• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rystiggo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rystiggo
3. Hur du använder Rystiggo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rystiggo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rystiggo innehåller den aktiva substansen rozanolixizumab. Rozanolixizumab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till FcRn, ett protein som gör att immunglobulin G (IgG)-antikroppar stannar kvar i kroppen under en längre tid.

Rystiggo används tillsammans med standardbehandling hos vuxna för att behandla generaliserad myasthenia gravis (gMG), en autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet som kan påverka flera muskelgrupper i hela kroppen. Sjukdomen kan även leda till andfåddhet, extrem trötthet och svårigheter att svälja. Rystiggo används hos vuxna med gMG som producerar IgG-autoantikroppar mot acetylkolinreceptorer eller muskelspecifikt kinas.

Vid generaliserad myasthenia gravis (gMG) går dessa IgG-autoantikroppar (proteiner i immunsystemet som angriper delar av kroppen) till angrepp och skadar proteiner som medverkar i kommunikationen mellan nerver och muskler, så kallade acetylkolinreceptorer eller muskelspecifikt kinas. Genom att binda till FcRn minskar Rystiggo nivån av IgG-antikroppar, inklusive IgG-autoantikroppar, och hjälper därigenom till att förbättra sjukdomssymtomen.

Använd inte Rystiggo

om du är allergisk mot rozanolixizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel om något av följande gäller dig:

Myasten kris

Din läkare kanske inte förskriver detta läkemedel om du vårdas, eller sannolikt kommer att vårdas, i respirator på grund av muskelsvaghet orsakad av generaliserad myasthenia gravis (myasten kris).

Inflammation i de hinnor som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)

Aseptisk meningit har observerats i samband med detta läkemedel vid en högre dos. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar symtom på aseptisk meningit, till exempel svår huvudvärk, feber, nackstelhet, illamående, kräkningar och/eller överkänslighet mot starkt ljus.

Infektioner

Detta läkemedel kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner. Innan du påbörjar eller under behandling med detta läkemedel, informera din läkare om du har några symtom på infektion (värmekänsla, feber, frossa eller skakningar, hosta, halsont eller munsår kan vara tecken på en infektion).

Överkänslighet (allergiska reaktioner)

Detta läkemedel innehåller ett protein som kan orsaka reaktioner som utslag, svullnad eller klåda hos vissa personer. Du kommer att övervakas för tecken på en infusionsreaktion under och i 15 minuter efter behandlingen.

Immuniseringar (vaccinationer)

Informera din läkare om du har vaccinerats under de senaste 4 veckorna eller om du planerar att vaccinera dig inom den närmaste framtiden

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom användningen av Rystiggo inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Rystiggo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Användning av Rystiggo tillsammans med andra läkemedel kan minska effekten av dessa läkemedel, inklusive terapeutiska antikroppar (såsom rituximab) eller immunglobuliner som ges subkutant (under huden) eller intravenöst (i en ven). Andra läkemedel, inklusive immunglobuliner som ges subkutant eller intravenöst, eller behandlingar såsom plasmaferes (en metod där vätska i blodet som kallas plasma separeras från blod som tagits från en person), kan försämra effekten av Rystiggo. Tala om för läkare om du tar eller planerar att ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare att du behandlas med Rystiggo innan du vaccinerar dig. Detta läkemedel kan försämra effekten av vacciner. Vaccination med så kallade levande försvagade eller levande vacciner rekommenderas inte under behandling med Rystiggo.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Effekterna av detta läkemedel under graviditet är inte kända. Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid eller tror att du kan vara gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.

Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Din läkare kan hjälpa dig att bestämma om du ska amma och använda Rystiggo.

Körförmåga och användning av maskiner

Rystiggo påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Rystiggo innehåller prolin

Detta läkemedel innehåller 29 mg prolin per ml läkemedel.

Prolin kan vara skadligt för patienter med hyperprolinemi, en sällsynt genetisk störning där ett överskott av aminosyran prolin ansamlas i kroppen.

Om du har hyperprolinemi, tala om det för din läkare och använd inte detta läkemedel om inte din läkare har rekommenderat det.

Om du får för stor mängd av Rystiggo

Om du misstänker att du av misstag fått en högre dos av Rystiggo än vad som ordinerats, kontakta din läkare för råd.

Om du har glömt eller missat ett behandlingsbesök för att få Rystiggo

Om du missar en dos ska du omedelbart kontakta din läkare för råd och för att planera in ett nytt besök för att få Rystiggo inom de närmaste fyra dagarna. Därefter ska nästa dos ges enligt det ursprungliga doseringsschemat tills behandlingscykeln är avslutad.

Om du slutar att använda Rystiggo

Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Rystiggo kan dina symtom på generaliserad myasthenia gravis komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Varje injektionsflaska med injektionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Använd inte detta läkemedel om vätskan ser grumlig ut, innehåller främmande partiklar eller har ändrat färg.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rozanolixizumab. Varje ml lösning innehåller 140 mg rozanolixizumab. Varje injektionsflaska på 2 ml innehåller 280 mg rozanolixizumab,.

• Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 Rystiggo innehåller prolin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rystiggo är en injektionsvätska, lösning. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med 2 ml injektionsvätska, lösning. Lösningen är färglös till svagt brungul, klar till något opaliserande.

Enheterna som används för administrering ska anskaffas separat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien

Tillverkare

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal

Hantering av Rystiggo med hjälp av en enhetsassisterad infusionsteknik

t.ex. en infusionspump.

Endast för subkutan användning.

Antalet injektionsflaskor (2 ml per injektionsflaska) som ska användas beror på patientens kroppsvikt. För att administrera dosen på 280 mg till patienter som väger ≥ 35 kg till < 50 kg behövs 2 ml. För att administrera dosen på 420 mg till patienter som väger ≥ 50 kg till < 70 kg behövs 3 ml. För att administrera dosen på 560 mg till patienter som väger ≥ 70 kg till < 100 kg behövs 4 ml. För att administrera dosen på 840 mg till patienter som väger ≥ 100 kg behövs 6 ml. Se avsnitt 3.

Rozanolixizumab injektionsvätska, lösning kan administreras med sprutor av polypropen och med infusionsset som innehåller polyeten (PE), lågdensitetspolyeten (LDPE), polyester, polyvinylklorid (PVC utan DEHP), polykarbonat (PC), fluorerad etenpolypropen (FEP), uretan/akrylat, polyuretan, meta-akrylnitril-butadien-styren (MABS), silikon eller cyklohexanon. Använd inte administreringsutrustning som enligt märkningen innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).

Läs ALLA anvisningar nedan innan du administrerar Rystiggo.

1	Ta ut Rystiggo ur kartongen: Låt injektionsflaskorna uppnå rumstemperatur. Detta kan ta minst 30 minuter och upp till 120 minuter. Använd inte värmeanordningar. Kontrollera varje injektionsflaska före användning: Utgångsdatum: Använd inte efter utgångsdatum. Färg: Lösningen ska vara färglös till svagt brungul, klar till något opaliserande. Använd inte injektionsflaskan om vätskan ser grumlig ut, innehåller främmande partiklar eller har ändrat färg. Lock: Använd inte om injektionsflaskans skyddslock saknas eller är trasigt.
2	Samla ihop alla artiklar: Samla ihop alla artiklar för infusionen. Förutom injektionsflaskan/injektionsflaskorna ska följande samlas ihop, som inte medföljer: spruta, nål/nålar till sprutan, alkoholservett, infusionsset, tejp eller genomskinligt förband, infusionspump samt behållare för stickande och skärande avfall.
3	Använd aseptisk teknik vid beredning och administrering av detta läkemedel.
4	Förbered Rystiggo för infusion Använd överföringsnålar för att fylla sprutan. Ta av skyddslocket från injektionsflaskan och rengör injektionsflaskans propp med en alkoholservett. Låt den torka. Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan i sprutan. En liten mängd kommer att finnas kvar i injektionsflaskan och ska kasseras. För flera injektionsflaskor, använd en ny nål och upprepa föregående steg. Ta bort nålen från sprutan och anslut infusionssetet till sprutan.
5	Förbered infusionen Följ anvisningarna som medföljer infusionspumpen för att förbereda pumpen och fylla infusionsslangen. Administrera omedelbart efter fyllning av infusionssetet. Varje injektionsflaska innehåller överskottsvolym (för att möjliggöra fyllning av infusionsslangen). Förinställ därför pumpen för att tillföra den ordinerade volymen. För pumpar som inte kan förinställas, justera volymen som ska administreras efter fyllning av infusionsslangen genom att tömma ut eventuell överskottsvolym.
6	Förbered infusionsstället Välj ett infusionsområde: nedre högra eller nedre vänstra delen av buken, under naveln. Infundera aldrig i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård. Undvik att infundera i ärr eller hudbristningar. Rengör infusionsstället med alkoholservett. Låt det torka.
7	För in infusionssetets nål Ta tag i ett hudveck på buken med två fingrar. För in infusionssetets nål i den subkutana vävnaden.
8	Fäst nålen på huden Om det är nödvändigt, använd tejp eller genomskinligt förband för att hålla nålen på plats.
9	Starta infusionen Följ tillverkarens anvisningar för användning av pumpen.
10	Avsluta infusionen När infusionen är klar, spola inte infusionsslangen eftersom infusionsvolymen har justerats med hänsyn till förlusterna i slangen. Ta bort nålen från infusionsstället.
11	Gör rent Kassera alla artiklar med kvarvarande läkemedel, dvs. delvis använda injektionsflaskor, infusionsset och allt administreringsmaterial i en behållare för stickande och skärande avfall.