anvisningarna nedan för att lösa upp tabletterna i vatten. Om Finlee-lösning kommer på huden, tvätta området väl med tvål och vatten. Om Finlee-lösning kommer i ögonen, skölj ögonen väl med kallt vatten. I händelse av spill, följ informationen i avsnittet ”RENGÖRING AV SPILL”.
1 Tvätta och torka händerna innan du administrerar Finlee.
2 Tillsätt vatten (ej kolsyrat) till dosbägaren: Cirka 5 ml för 1 till 4 tabletter Cirka 10 ml för 5 till 15 tabletter
3 Ta bort det barnskyddande locket genom att trycka ned locket och vrida det moturs.
4 Ta ut det antal tabletter som läkaren har ordinerat och lägg dem i dosbägaren. Burken innehåller två plastbehållare med torkmedel av kiselgel som ska hålla tabletterna torra. Lägg tillbaka behållarna i burken om de ramlar ut. Kasta inte behållarna. Sätt på locket på burken. Förvara den stängda burken i kartongen utom syn- och räckhåll för barn.
5 Luta dosbägaren något och rör försiktigt med skaftet på en tesked av rostfritt stål tills tabletterna är helt upplösta (det kan ta 3 minuter eller mer). Lösningen blir grumligt vit när den är klar. Du måste ge lösningen inom 30 minuter efter att tabletterna har lösts upp.
6 Se till att ditt barn dricker all lösning från dosbägaren.
7 Tillsätt ca 5 ml vatten (ej kolsyrat) i den tomma dosbägaren och rör om med skaftet på den rostfria teskeden (det kommer att finnas tablettrester inuti dosbägaren som kan vara svåra att se).
8 Se till att ditt barn också dricker all denna lösning från dosbägaren.
9 Om 5 till 15 tabletter ordinerats: upprepa steg 7‑8.
10 För rengöringsanvisningar, se ”AVSNITT C”.

AVSNITT B  ADMINISTRERING VIA ORAL SPRUTA ELLER NÄRINGSSOND
Minsta storlek på näringssonden: Din dos Minsta storlek 1 till 3 tabletter 10 French gauge 4 till 15 tabletter 12 French gauge
1 Följ steg 1‑5 i ”AVSNITT A” för att lösa upp tabletterna. Gå sedan vidare till steg 2 i det här avsnittet.
2 Dra upp all lösning i dosbägaren i en spruta som kan kopplas till en näringssond eller är avsedd att ges via munnen.
3a Administrering via oral spruta: Placera sprutan i munnen så att spetsen vidrör insidan av ena kinden. Tryck långsamt in kolven helt för att ge hela dosen. VARNING: Om Finlee ges direkt i halsen eller om kolven trycks in för snabbt kan patienten sätta i halsen eller kvävas.
3b Administrering via näringssond: Ge lösningen i enlighet med anvisningarna från tillverkaren av sonden.
4 Tillsätt ca 5 ml vatten (ej kolsyrat) i den tomma dosbägaren och rör om med skaftet på den rostfria teskeden för att lösa upp resterna (det kommer att finnas tablettrester inuti dosbägaren som kan vara svåra att se).
5 Dra upp all lösning i dosbägaren i en spruta som kan kopplas till en näringssond eller är avsedd att ges via munnen.
6 Spruta in lösningen i näringssonden eller ge den mot insidan av kinden.
7 Upprepa steg 4‑6 totalt 3 gånger för att ge en full dos.
8 För rengöringsanvisningar, se ”AVSNITT C”.

AVSNITT C  RENGÖRING

Dosbägare Skölj dosbägaren med vatten omedelbart efter att du gett dosen. Använd inte hett vatten eftersom dosbägaren kan deformeras. Skaka bort överflödigt vatten och torka bägaren torr med rent hushållspapper. Håll alltid dosbägaren borta från andra köksartiklar för att undvika kontaminering. Om båda dina dosbägare blir smutsiga och inte kan rengöras med enbart vatten, kontakta apotekspersonalen för en ny dosbägare. Tesked Tvätta teskeden för hand med varmt vatten och diskmedel eller diska den i diskmaskin. Oral spruta Om oral spruta använts ska den rengöras enligt följande: Fyll ett glas med varmt vatten och diskmedel. Placera den orala sprutan i glaset med varmt vatten och diskmedel. Dra in vatten i sprutan och tryck ut det igen 4 till 5 gånger. Ta ut kolven ur sprutcylindern. Skölj glaset, kolven och sprutcylindern under varmt kranvatten. Låt kolven och sprutcylindern lufttorka på en torr yta före nästa användning. Du kan använda dosbägaren i upp till 4 månader efter första användningen. Kasta dosbägaren i hushållsavfallet efter 4 månader.

RENGÖRING AV SPILL

Följ dessa steg om du spiller någon Finlee-lösning: Ta på plasthandskar. Torka upp all lösning med ett absorberande material, t.ex. hushållspapper/pappersservett som dränkts in med en blandning av vatten och ytdesinfektion. Upprepa rengöringen med nytt indränkt absorberande material minst 3 gånger tills området är rent. Torka med hushållspapper. Kasta allt engångsmaterial som använts för rengöringen i förslutningsbar plastpåse. Fråga apotekspersonalen hur man slänger plastpåsen. Tvätta händerna noga med tvål och vatten.