1 LÄKEMEDLETS NAMN
Nipaxon 50 mg tabletter
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller: noskapin 50 mg
Hjälpämne med känd effekt: laktos 114 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit, rund med fasad kant och skåra på ena sidan, märkt med ”N” på motsatt sida.
Diameter 9 mm, tjocklek 3 mm.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Rethosta.
4.2 Dosering och administreringssätt
|
Vuxna och barn över 14 år: |
1 tablett 3 gånger dagligen. |
|
Barn 10-14 år: |
1/2 tablett 3 gånger dagligen. |
Administreringssätt
Nipaxon tabletter bör tas mellan måltiderna.
Tabletterna bör sväljas hela.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Bör inte användas för långvarig eller kronisk hosta, vid tillstånd som astma, eller där hostan åtföljs av överdriven sekretion.
Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Ökad effekt av warfarin under samtidig behandling med noskapin har rapporterats. Patienter som behandlas med warfarin bör därför stå under kontroll vid insättande och utsättande av noskapinbehandling.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning: Noskapin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid bilkörning och användning av maskiner bör beaktas att yrsel och somnolens kan förekomma. Att köra bil, använda maskiner eller utföra precisionsarbete bör undvikas om man upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
4.8 Biverkningar
Frekvenskategorierna för biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Biverkningar som identifierats med Noskapin enligt frekvenskategori beräknad från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier.
|
Organsystem |
Frekvens |
Biverkning |
|
Immunsystemet |
Sällsynta |
Anafylaktisk reaktion |
|
Psykiska störningar |
Sällsynta |
Hallucinationer |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Vanliga |
Huvudvärk Somnolens |
|
Mindre vanliga |
Yrsel |
|
|
Ögon |
Sällsynta |
Konjunktivit |
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Sällsynta |
Dyspné Vasomotorisk snuva |
|
Magtarmkanalen |
Mindre vanliga |
Illamående Kräkningar Buksmärtor |
|
Hud och subkutan vävnad |
Mindre vanliga |
Urtikaria Quinckes ödem |
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
Mindre vanliga |
Bröstsmärtor |
|
Ingen känd frekvens |
Obehagskänsla i bröstet |
Hos vissa patienter kan noskapin orsaka intensiva buk/bröstsmärtor cirka 1/2-4 timmar efter administrationen. Dessa släpper spontant efter 1-3 timmar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Toxicitet: 100-175 mg till småbarn gav ingen – lindrig, 250-400 mg gav efter koltillförsel lindrig, 400 mg till 13-åring samt 750-1000mg till vuxna gav lindrig intoxikation.
Symtom: Huvudvärk, yrsel, slöhet, somnolens, illamående, kräkningar.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hostdämpande medel, ATC-kod: R05DA07
Noskapin har en centralt hostdämpande effekt, som kan jämföras med effekten av kodein. Noskapin saknar vanebildande egenskaper.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Absorptionen av noskapin är snabb hos fastande personer och maximal plasmakoncentration uppnås i regel inom 1 timme. Föda nedsätter absorptionshastigheten men också den biologiska tillgängligheten av noskapin. Nipaxon tabletter bör därför intas mellan måltiderna. I jämförelse med tabletten har den biologiska tillgängligheten visat sig vara i genomsnitt ca 30% lägre i orala suspensionen. Den interindividuella variationen i biologisk tillgänglighet är stor. Noskapin elimineras praktiskt taget fullständigt genom metabolism och halveringstiden är ca 2 timmar.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, magnesiumstearat, glycerol.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Tryckförpackning 15 st, 30 st, 45 st
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
McNeil Sweden AB
Box 4007
169 04 Solna
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9452
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 16 november 1979
Förnyat godkännande: 01 juli 2008
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2022-06-02