1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning / injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
gadobutrol

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller den person som ger dig Pixxoscan eller personalen på sjukhuset/MRT-enheten.

- Om du får biverkningar, tala med din läkare eller röntgenläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pixxoscan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pixxoscan
3. Hur du använder Pixxoscan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pixxoscan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pixxoscan är ett kontrastförstärkande medel som används för diagnostik vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden och blodkärlen. Pixxoscan kan även underlätta för läkaren att undersöka om kända eller misstänkta förändringar i levern och njurarna är godartade eller elakartade.

Pixxoscan kan även användas vid MRT av avvikelser i andra kroppsregioner.

Pixxoscan gör det lättare att se onormala strukturer och förändringar och gör det lättare att skilja mellan frisk och sjuk vävnad.

Det används till vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar (inklusive nyfödda).

Hur Pixxoscan fungerar

MRT är en form av medicinsk bildteknik baserad på vattenmolekylers beteende i normal och onormal vävnad. Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor. Datorer registrerar aktiviteten och överför det till synliga bilder.

Pixxoscan ges som en injektion i en ven. Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik och kommer endast ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av klinisk MRT.

Använd inte Pixxoscan

• om du är allergisk mot gadobutrol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Pixxoscan om du

• har eller har haft allergi (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma

• tidigare upplevt en reaktion då du fått något kontrastmedel

• har mycket svag njurfunktion

• lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall eller om du lider av andra sjukdomar i centrala nervsystemet

• har pacemaker i hjärtat eller något annat implantat eller metallklämmor som innehåller järn i kroppen.

Din läkare kommer avgöra om den planerade undersökningen är möjlig eller inte.

Allergiliknande reaktioner som leder till hjärtproblem, andningssvårigheter eller hudreaktioner kan uppstå efter användning av Pixxoscan. Allvarliga reaktioner är möjliga. De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter att du fått Pixxoscan. Därför kommer du hållas under observation efter undersökningen. Fördröjda reaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4).

Njurar/Lever

Tala om för läkare om

• dina njurar inte fungerar normalt.

• du nyligen har genomgått eller snart förväntas genomgå en levertransplantation.

Läkaren kan besluta att ta ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar innan beslut tas om användning av Pixxoscan, speciellt om du är 65 år eller äldre.

Barn och ungdomar

Nyfödda och spädbarn

Eftersom njurfunktionen hos nyfödda upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder inte är fullt färdigutvecklad, kommer Pixxoscan endast att användas efter noggrant övervägande från läkarens sida.

Andra läkemedel och Pixxoscan

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Rådfråga läkare innan du använder något läkemedel.

• Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är eller kan bli gravid eftersom Pixxoscan inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

• Amning

Tala om för läkare om du ammar eller ska börja amma. Läkaren kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta eller avbryta amning under en period av 24 timmar efter att du har fått Pixxoscan.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkaren/sjukhuspersonalen om du är osäker.

Pixxoscan innehåller hjälpämnen

natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos (baserad på en genomsnittlig dos för en person på 70 kg), d.v.s. läkemedlet är nästan ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar

För barn i alla åldrar (inklusive nyfödda och spädbarn) är den rekommenderade dosen 0,1 ml Pixxoscan per kg kroppsvikt för alla indikationer (se avsnitt 1).

Eftersom njurfunktionen inte är fullt färdigutvecklad hos nyfödda upptill 4 veckors ålder och spädbarn upptill 1 års ålder, ska Pixxoscan endast användas efter noggrant övervägande från läkarens sida. Nyfödda och spädbarn ska endast ges Pixxoscan som engångsdos vid en undersökning. Behöver undersökning med Pixxoscan upprepas kan det ske först 7 dagar efter den första injektionen.

Om du använt för stor mängd av Pixxoscan 

Om du har fått för stor mängd av Pixxoscan

Överdosering är osannolik. Om överdosering ändå sker, kommer läkaren att behandla eventuella symtom och kan då komma att använda dialys för att avlägsna Pixxoscan från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer att detta förhindrar utveckling av nefrogen systemisk fibros (NSF, se avsnitt 4) och det ska inte användas som behandling av tillståndet. I vissa fall kommer ditt hjärta att kontrolleras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller röntgenläkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, flaskan eller den förfyllda sprutan och kartongen efter förkortningen Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Flaskor

Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet under användning har visats under 24 timmar vid 20-25 °C. Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter öppnandet.

Detta läkemedel är en klar, färglös till ljusgul lösning. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker kraftig missfärgning, ser partiklar eller om förpackningen tycks vara skadad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer kassera läkemedlet när det inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 

Innehållsdeklaration

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gadobutrol.

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).

1 injektionsflaska med 2 ml innehåller 1209,44 mg gadobutrol,

1 injektionsflaska med 7,5 ml innehåller 4535,4 mg gadobutrol,

1 injektionsflaska med 15 ml innehåller 9070,8 mg gadobutrol,

1 flaska med 30 ml innehåller 18141,6 mg gadobutrol.

1 flaska med 65 ml innehåller 39306,8 mg gadobutrol.

1 förfylld spruta med 5,0 ml innehåller 3023,6 mg gadobutrol,

1 förfylld spruta med 7,5 ml innehåller 4535,4 mg gadobutrol,

1 förfylld spruta med 10 ml innehåller 6047,2 mg gadobutrol,

1 förfylld spruta med 15 ml innehåller 9070,8 mg gadobutrol.

1 förfylld spruta med 20 ml innehåller 12094,4 mg gadobutrol.

Övriga innehållsämnen är kalkobutrolnatrium (se slutet av avsnitt 2), trometamol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pixxoscan är en klar, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning.

Förpackningarna innehåller:

• 1 eller 10 injektionsflaskor med 2 ml, 7,5 ml eller 15 ml injektionsvätska

• 1 eller 10 flaskor med 30 ml eller 65 ml injektionsvätska

• 1 eller 10 förfyllda sprutor med 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml eller 20 ml injektionsvätska 

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

GE Healthcare AS,

Postboks 4220 Nydalen,

0401 Oslo

Norge

Tillverkare:

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1,

0485 Oslo

Norge

Lokal företrädare:

GE Healthcare AB

Box 90

182 11 Danderyd

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-10-17

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

• Nedsatt njurfunktion

Före administrering av Pixxoscan rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.

Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kronisk gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²). Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp. Till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation bör Pixxoscan endast användas efter noggrann värdering av risk/nytta och om den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT eftersom det finns risk att NSF kan uppstå efter Pixxoscan. Om det är nödvändigt att använda Pixxoscan ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektioner med Pixxoscan inte upprepas, om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Det är speciellt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre avseende nedsatt njurfunktion, då njurclearance av Pixxoscan kan vara nedsatt hos äldre.

Hemodialys kort efter administrering av Pixxoscan kan vara till nytta för att avlägsna Pixxoscan från kroppen. Det finns inga belägg som stödjer påbörjande av hemodialys för att förhindra eller behandla NSF hos patienter som inte redan genomgår hemodialys.

• Graviditet och amning

Pixxoscan skall inte användas under graviditet, förutom om kvinnans tillstånd innebär att det är absolut nödvändigt att använda gadobutrol.

Läkaren bör i samråd med kvinnan besluta om amningen skall fortsätta eller om den bör upphöra under 24 timmar efter avslutad administrering av Pixxoscan.

• Överkänslighetsreaktioner

Som med andra intravenösa kontrastmedel kan Pixxoscan associeras med anafylaktiska/överkänslighets- och andra idiosynkratiska reaktioner som karakteriseras av kardiovaskulära, respiratoriska eller kutana manifestationer och som sträcker sig till allvarliga reaktioner inklusive chock. Patienter med kardiovaskulära sjukdomar är generellt mer mottagliga för allvarliga eller till och med livshotande överkänslighetsreaktioner.

Risken för överkänslighetsreaktioner är större vid:

- tidigare reaktion mot kontrastmedel

- tidigare bronkialastma

- tidigare allergier

Hos patienter med allergisk predisponering, måste en noggrann risk/nytta-bedömning göras före användning av Pixxoscan.

Merparten av dessa reaktioner inträffar inom 30 minuter efter administrering. Därför rekommenderas att patienten hålls under uppsikt efter undersökningen.

Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner och beredskap för akuta situationer är nödvändigt.

Fördröjda reaktioner (efter timmar och upp till flera dagar) har i sällsynta fall observerats.

• Sjukdomar med krampanfall

Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.

• Överdosering

Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen vid oavsiktlig överdosering.

Vid överdosering, hos patienter med nedsatt njurfunktion, kan Pixxoscan avlägsnas genom hemodialys. Efter 3 hemodialys-omgångar har ca 98 % av substansen avlägsnats ur kroppen. Det finns dock inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förhindra nefrogen systemisk fibros (NSF). 

• Före injicering

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Detta läkemedel är en klar, färglös till blekt gul lösning. Det skall inspekteras visuellt före användning.

Pixxoscan skall inte användas vid svår missfärgning, vid förekomst av partiklar i lösningen eller om behållaren är skadad.

• Anvisningar för användning

Överflödigt kontrastmedel som inte blivit använt under undersökningen skall kastas.

Om detta läkemedel skall administreras med hjälp av en automatinjektor, skall tillverkaren av automatinjektorn ha visat att avsedd administrering är lämplig. Föreligger ytterligare instruktioner från respektive materieltillverkare skall även dessa följas noga. 

Lösning som inte har använts vid en undersökning bör kastas i enlighet med lokala anvisningar.

Hållbarhet efter att behållaren har öppnats

Injektionsvätska som inte blivit använt vid en undersökning måste kastas.

Flaskor

Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet under användning har visats under 24 timmar vid 20-25 °C.

Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter öppnandet. Om det inte används omedelbart, är lagringstider och lagringsförhållanden före användning, användarens eget ansvar.

Annan hantering

Injektionsflaskor/flaskor

Pixxoscan bör inte dras upp i sprutan från behållaren förrän omedelbart före användning.

Gummiproppen skall inte penetreras mer än en gång.

Förfylld spruta

Spetslocket bör tas av från den förfyllda sprutan omedelbart före användning. 

Den avtagbara spårningsetiketten på injektionsflaskorna/flaskorna/sprutorna bör fästas i patientjournalen för att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket gadoliniuminnehållande kontrastmedel som använts. Dosen som använts ska också dokumenteras. Vid elektronisk journalföring ska produktnamn, batchnummer och dos anges i den elektroniska patientjournalen.

Dosering

Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas. Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och skall inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.

• Vuxna

CNS-indikationer

Den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt). Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0 M lösningen.

Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av behandling, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 ml/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen. En dos på minst 0,075 mmol gadobutrol per kg kroppsvikt (motsvarande 0,075 ml Pixxoscan per kg kroppsvikt) kan administreras för avbildning av CNS.

Helkropps-MRT (förutom MRA):

Administrering av 0,1 ml Pixxoscan per kg kroppsvikt är i allmänhet tillräckligt för att besvara den kliniska frågan.

Kontrastförstärkt MRA:

Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).

Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt).

• Pediatrisk population

För barn i alla åldrar (inklusive nyfödda) är den rekommenderade dosen 0,1 mmol gadobutrol per kg kroppsvikt (ekvivalent till 0,1 ml Pixxoscan per kg kroppsvikt) för alla indikationer.

Eftersom njurfunktionen hos nyfödda upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder inte är fullt färdigutvecklad, bör Pixxoscan endast användas hos dessa patienter efter noggrant övervägande, och dosen ska inte överskrida 0,1 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas, skall injektioner med Pixxoscan inte upprepas, om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Bildtagning

Erforderlig dos administreras intravenöst som bolusinjektion. Kontrastförstärkt MRT kan påbörjas omedelbart efteråt (strax efter injektionen beroende på vilka pulssekvenser som används och på protokollet för undersökningen).

Optimal signalförstärkning erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och under en tidsrymd av cirka 15 minuter efter injektionen av Pixxoscan vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).

T1-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för konstrastförstärkta undersökningar.

Ytterligare information om användning av Pixxoscan ges i avsnitt 3 i bipacksedeln.