50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerade tabletter
abrocitinib

• Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cibinqo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cibinqo
3. Hur du tar Cibinqo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cibinqo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cibinqo innehåller den aktiva substansen abrocitinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare som hjälper till att minska inflammation. Det fungerar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas ”januskinas”, som är involverat vid inflammation.

Cibinqo används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem. Genom att minska aktiviteten hos januskinasenzymer minskar Cibinqo klåda och inflammation i huden. Detta kan i sin tur minska sömnstörningar och andra konsekvenser av atopiskt eksem, såsom ångest eller depression, och ge en förbättrad livskvalitet.

Ta inte Cibinqo:

• om du är allergisk mot abrocitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en pågående allvarlig infektion, inklusive tuberkulos.

• om du har allvarliga leverproblem.

• om du är gravid eller ammar (se avsnittet ”Graviditet, preventivmedel, amning och fertilitet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal före och under behandling med Cibinqo om du:

• har en infektion eller om du får infektioner ofta. Tala om för läkaren om du får symtom som feber, sår, känner dig tröttare än vanligt eller får tandbesvär, eftersom det kan vara tecken på infektion. Cibinqo kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan förvärra en befintlig infektion eller öka risken för att du får en ny infektion. Om du har diabetes eller är 65 år eller äldre kan du ha en ökad risk för att få infektioner.

• har eller har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos. Din läkare kommer att testa dig för tuberkulos innan du börjar ta Cibinqo, och kan testa om igen under behandlingen.

• har haft en herpesinfektion (bältros) någon gång, eftersom Cibinqo kan göra att denna kommer tillbaka. Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor, eftersom detta kan vara ett tecken på bältros.

• har haft hepatit B eller hepatit C någon gång.

• nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccinera dig (immunisering) – detta beror på att vissa vacciner (levande vacciner) inte rekommenderas när du använder Cibinqo.

• tidigare har haft blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli) eller har en ökad risk för att utveckla detta (till exempel om du nyligen har genomgått en större operation, om du använder hormonella preventivmedel/får hormonersättningsbehandling, om du eller en nära släkting har en koagulationsrubbning). Läkaren kommer att diskutera med dig om Cibinqo är lämpligt för dig. Tala om för läkaren om du får plötslig andfåddhet eller andningssvårigheter, bröstsmärta eller smärta i övre delen av ryggen, svullnad i ett ben eller en arm, smärta eller ömhet i ett ben eller rodnad eller onormal färg på ett ben eller en arm, eftersom det kan vara tecken på blodproppar i venerna.

• har eller har haft hjärtproblem eftersom läkaren då kommer att diskutera med dig om Cibinqo är lämpligt för dig.

• har eller har haft cancer, röker eller har rökt tidigare, eftersom läkaren då kommer att diskutera med dig om Cibinqo är lämpligt för dig.

• Icke‑melanom hudcancer har setts hos patienter som tar Cibinqo. Din läkare kan rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar Cibinqo. Om nya hudförändringar uppstår under eller efter behandlingen eller om befintliga hudförändringar ändrar utseende, ska du berätta det för läkaren.

Ytterligare övervakningstester

Din läkare kommer att ta blodprover före och under Cibinqo-behandlingen och kan justera din behandling vid behov.

Barn

Detta läkemedel är inte godkänt för användning hos barn under 12 år eftersom säkerheten och nyttan med Cibinqo har ännu inte fastställts.

Andra läkemedel och Cibinqo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Speciellt ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Cibinqo om du tar några läkemedel för att behandla:

• svampinfektioner (såsom flukonazol), depression (såsom fluoxetin eller fluvoxamin), stroke (såsom tiklopidin), eftersom dessa kan öka biverkningarna av Cibinqo.

• refluxsjukdom (såsom antacida, famotidin eller omeprazol), eftersom dessa kan minska mängden Cibinqo i blodet.

• depression (såsom citalopram, klobazam eller escitalopram), eftersom Cibinqo kan öka läkemedlens effekter.

• neurofibromatos typ 1 (såsom selumetinib), eftersom Cibinqo kan öka läkemedlets effekter.

• hjärtsvikt (såsom digoxin) eller stroke (såsom dabigatran), eftersom Cibinqo kan öka medicinernas effekter.

• krampanfall (såsom S-mefenytoin), eftersom Cibinqo kan öka läkemedlets effekter.

• stroke (såsom klopidogrel), eftersom Cibinqo kan minska läkemedlets effekter.

• astma, reumatoid artrit eller atopisk dermatit (såsom riktade biologiska antikroppsbehandlingar, läkemedel som kontrollerar kroppens immunsvar såsom ciklosporin, andra januskinashämmare såsom baricitinib, upadacitinib), eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.

Din läkare kan be dig undvika att använda eller sluta att ta Cibinqo om du tar några av läkemedlen för behandling av:

• tuberkulos (såsom rifampicin), krampanfall (såsom fenytoin), prostatacancer (såsom apalutamid, enzalutamid) eller hiv-infektion (såsom efavirenz), eftersom dessa kan minska hur väl Cibinqo fungerar.

Om något av ovanstående gäller dig eller om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Cibinqo.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel hos kvinnor

Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Cibinqo och i minst en månad efter din sista behandlingsdos. Din läkare kan ge dig råd om lämpliga preventivmedel.

Graviditet

Använd inte Cibinqo om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eftersom detta kan skada fostret. Tala omedelbart med din läkare om du blir gravid eller tror att du kan ha blivit gravid under behandlingen.

Amning

Använd inte Cibinqo under amning eftersom det inte är känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk och påverkar barnet. Du och din läkare ska bestämma om du ska amma eller använda detta läkemedel.

Fertilitet

Cibinqo kan orsaka tillfälligt minskad fertilitet hos fertila kvinnor. Denna effekt går över efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Cibinqo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Cibinqo innehåller laktosmonohydrat och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Äldre

Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en ökad risk för infektioner, hjärtattack och vissa typer av cancer. Din läkare kan besluta att Cibinqo inte är lämpligt för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Cibinqo

Kontakta läkaren om du har tagit för stor mängd av Cibinqo. Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Cibinqo

• Om du missar en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida inte nästa dos ska tas om mindre än 12 timmar.

• Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Cibinqo

Du ska inte sluta ta Cibinqo utan att diskutera detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blistrets folie efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är abrocitinib.

Varje 50 mg tablett innehåller 50 mg abrocitinib.

Varje 100 mg tablett innehåller 100 mg abrocitinib.

Varje 200 mg tablett innehåller 200 mg abrocitinib.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfritt kalciumvätefosfat (E341ii), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol (E1521), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172) (se avsnitt 2 Cibinqo innehåller laktos och natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cibinqo 50 mg tabletter är rosa ovala tabletter, ca 11 mm långa och 5 mm breda, med ”PFE” på ena sidan och ”ABR 50” på den andra.

Cibinqo 100 mg tabletter är rosa runda tabletter, ca 9 mm i diameter, med ”PFE” på ena sidan och ”ABR 100” på den andra.

Cibinqo 200 mg tabletter är rosa ovala tabletter, ca 18 mm långa och 8 mm breda, med ”PFE” på ena sidan och ”ABR 200” på den andra.

50 mg, 100 mg och 200 mg tabletterna tillhandahålls i blister av polyvinylidenklorid (PVDC) med täckfilm av aluminiumfolie eller burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med polypropylenförslutning. Varje blisterförpackning innehåller 14, 28 eller 91 tabletter. Varje burk innehåller 14 eller 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/ Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333	Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.