Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Fluad Tetra
Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fluad Tetra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Fluad Tetra
3. Hur Fluad Tetra ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluad Tetra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Fluad Tetra är och vad det används för
Fluad Tetra är ett vaccin mot influensa.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Fluad Tetra används för att förebygga influensa hos vuxna i åldern 50 år och äldre.
Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2023/2024.
2. Vad du behöver veta innan du får Fluad Tetra
Du ska inte få Fluad Tetra
-
om du är allergisk mot
-
de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
ägg eller kycklingproteiner (såsom ovalbumin), kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) och hydrokortison, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
-
-
Om du har haft en svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot tidigare influensavaccin.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Fluad Tetra.
INNAN du får vaccinet
-
kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag). Denna reaktion kan uppträda med Fluad Tetra liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
-
ska du berätta för läkaren om du har en sjukdom som är förknippad med feber. Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit.
-
ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet ”Andra läkemedel och Fluad Tetra”).
-
ska du tala om för läkaren om du har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
-
svimning kan uppkomma efter eller till och med före ett nålstick, tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid en tidigare injektion.
Liksom med andra vacciner kanske Fluad Tetra inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.
Barn
Fluad Tetra rekommenderas inte för användning till barn.
Andra läkemedel och Fluad Tetra
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Graviditet och amning
Detta vaccin är avsett för vuxna i åldern 50 år och äldre. Det ska inte användas till kvinnor som är, eller kan vara, gravida eller som ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Fluad Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fluad Tetra innehåller kalium och natrium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.
3. Hur Fluad Tetra ges
Du får Fluad Tetra av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i muskeln högst upp på överarmen (deltamuskeln).
Vuxna 50 år och äldre:
En dos om 0,5 ml
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart om för läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akutvård eller läggas in på sjukhus:
-
Andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, vilket är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar hos vuxna i åldern 50 år och äldre.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
-
Smärta vid injektionsstället
-
Trötthet
-
Huvudvärk
-
Ledvärk (artralgi)1
-
Muskelsmärta (myalgi)1
1 rapporterade som vanliga hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Rodnad vid injektionsstället (erytem)
-
Förhårdnad av huden vid injektionsstället (induration)
-
Diarré
-
Frossa
-
Illamående
-
Nedsatt aptit
-
Blåmärken vid injektionsstället (ekkymos)
-
Influensaliknande symtom2
-
Feber (≥ 38 °C)3
2 rapporterade hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre
3 rapporterade som mindre vanliga hos äldre försökspersoner i åldern 65 år och äldre
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)
-
Kräkningar
-
Svullnad av körtlar i halsen, i armhålan eller ljumsken (lymfadenopati)
De flesta biverkningar var lätta eller måttliga och försvann inom 3 dagar efter att de uppkommit.
Förutom ovan angivna biverkningar uppkom följande biverkningar ibland under allmän användning av Fluad Tetra eller ett liknande vaccin hos äldre personer i åldern 65 år och äldre:
-
minskat antal av vissa beståndsdelar i blodet som kallas blodplättar; minskat antal av dessa kan leda till omfattande blåmärken eller blödning (trombocytopeni)
-
svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället)
-
omfattande svullnad i den injicerade kroppsdelen som varar i mer än en vecka
-
kraftlöshet eller brist på energi (asteni), allmän sjukdomskänsla
-
feber (pyrexi)
-
muskelsvaghet
-
nervsmärta (neuralgi), ovanlig beröringskänsla, smärta, värme och kyla (parestesi), kramper, neurologiska störningar som kan leda till stel nacke, förvirring, domning, smärta och svaghet i armar eller ben, förlorad balans, avsaknad av reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain‑Barrés syndrom)
-
hudreaktioner som kan sprida sig över hela kroppen och inkluderar hudklåda (pruritus, urtikaria), hudrodnad (erytem), icke-specifika utslag, svåra hudutslag (erythema multiforme)
-
svullnad som är tydligast i huvud- och halsområdet och omfattar ansiktet, läpparna, tungan och svalget eller någon annan del av kroppen (angioödem)
-
svullnad av blodkärl som kan orsaka hudutslag (vaskulit) och tillfälliga njurproblem
-
svimning, svimningskänsla
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Fluad Tetra ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Kassera om vaccinet har varit fruset.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
|
Per 0,5 ml dos |
|
|
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) |
15 mikrogram HA** |
|
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam (A/Darwin/6/2021 IVR-227) |
15 mikrogram HA** |
|
B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) |
15 mikrogram HA** |
|
B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) |
15 mikrogram HA** |
*odlade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar och adjuvanterade med MF59C.1
**hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2023/2024.
-
MF59C.1 är inkluderat i detta vaccin som adjuvans. Adjuvanser är substanser inkluderade i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga vaccinets skyddande effekt. MF59C.1 är ett adjuvans som innehåller per 0,5 ml dos: skvalen (9,75 mg), polysorbat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleat (1,175 mg), natriumcitrat (0,66 mg) och citronsyra (0,04 mg).
-
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fluad Tetra är en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Fluad Tetra är en mjölkvit suspension. En spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension. Fluad Tetra finns i förpackningar innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Denna bipacksedel ändrades senast 7 december 2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion efter administrationen av vaccinet.
Skakas varsamt före användning. Efter skakning är vaccinet vanligtvis en mjölkvit suspension.
Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Om främmande partiklar och/eller om fysisk avvikelse observeras ska vaccinet inte administreras.
Vid användning av en förfylld spruta utan nål, ta bort locket på spetsen från sprutan och anslut därefter en lämplig nål för administrering. För Luer‑lock‑sprutor, ta bort locket på spetsen genom att skruva moturs. När locket har tagits bort, anslut en nål till sprutan genom att skruva medurs tills den låser fast. När nålen är fastlåst på plats, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.