• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Idefirix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Idefirix
3. Hur du använder Idefirix
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Idefirix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Idefirix innehåller den aktiva substansen imlifidas, som tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Det ges före din njurtransplantation för att förhindra att immunsystemet (kroppens försvar) stöter bort den donerade njuren.

Idefirix verkar genom att bryta ner en typ av antikropp i kroppen som kallas immunglobulin G (IgG) och som deltar i att förstöra ”främmande” eller skadliga ämnen.

Imlifidas är ett protein från bakterien Streptococcus pyogenes.

Du får inte ges Idefirix

• om du är allergisk mot imlifidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en svår infektion

• om du har blodsjukdomen trombotisk trombocytopen purpura (TTP), som leder till att blodproppar bildas i små blodkärl i hela kroppen.

Varningar och försiktighet

Infusionsreaktioner

Idefirix innehåller ett protein och kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa patienter. Du kommer att få läkemedel för att minska risken för en allergisk reaktion. Om du under infusionen (”droppet”) får symtom på en allergisk reaktion, till exempel svåra hudutslag, andnöd, värmekänsla eller blodvallningar, kan infusionen behöva ske långsammare eller stoppas. När symtomen försvinner eller går tillbaka kan infusionen återupptas.

Infektioner

IgG är viktigt för att skydda mot infektioner, och eftersom Idefirix bryter ner IgG kommer du att få antibiotika för att minska risken för infektioner.

Antikroppsmedierad avstötning (AMR)

Din kropp producerar nya IgG-antikroppar som kan angripa den transplanterade njuren. Din läkare kommer att övervaka dig noga och du får läkemedel för att minska risken för avstötning.

Barn och ungdomar

Ge inte Idefirix till barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Idefirix

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Idefirix kan påverka hur vissa läkemedel verkar, och dosen av dessa kan behöva justeras.

Eftersom Idefirix bryter ner IgG kan det hända att IgG-baserade läkemedel inte verkar om de ges samtidigt med Idefirix. Detta gäller bland annat följande läkemedel:

• basiliximab (används för att förhindra avstötning av njurtransplantat)

• rituximab (används för att behandla olika cancertyper såsom non-Hodgkin-lymfom och kronisk lymfatisk leukemi och inflammatoriska systemsjukdomar såsom reumatoid artrit)

• alemtuzumab (används för att behandla en form av multipel skleros)

• adalimumab (används för att behandla inflammatoriska systemsjukdomar såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasis, Crohns sjukdom och ulcerös colit)

• denosumab (används för att behandla osteoporos)

• belatacept (används för att förhindra avstötning av njurtransplantat)

• etanercept (används för att behandla inflammatoriska systemsjukdomar såsom reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och psoriasis)

• kanin-anti-tymocytglobulin (rATG) (används för att förhindra avstötning av njurtransplantat)

• intravenöst immunglobulin (IVIg) (används för att öka onormalt låga immunglobulinnivåer i blodet eller behandla inflammatoriska systemsjukdomar såsom Guillain-Barrés syndrom, mukokutant lymfkörtelsyndrom och kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati).

Graviditet och amning

Idefirix rekommenderas inte under graviditeten.

Tala genast med läkare om du tror att du kan vara gravid.

Det är inte känt om Idefirix passerar över i bröstmjölken. Du ska inte amma om du behandlas med Idefirix.

Idefirix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är således näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått för stor mängd av Idefirix

Du övervakas noga under och efter infusionen. Sjukvårdspersonalen kommer att kontrollera eventuella biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Idefirix förvaras på sjukhusapoteket.

Används före utgångsdatum, som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2-8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2-8 °C och i 4 timmar vid 25 °C under denna period.

Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgning efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är imlifidas. Varje injektionsflaska innehåller 11 mg imlifidas. Efter beredning och spädning innehåller 1 ml lösning 10 mg imlifidas.

• Övriga ingredienser är mannitol, polysorbat 80, trometamol, dinatrium-EDTA-dihydrat och saltsyra (för pH-justering). Se avsnitt 2 ”Idefirix innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Idefirix levereras i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Pulvret är en vit frystorkad kaka.

• Förpackningarna innehåller 1 eller 2 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Hansa Biopharma AB

Box 785 220 07

Lund

Sverige

Tillverkare

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininku street 4

LT-08412 Vilnius

Litauen

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Leiden

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024. Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst en gång om året och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning av pulver För in 1,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med Idefirix. Var noga med att rikta vattnet mot glasväggen och inte mot pulvret.

Rotera injektionsflaskan försiktigt i minst 30 sekunder så att pulvret löses upp helt. Skaka inte på flaskan för att undvika risk för skumbildning. Flaskan innehåller nu imlifidas 10 mg/ml och upp till 1,1 ml av lösningen kan dras upp.

Den beredda lösningen ska vara klar och färglös. Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller är missfärgad. Det rekommenderas att den beredda lösningen omedelbart förs över från injektionsflaskan till infusionspåsen.

Beredning av infusionslösningen

Tillsätt långsamt rätt mängd färdigberedd imlifidaslösning till en infusionspåse som innehåller 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning för infusion. Vänd upp och ner på infusionspåsen flera gånger så att lösningen blandas väl. Infusionspåsen ska skyddas mot ljus.

Innan lösningen för infusion används ska den inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning. Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning syns.

Administrering

Hela den fullständigt utspädda infusionen ska administreras under 15 minuter genom ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande inline-filter (porstorlek 0,2 μm). I slutet av infusionen säkerställer sköljning av slangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion att patienten får hela dosen. Spara inte oanvänd infusionslösning för senare användning.