Aktiva substanser:

1 spot-on-applikator innehåller:

Hjälpämnen:

Klar, färglös till ljusgul till ljusbrun lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Esafoxolaner är (S)-enantiomeren av afoxolaner och tillhör isoxazolin-familjen med effekt mot artropoder. Esafoxolaner verkar antagonistiskt vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de reglerade av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA). Isoxazoliner är kloridkanalmodulerande substanser som binder till ett särskilt och unikt ställe på insektens GABA-kloridkanal och blockerar därigenom pre- och postsynaptisk överföring av kloridjoner genom cellmembran. Långvarig esafoxolanerinducerad hyperexcitation resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för artropoder. Den selektiva toxiciteten av esafoxolaner mellan artropoder och däggdjur kan förklaras av olika känslighet hos deras GABA-receptorer.

Loppor och fästingar elimineras inom 24 respektive 48 timmar efter behandling, förutom för R. Sanguineus och I. hexagonus.

Esafoxolaner dödar loppor innan de hunnit lägga ägg och förebygger därför risken för loppkontamination i hushållet. Det har effekt mot kvalster (N. cati, O. cynotis) som orsakar kattskabb eller öronskabb hos katt.

Eprinomektin är en endektocid som tillhör gruppen makrocykliska laktoner. Föreningar ur gruppen binder selektivt och med hög affinitet till glutamatreglerade kloridjonkanaler som förekommer i ryggradslösa djurs nerv- och muskelceller. Detta leder till en ökad permeabilitet av kloridjoner över cellmembranen med en hyperpolarisering av nerv- eller muskelceller, vilket i sin tur leder till parasitens förlamning och död. Eprinomektin har visats ha effekt mot gastrointestinala nematoder samt nematoder som lever utanför mag-tarmkanalen och anses även ha effekt mot kvalster (N. cati, O. cynotis).

Prazikvantel är ett syntetiskt isokinolin-pyrazinderivat aktivt mot bandmask. Prazikvantel tas snabbt upp genom parasitens ytskikt och påverkar membranpermeabiliteten hos cestoder och därmed flödet av divalenta katjoner, speciellt kalciumjonhomeostas, vilket anses bidra till den snabba muskelsammandragningen och vakuoliseringen. Detta resulterar i svåra skador i parasitens integument, sammandragningar och paralys, störningar i metabolismen och slutligen död och utsöndring av parasiten.

Farmakokinetiska egenskaper

Esafoxolaner absorberas systemiskt från det topikala appliceringsstället och maximal koncentration i plasma uppnås mellan 4 och 14 dagar efter applicering. Esafoxolaner elimineras långsamt från plasma (t_1/2 = 21,7 ± 2,8 dagar efter en enda administrering) och utsöndras i avföring och urin.

Eprinomektin absorberas systemiskt från det topikala appliceringsstället och maximal koncentration i plasma uppnås mellan 1 och 2 dag(ar) efter applicering. Eprinomektin elimineras långsamt från plasma (t_1/2 = 5,4 ± 2,7 dagar efter en enda administrering) och utsöndras i avföring.

Prazikvantel absorberas systemiskt från det topikala appliceringsstället och maximal koncentration i plasma uppnås mellan 4 och 8 timmar efter applicering. Prazikvantel elimineras långsamt från plasma (t_1/2 = 4,3 ± dagar efter en enda administrering) och utsöndras i urin.

De farmakokinetiska profilerna för prazikvantel och eprinomektin påverkas inte av samtidig administrering.

Ingen ackumulering observerades efter upprepad administrering för prazikvantel, men ackumulering observerades från den 2:a till den 5:e månatliga administreringen för esafoxolaner (förhållanden 3,24 för C_max och 3,09 för AUC) och för eprinomektin (förhållanden 1,59 för C_max och 1,87 för AUC). Se avsnitten 'Försiktighet' och 'Observera' för säker användning vid upprepade behandlingar.

För katter med eller med risk för blandinfektion med cestoder, nematoder och ektoparasiter. Läkemedlet är endast indicerat när behandling mot alla tre grupperna samtidigt eftersträvas.

Ektoparasiter

• Behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis). En behandling ger omedelbar och ihållande avdödande effekt mot loppor i en månad.

• Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av dermatit orsakad av loppallergi (FAD).

• Behandling av fästingangrepp. En behandling ger omedelbar och ihållande fästingavdödande effekt mot Ixodes scapularis i en månad och mot Ixodes ricinus i fem veckor.

• Ihållande avdödande effekt från dag 7 till fyra veckor efter behandling mot Ixodes hexagonus.

• Behandling av öronskabb (Otodectes cynotis).

• Behandling av skabb hos katt (orsakad av Notoedres cati).

Gastrointestinala cestoder

• Behandling av infektion med bandmask (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei och Joyeuxiella fuhrmanni).

Nematoder

Gastrointestinala nematoder

• Behandling av infektion med gastrointestinala nematoder (Toxocara cati: L3-larver, L4-larver ochadulta; Ancylostoma tubaeforme och Ancylostoma ceylanicum: L4-larver och adulta; Toxascaris leonina och Ancylostoma braziliense: adulta).

Kardiopulmonella nematoder

• Förebyggande behandling mot hjärtmask (Dirofilaria immitis) som håller i en månad.

• Behandling av infektion med lungmask hos katt (Troglostrongylus brevior: L4-larver och adulta, Aelurostrongylus abstrusus: L3- och L4-larver samt adulta).

• Förebyggande behandling mot sjukdom orsakad av lungmasken Aelurostrongylus abstrusus (genom att minska graden av infektion med L3- och L4-larver av Aelurostrongylus abstrusus).

Urinblåsenematoder

• Behandling av infektion med urinblåsemask (Capillaria plica).

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Enbart för spot-on administrering. Injicera inte, administrera inte oralt eller via någon annan administreringsväg. Undvik kontakt med kattens ögon. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen omedelbart med rent vatten. Uppsök veterinär om ögonirritationen kvarstår.

Det är viktigt att se till att läkemedlet appliceras på ett hudområde där katten inte kommer åt att slicka bort det; i nackens mitt, mellan skallbasen och skulderbladen. Se till att djuren inte slickar varandra tills det behandlade området inte längre är synligt. Oralt intag av läkemedlet har observerats orsaka dregling.

Säkerheten av läkemedlet har inte testats hos kattungar som är yngre än 8 veckor. Läkemedlet är avsett för katter som väger minst 0,8 kg och som är minst 8 veckor gamla. 

Läkemedlet ska endast användas vid bekräftad blandinfektion eller hos katter som löper betydande risk för blandinfektion av ektoparasiter och nematoder (inklusive förebyggande behandling mot hjärtmask) och där samtidig behandling mot cestoder är indicerat. Om det inte föreligger risk för samtidig infestation ska behandling med ett antiparasitärt medel med smalt spektrum i första hand övervägas.

Förskrivning och användningsfrekvens ska anpassas kattens individuella behov, baserat på klinisk bedömning, djurets levnadssätt samt lokal epidemiologisk situation (inklusive zoonotiska risker när relevant) för att enbart omfatta situationer med blandinfektion eller risk för sådana.

Läkemedlet ska inte användas till andra katter utan föregående veterinärkonsultation.

Upprepade behandlingar bör begränsas till enskilda situationer (se avsnittet 'Dosering' för behandlingsrekommendation) med ett behandlingsintervall på minst 4 veckor. Säkerheten har inte utvärderats längre än 6 månader (se även avsnitten 'Observera', 'Överdosering' och 'Egenskaper'); därför rekommenderas det att ge högst 6 på varandra följande behandlingar inom en 12-månadersperiod.

Ekinokockos utgör en risk för människa, och är en anmälningspliktig sjukdom enligt Världsorganisationen för djurhälsa. I händelse av ekinokockos måste specifika riktlinjer för behandling och uppföljning samt skydd av personer följas. Experter eller institut för parasitologi bör konsulteras.

Dräktighet och laktation:

Kan användas till dräktiga och lakterande honkatter.

Fertilitet:

Kan användas till honkatter som används för avel.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hankatter som används för avel.

Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte givit belägg för skadliga effekter av de aktiva substanserna på reproduktionsförmågan hos hanar. Hos hankatter som används för avel ska läkemedlet endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Katt:

¹ Oftast lindriga och kortvariga reaktioner som gick över spontant

² Övergående

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Spot-on användning.

Dosering:

Den lägsta rekommenderade dosen är 1,44 mg esafoxolaner, 0,48 mg eprinomektin och 10 mg prazikvantel per kg kroppsvikt.

Välj lämplig storlek på applikatorn motsvarande kattens vikt. Kroppsvikten ska fastställas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dosering. Underdosering kan leda till ineffektiv användning och kan gynna utvecklingen av resistens.

Administreringssätt:

1. Använd en sax för att klippa blistret längs den streckade linjen.

2. Dra av folien.

3. Ta ur applikatorn ur förpackningen och håll den upprätt. Dra tillbaka kolven något.

4. Vrid och dra av hättan.

5. Dela pälsen i nackens mitt, mellan skallbasen och skulderbladen, så att huden blir synlig. Placera applikatorns spets på huden och töm hela innehållet direkt på huden på en punkt. Läkemedlet ska appliceras på torr hud i ett område där katten inte kommer åt att slicka. Vid applicering på långhåriga raser ska man se till att läkemedlet hamnar på huden, och inte i pälsen, för att uppnå optimal effekt.

6. Tvätta händerna efter användning.

Behandlingsschema:

En enkel dos av läkemedlet ska appliceras för behandling av infestation med loppor och/eller fästingar och/eller skabb, och för samtidig behandling av gastrointestinala och/eller pulmonella nematoder och/eller urinblåsenematoder samt cestoder. Behov och frekvens av upprepad(e) behandling(ar) ska fastställas i överenskommelse med förskrivande veterinär och med hänsyn till lokal epidemiologisk situation och djurets levnadssätt (t.ex. möjlighet att röra sig utomhus). Se även avsnitten 'Försiktighet' och 'Observera'.

Områden utan endemisk förekomst av hjärtmask eller lungmask hos katter:

Katter som inte löper bestående risk för hjärtmask- eller lungmaskinfektion ska behandlas enligt ett schema som föreskrivs av veterinär och anpassas till varje enskild situation med återinfektion/-infestation med parasiter. I annat fall ska ett läkemedel med smalt spektrum användas för att säkerställa hållbar behandling mot relevanta parasiter.

Områden med endemisk förekomst av hjärtmask:

Katter som lever i områden med endemisk förekomst av hjärtmask och som jagar kan behandlas med en månads mellanrum för att säkerställa både lämplig förebyggande behandling mot hjärtmask och behandling av eventuell återinfektion med cestoder. I annat fall ska ett läkemedel med smalt spektrum användas för ytterligare behandling. Förebyggande behandling mot hjärtmask genom avdödande av Dirofilaria immitis-larver ska påbörjas inom en månad efter första förväntade exponering för myggor och fortsätta minst en månad efter den sista exponeringen för myggor.

Områden med endemisk förekomst av lungmask hos katter:

Katter i riskzonen (jaktbeteende) som lever i endemiska områden kan behandlas med en månads mellanrum för att minska risken för etablering av vuxen lungmask (Aelurostrongylus abstrusus) som orsakar klinisk sjukdom och för att behandla eventuell återinfektion med cestoder. I annat fall ska ett läkemedel med smalt spektrum användas för ytterligare behandling.

Behandling av lungmask: Ingen eller liten effekt på frisättningen av L1-larver av A. abstrusus i avföringen kan förväntas inom cirka 2 veckor efter behandling på grund av passagetiden för L1-larver från lungorna genom magtarmkanalen. Bestämning av antalet larver i avföringen för att bedöma behandlingseffekt (och beslut huruvida en andra behandling med ett läkemedel med smalare spektrum är nödvändig) ska därför göras tidigast två veckor efter behandlingen.

Öronskabb:

Vid öronskabb ska en ytterligare veterinärundersökning utföras 4 veckor efter behandling för att fastställa om en ytterligare behandling med ett läkemedel med smalt spektrum är nödvändig.

Blandbarhet

Inga kända.

Ej relevant.

Ej relevant.

Inga kända.

Säkerheten har utvärderats med upp till 5 gånger maximal rekommenderad dos hos friska kattungar 8 veckor eller äldre och behandlade upp till 6 gånger med 4 veckors mellanrum. Vid 3 gånger maximal rekommenderad dos observerades inga biverkningar. Vid 5 gånger maximal rekommenderad dos observerades en enstaka allvarlig neurologisk reaktion (ataxi, desorientering, apati, tremor, hypotermi och pupillutvidgning) efter den tredje behandlingen. Reaktionen gick över efter tvättning av appliceringsstället samt insättande av akutåtgärder och symptomatisk behandling. Hos vissa djur observerades mörkröda subkutana områden på de topikala appliceringsställena vid 5 gånger maximal rekommenderad dos.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Var särskilt uppmärksam vid applicering av läkemedlet på långhåriga raser. Se till att det appliceras direkt på huden och inte i pälsen, då detta kan leda till lägre biotillgänglighet av den aktiva substansen.

Fästingar och loppor måste starta en måltid på katten för att exponeras för esafoxolaner. Risk för överföring av artropodburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.

Katter i områden med endemisk förekomst av hjärtmask, eller katter som har rest till sådana områden, kan ha infekterats med adult hjärtmask. Även om läkemedlet kan administreras säkert till katter infekterade med adult hjärtmask, har ingen terapeutisk effekt mot adult Dirofilaria immitis fastställts. Det rekommenderas därför att alla katter som är 6 månader eller äldre och lever i områden med endemisk förekomst av hjärtmask testas för infektion med adult hjärtmask innan förebyggande hjärtmaskbehandling med läkemedlet sätts in.

Bandmaskinfektion kan återkomma om inte åtgärder för att kontrollera mellanvärdar såsom loppor och möss med mera vidtas. Vissa katter med uppenbara infektioner av Joyeuxiella spp. eller Dipylidium caninum kan ändå ha en hög andel juvenila maskar som kan vara mindre känsliga för läkemedlet. Därför rekommenderas uppföljning efter behandling vid sådana infektioner. 

Resistens mot en specifik klass av antiparasitära läkemedel som ingår i den fasta kombinationsprodukten kan utvecklas vid upprepat användande av antiparasitära läkemedel från dessa klasser under en längre tid. Hänsyn ska därför tas till epidemiologisk information om målarters rådande känslighet för att begränsa möjligheten för framtida selektion för resistens.

Onödig användning av antiparasitära medel eller användning som avviker från anvisningarna som ges i produktresumén kan öka trycket för resistensselektion och leda till minskad effekt. Beslutet att använda läkemedlet ska baseras på bekräftelse av parasitarten och belastningen eller risken för infestation baserat på dess epidemiologiska egenskaper, för varje individuellt djur.

Vid frånvaro av risken för samtidig infektion ska ett smalspektrumläkemedel användas.

Risken att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion med loppor och maskar ska övervägas och dessa djur ska behandlas vid behov med lämpligt läkemedel.

Undvik schamponering av djuret inom 2 dagar efter applicering, eftersom det inte finns några studier om hur schamponering påverkar effekten av läkemedlet.

För att minska risken för nya loppangrepp rekommenderas det att alla katter i hushållet behandlas.

Även andra djur som lever i samma hushåll ska behandlas med ett för dem lämpligt läkemedel. 

Alla stadier av loppor kan angripa kattens sovkorg, liggunderlag och andra vanliga viloplatser, som mattor och stoppade möbler. Vid omfattande loppangrepp och när bekämpningsåtgärderna påbörjas bör dessa områden behandlas med lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Rök, drick eller ät inte vid applicering.

Tvätta händerna omedelbart efter användning.

Använd applikator ska kasseras direkt och inte lämnas inom syn- eller räckhåll för barn.

Undvik att fingrarna kommer i kontakt med innehållet i applikatorn. Vid spill på händerna tvätta med tvål och vatten. Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation som i undantagsfall kan vara svår. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen omedelbart och noggrant med vatten. Avlägsna eventuella kontaktlinser efter de första fem minuterna och fortsätt därefter att skölja. Uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.

Försäkra dig om att det behandlade området inte längre är synligt innan du vidrör appliceringsstället. Barn ska inte leka med behandlade djur så länge appliceringsstället är synligt. Det rekommenderas att nyligen behandlade djur inte sover med ägaren, speciellt inte med barn. Det rekommenderas att djuren behandlas på kvällen för att minska kontakt med människor efter behandling.

Personer som är överkänsliga för esafoxolaner, eprinomektin eller prazikvantel eller något hjälpämne ska undvika kontakt med läkemedlet.

Eftersom fetotoxiska och teratogena effekter har rapporterats hos försöksdjur efter signifikant daglig exponering för glycerolformal ska gravida kvinnor använda handskar under appliceringen för att undvika direktkontakt med läkemedlet.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara oanvänd applikator i blisterförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd applikator ska kasseras direkt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Läkemedlet eller den tomma applikatorn får inte släppas ut i vattendrag på grund av att esafoxolaner kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).