Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Micafungin Bioglan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Micafungin Bioglan
3. Hur du använder Micafungin Bioglan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Micafungin Bioglan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Micafungin Bioglan innehåller den aktiva substansen micafungin. Micafungin Bioglan är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller. Micafungin Bioglan används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida. Micafungin Bioglan är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen). Micafungin Bioglan stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Micafungin Bioglan skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.

Din läkare har föreskrivit Micafungin Bioglan av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):

• För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).

• För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.

• För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.

Mikafungin som finns i Micafungin Bioglan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Använd inte Micafungin Bioglan

- om du är allergisk mot micafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Micafungin Bioglan

- om du är allergisk mot något läkemedel.

- om du har hemolytisk anemi (blodbrist p.g.a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar).

- om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden). Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.

Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Andra läkemedel och Micafungin Bioglan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck). Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.

Micafungin Bioglan med mat och dryck

I och med att Micafungin Bioglan ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Micafungin Bioglan bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om du tar Micafungin Bioglan, bör du inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner. Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Micafungin Bioglan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning

Micafungin Bioglan måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal. Micafungin Bioglan ges en gång dagligen genom långsam intravenös (in i en ven) infusion. Din läkare kommer att bestämma hur mycket Micafungin Bioglan du ska få varje dag.

Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre

- Vanlig dos för behandling av invasiv Candida-infektion är 100 mg per dag för patienter som väger 40 kg eller mer och 2 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

- Dosen för att behandla en Candida-infektion i matstrupen är 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg och 3 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

- Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

Användning för barn > 4 månader och ungdomar < 16 år

- Vanlig dos för behandling av invasiv Candida-infektion är 100 mg per dag för patienter som väger 40 kg eller mer och 2 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

- Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.

Användning för barn och nyfödda < 4 månader

- Den normala dosen för behandling av invasiv Candida-infektion är 4-10 mg/kg per dag.

- Den normala dosen för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 2 mg/kg per dag.

Om du har använt för stor mängd Micafungin Bioglan

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos Micafungin Bioglan du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Micafungin Bioglan, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du har glömt att använda Micafungin Bioglan

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Micafungin Bioglan du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha glömt att ta en dos av Micafungin Bioglan, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.

Använd inte den utspädda infusionsvätskan om den är grumlig eller om det finns fällning.

För att skydda infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda infusionsvätskan för ljus, ska den stoppas in i en förslutningsbar ogenomskinlig påse.

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk. Kassera därför oanvänt, upplöst koncentrat omedelbart.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är micafungin (som natriumsalt).

1 injektionsflaska innehåller 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).

- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, är ett vitt till benvitt pulver.

Micafungin Bioglan levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Bioglan AB

Box 50310

202 13 Malmö

Sverige

Tillverkare

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Spanien: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Sverige: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Frankike: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Portugal: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-07-19

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Micafungin Bioglan får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel förutom de som nämns nedan. Genom användning av aseptisk teknik vid rumstemperatur löses frystorkat Micafungin Bioglan och spädes enligt nedan:

1. Tag av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.

2. Överför aseptiskt 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska (som tas från en 100 ml flaska/påse) och injicera långsamt in i varje injektionsflaska utefter innerväggen. Koncentratet kommer att skumma och man ska vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas. Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Micafungin Bioglan ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).

3. Rotera injektionsflaskan försiktigt. SKAKA INTE. Pulvret löser sig fullständigt. Koncentratet ska användas omedelbart. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk. Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.

4. Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från. Utspädd infusionsvätska ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25°C och 24 timmar vid 2-8ºC i skydd från ljus och efter spädning enligt ovanstående beskrivning.

5. Vänd infusionsflaskan/påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller om det finns fällning.

6. Infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda lösningen läggs i en förslutningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.

Beredning av infusionsvätska