1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – LID

06516 Carros
Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Evicto 15 mg spot-on lösning för katt och hund ≤ 2,5 kg; Evicto 30 mg spot-on lösning för hund 2,6 – 5,0 kg; Evicto 45 mg spot-on lösning för katt 2,6 – 7,5 kg; Evicto 60 mg spot-on lösning för katt 7,6 – 10,0 kg: Evicto 60 mg spot-on lösning för hund 5,1 – 10,0 kg; Evicto 120 mg spot-on lösning för hund 10,1 – 20,0 kg; Evicto 240 mg spot-on lösning för hund 20,1 – 40,0 kg; Evicto 360 mg spot-on lösning för hund 40,1 – 60,0 kg, selamektin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje pipett med en engångsdos innehåller:

Hjälpämne: 

Butylerad hydroxytoluen 0,8 mg/ml.

Färglös till gulaktig lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) 

Katt och hund:

• För behandling av och som förebyggande skydd mot loppangrepp av Ctenocephalides spp. ges en engångsdos, vilket genom läkemedlets dödande effekt på vuxna hjärtmaskar, larv och ägg förhindrar angrepp i en månad. Läkemedlet har dödande effekt på ägg i tre veckor efter administrering. Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och kan också förebygga loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudinflammation orsakad av loppor. Genom dödande effekt på larv och ägg kan läkemedlet vara till hjälp för att hålla befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig under kontroll.

• För att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis behandlas en gång i månaden. Läkemedlet kan utan risk ges till djur infekterade med vuxna hjärtmaskar. Dock rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och som lever i länder där en bärare finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan behandling med läkemedlet påbörjas. Det rekommenderas också att hundar testas regelbundet för infektion orsakad av vuxna hjärtmaskar, som en integrerad del av den förebyggande strategin mot hjärtmask, även när läkemedlet har administrerats varje månad.
  Läkemedlet är inte effektiv mot vuxna D. immitis.

• För behandling av öronskabb (Otodectes cynotis)

Katt:

• För behandling av pälsätande löss (Felicola subrostratus)

• För behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara cati) 

• För behandling av adulta stadier av hakmask (Ancylostoma tubaeforme). 

Hund:

• För behandling av pälsätande löss (Trichodectes canis)

• För behandling av sarcoptesskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei)

• För behandling av adulta stadier av spolmask (Toxocara canis).

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall ej ges till djur som är yngre än 6 veckor. Skall ej ges till sjuka katter eller katter som är svaga och underviktiga för sin ålder och storlek. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Milt övergående håravfall på applikationsstället har rapporterats i sällsynta tillfällen efter användning av läkemedlet till katt. Kortvarig avgränsad irritation har även i mycket sällsynta fall kunnat observeras. Håravfallet och irritationen försvinner normalt av sig själv, men symptomatisk behandling kan i vissa fall behövas.

Behandlingen med läkemedlet har i sällsynta fall medfört att pälsen klumpat ihop sig och/eller så kan en liten mängd vitt pulver uppträda vid applikationsstället. Detta är normalt och försvinner vanligen inom 24 timmar efter utförd behandling och påverkar ej säkerheten eller effekten av läkemedlet.

Om djuret ändå slickar i sig stora mängder, kan en kort period av kraftig salivutsöndring förekomma hos katt.

Liksom för andra makrocykliska laktoner, har reversibla neurologiska symtom, även kramper, observerats i mycket sällsynta fall efter användning av läkemedlet både hos katter och hundar.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Katt och hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on användning.

Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen.

Läkemedlet skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.

Om flera olika parasiter på ett djur skall behandlas samtidigt med läkemedlet, ges alltid endast en applikation med den rekommenderade dosen om 6 mg/kg. Lämplig behandlingsperiod för respektive parasit anges nedan.

Administreras enligt följande tabell:

Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd (katt och hund)

För djur som är äldre än sex veckor:

Efter behandling med läkemedlet dör vuxna loppor på djuret, inga livsdugliga ägg produceras, och larver (som enbart finns i omgivningen) dödas också. Detta förhindrar loppornas fortplantning, bryter livscykeln och kan underlätta vid befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig. För skydd mot loppangrepp skall läkemedlet administreras med en månads mellanrum under loppsäsongen med början en månad innan lopporna blir aktiva. Detta säkerställer att loppor som angriper djuret dör, att inga livsdugliga ägg produceras av dessa loppor och att larver (som bara finns i omgivningen) dödas. Detta bryter loppornas livscykel och förhindrar loppangrepp.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk hudinflammation orsakad av loppangrepp och ges då med en månads mellanrum.

Behandling av dräktiga och digivande tikar för att förebygga loppangrepp hos valpar och kattungar:

Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och förebygger loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.

Hjärtmask, förebyggande behandling (katt och hund)

Läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor, och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos och om intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna hjärtmaskar minimeras, om läkemedlet ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om någon annan förebyggande hjärtmaskmedicin skall ersättas med läkemedlet, måste första dosen ges inom en månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen.

Spolmask, behandling (katt och hund)

Läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Pälsätande löss, behandling (katt och hund)

Läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Öronskabb, behandling (katt)

Läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Behandling av öronskabb (hund)

En dos av läkemedlet skall administreras. Löst sittande smuts och hudflagor skall försiktigt avlägsnas från den yttre hörselgången vid behandlingen. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

Hakmask, behandling (katt)

Läkemedlet appliceras som en engångsdos.

Sarcoptesskabb, behandling (hund)

För fullständig eliminering av kvalstren skall läkemedlet appliceras två gånger (en engångsdos per gång) med en månads mellanrum.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Avlägsna pipetten från skyddsförpackningen.

1. - Håll pipetten upprätt och avlägsna locket.

   Vänd på locket och placera den andra änden på pipettens spets.
   Tryck ner locket så att förseglingen punkteras.
   
   

2. - Ta bort locket före behandling.
   
   

3. - Bena pälsen på nacken framför axelbladet så att en liten hudyta blir synlig.
   Placera toppen av pipetten direkt på huden utan att massera.
   Krama ur pipetten ordentligt så att allt innehåll kommer på ett ställe.
   Undvik att få läkemedlet på fingrarna.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i oöppnad folieförpackning. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Djuren kan badas 2 timmar efter behandling utan att effekten avtar.

Skall ej appliceras när djurets päls är blöt. Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandling. 
Vid behandling av öronskabb skall dosen ej appliceras direkt in i hörselgången.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: 

Läkemedlet ska endast appliceras utvärtes på huden. Får inte ges genom munnen eller som injektion. Nyligen behandlade djur ska inte vistas i närheten av eld eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Det är viktigt att applicera dosen som anvisat, för att minimera mängden som djuret kan slicka bort. Om djuret ändå slickar i sig stora mängder, kan en kort period av kraftig salivutsöndring förekomma hos katt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: 

Mycket brandfarligt; skydda mot hetta, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.

Rök, ät eller drick inte när läkemedlet hanteras.

Läkemedlet irriterar hud och ögon. Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om läkemedlet av misstag kommit i kontakt med ögonen, spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills appliceringsområdet är torrt. På själva behandlingsdagen får barn inte hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas att sova med sin ägare, särskilt barn. Använda applikatorer ska kasseras omedelbart och inte lämnas inom syn- eller räckhåll för barn.

Människor med känslig hud eller känd allergi mot läkemedel av denna typ ska hantera läkemedlet med försiktighet.

Andra försiktighetsåtgärder:

Tillåt inte behandlade djur att bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandlingen.

Dräktighet och digivning: 

Kan användas till dräktiga eller digivande tikar och katter.

Fertilitet:

Kan användas till katt och hund avsedda för avel.

Andra läkemedel och Evicto:

Inga kända.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): 

Selamektin har getts i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har observerats. Selamektin har också getts i 3 gånger rekommenderad dos till hundar och katter infekterade med adulta hjärtmaskar utan att biverkningar observerats. Det har också getts i 3 gånger rekommenderad dos till avelsdjur (både hund och katt av båda könen), dräktiga samt lakterande hondjur med kattungar/valpar och 5 gånger rekommenderad dos till ivermektinkänsliga hundar av collie-ras utan att biverkningar observerats.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet.

Evicto får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer. Behållare och resterande innehåll ska bortskaffas tillsammans med uppsamlat hushållsavfall för att undvika förorening av vattendrag.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

19/07/2019. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet levereras i förpackningar om en, fyra eller tjugofyra pipetter (i alla pipettstorlekar).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.