Varje gram innehåller:

Aktiv substans:

Amoxicillin 697 mg 

i form av amoxicillintrihydrat 800 mg

Hjälpämne(n):

Vitt till benvitt oralt pulver.

Farmakodynamiska egenskaper

Amoxicillin är ett bredspektrumpenicillin med bakteriedödande verkan mot de flesta Grampositiva bakterier och Gramnegativa bakterier.

Dess verkan beror på att det hämmar bildningen av nätverksstrukturen av peptidoglykaner i bakteriens cellvägg.

Amoxicillin är syraresistent, men är inte resistent mot verkan av betalaktamaser.

Farmakokinetiska egenskaper

Amoxicillin absorberas snabbt och nästan fullständigt från mag-tarmkanalen och är stabilt i närvaro av magsyror. Maximala amoxicillinkoncentrationer uppnås inom 1–2 timmar. Serumproteinbindningen är låg. Amoxicillin distribueras brett i hela kroppen.

Amoxicillin elimineras huvudsakligen via njurarna i aktiv form för att ge höga koncentrationer i njurvävnad och urin. En mindre del av den administrerade dosen av amoxicillin utsöndras i gallan.

Svin:

Behandling av luftvägsinfektioner, infektioner i mag-tarmkanalen och urogenitala infektioner, sekundära infektioner till följd av virusinfektioner och septikemi orsakade av mikroorganismer känsliga för amoxicillin. 

Kycklingar:

Behandling av luftvägsinfektioner och infektioner i mag-tarmkanalen orsakade av 

mikroorganismer känsliga för amoxicillin.

Använd inte vid överkänslighet mot penicillin eller andra substanser i betalaktamgruppen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte vid infektion med betalaktamasproducerande bakterier.

Använd inte till lagomorfer och gnagare som marsvin, hamstrar eller gerbiler.

Använd inte till djur med allvarliga njurfel inklusive anuri och oliguri.

Använd inte till idisslare eller hästar.

Officiella, nationella och regionala, riktlinjer rörande användning av antibiotika ska beaktas vid användning av läkemedlet.

Användning av läkemedlet bör baseras på känslighetstestning av bakterier som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt bör behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.

Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin och kan minska behandlingens effektivitet.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har inte gett några belägg för teratogena, fosterskadande eller modertoxiska effekter.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Svin och kyckling:

* svårighetsgraden varierar från hudutslag till anafylaktisk chock

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnittet "Kontaktuppgifter" i bipacksedeln.

Dos och administreringssätt

Används i dricksvatten och i foder hos svin.

Används i dricksvatten hos kycklingar.

Svin:

Den rekommenderade dosen är 11,2 mg amoxicillin per kg kroppsvikt dagligen (motsvarande 16,1 mg läkemedel per 1 kg kroppsvikt per dag) givet under 3 - 5 dagar i följd.

Kycklingar:

Den rekommenderade dosen är 20 mg amoxicillin per kg kroppsvikt dagligen (motsvarande 28,7 mg läkemedel per 1 kg kroppsvikt och dag) givet under 3 - 5 dagar i följd.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. Användning av lämpligt kalibrerad mätutrustning rekommenderas.

Vid användning i dricksvatten:

Vid beredning av medicinerat vatten bör kroppsvikten för de djur som ska behandlas och deras faktiska dagliga vattenförbrukning beaktas. Konsumtionen kan variera beroende på faktorer som art, ålder, hälsotillstånd, ras och uppfödningssystem (t.ex. olika temperaturer, olika ljusregimer). Intag av medicinerat vatten beror på djurens kliniska tillstånd. För att uppnå rätt dos kan koncentrationen av amoxicillin behöva justeras i enlighet med detta. Beredning av medicinerat vatten bör ge en mängd som ska konsumeras inom de närmaste 12 timmarna. Eventuellt oanvänt medicinerat vatten ska kasseras efter 12 timmar, och färskt medicinerat vatten för de kommande 12 timmarna ska beredas.

Baserat på rekommenderad dos, samt antalet djur som ska behandlas och deras vikt ska exakt daglig koncentration av läkemedlet beräknas med följande formel:

…mg läkemedel/     x Genomsnittlig kroppsvikt (kg) 

kg kroppsvikt/dag         för de djur som ska behandlas

            =   … mg läkemedel per 

genomsnittligt dagligt vattenintag (l/djur) liter dricksvatten              

Läkemedlet ska tillsättas till dricksvattnet genom noggrann omrörning tills läkemedlet är helt upplöst. Läkemedlets maximala löslighet i vatten är cirka 6 g/liter. Tillräcklig tillgång till vattenförsörjningssystemet bör finnas för de djur som ska behandlas för att säkerställa tillräcklig vattenförbrukning. Ingen annan källa till dricksvatten ska finnas tillgänglig under medicineringsperioden. I frigående uppfödningssystem bör djur hållas i stallet under behandlingen.

I tillämpliga fall ska vattenförsörjningssystemet rengöras på lämpligt sätt efter slutet av medicineringsperioden för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.

Användning i foder:

Läkemedlet kan även erbjudas via fodret med rekommenderad dygnsdos. Detta administreringssätt är endast avsett för behandling av enskilda svin på gårdar där endast ett litet antal svin ska få behandlingen. Endast förpackningsstorleken på 100 g är lämplig för användning i foder.

Större grupper bör behandlas med medicinerat dricksvatten.

Före varje administrering ska pulvret blandas noggrant i en liten mängd foder och ska ges direkt till djuret innan huvudransonen. Säkerställ att den avsedda dosen förtärs fullständigt.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Svin: Kött och slaktbiprodukter: 2 dygn.

Kycklingar: Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn.

Använd inte till fjäderfä som producerar ägg för humankonsumtion.

Använd inte inom 4 veckor före äggläggningens början.

Kombinera inte med bakteriostatiska antibiotika.

Skall inte användas samtidigt med neomycin eftersom det blockerar absorptionen av orala penicilliner.

Synergism uppstår med ß-laktamantibiotika och aminoglykosider.

Vid överdosering är inga andra effekter kända än de som nämns i Biverkninger

Särskilda varningar för respektive djurslag

Sjuka djur har ett förändrat dricksbeteende och bör medicineras parenteralt där så är tillämpl

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicilliner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inandning, intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan orsaka korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa ämnen kan ibland vara allvarliga.

Personer med känd överkänslighet mot betalaktamantibiotika bör undvika kontakt med läkemedlet.

Hantera detta läkemedel med stor försiktighet för att undvika exponering och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder.

Skyddsutrustning i form av handskar och antingen en halvmask för engångsbruk som uppfyller kraven i den europeiska standarden EN149 eller en andningsmask för flergångsbruk som uppfyller kraven i den europeiska standarden EN140 med filter enligt EN143 ska användas vid hantering av läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.

Vid kontakt med ögon eller hud, tvätta omedelbart med vatten.

Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver akut läkarvård.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn.

Hållbarhet efter upplösning enligt anvisning: 12 timmar.

Hållbarhet efter inblandning i foder: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).