80 mikrogram/dos injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
abaloparatid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Eladynos är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Eladynos
3. Hur du använder Eladynos
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eladynos ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Eladynos innehåller den aktiva substansen abaloparatid. Det används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter menopausen (klimakteriet).

Osteoporos är särskilt vanligt hos kvinnor efter menopausen. Sjukdomen gör skelettet tunt och skört. Om du har osteoporos är risken större att du drabbas av frakturer (benbrott), särskilt i ryggraden, höfterna och handlederna.

Detta läkemedel används för att göra benet starkare och minska risken för frakturer.

Använd inte Eladynos om du

• är allergisk mot abaloparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• är gravid eller ammar

• fortfarande kan bli gravid

• har hög halt av kalcium i blodet

• har gravt nedsatt njurfunktion

• har höga nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet utan känd orsak

• har fått strålbehandling som påverkat skelettet

• någonsin har fått diagnosen skelettcancer eller andra cancerformer som har spridits till skelettet.

Varningar och försiktighet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan eller medan du använder Eladynos om du:

• blir yr när du reser dig upp, vilket kan bero på ett blodtrycksfall. Vissa patienter kan bli yra eller få hög puls inom 4 timmar efter att Eladynos har injicerats. Den första injektionen/de första injektionerna ska utföras under vägledning av vårdpersonal som kan observera dig under den första timmen efter injektionen. Injicera alltid Eladynos på en plats där du kan sätta eller lägga dig ner direkt om du blir yr.

• har hjärtsjukdom eller högt blodtryck. Läkaren kan vilja kontrollera dig oftare.

• drabbas av ihållande illamående, kräkningar, förstoppning, orkeslöshet eller muskelsvaghet. Detta kan vara tecken på för mycket kalcium i blodet.

• har hög halt av kalcium i urinen, har eller har haft njursten. Eladynos kan förvärra detta tillstånd.

Innan du påbörjar behandling med Eladynos kommer ditt blodtryck och ditt hjärta att undersökas.

Den rekommenderade behandlingstiden på 18 månader ska inte överskridas.

Barn och ungdomar

Eladynos ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Eladynos

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar:

• digoxin eller digitalis (läkemedel som används för att behandla svagt hjärta), eftersom halten av kalcium i blodet kan öka vid användning av abaloparatid

• blodtryckssänkande läkemedel, eftersom de kan förvärra symtom på lågt blodtryck, t.ex. yrsel.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Eladynos om du är eller kan bli gravid, eller om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter kan bli yra efter injektionen av detta läkemedel. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du mår bättre.

Eladynos innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Eladynos 

Om du av misstag har använt för stor mängd av Eladynos, ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. De effekter som kan förväntas efter överdosering inkluderar illamående, kräkningar, yrsel (särskilt om du reser dig hastigt), högre puls och huvudvärk.

Om du har glömt att använda Eladynos

Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart som möjligt inom 12 timmar från den vanliga schemalagda tiden. Injicera sedan nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.

Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha använt Eladynos, ska du hoppa över den missade dosen. Injicera sedan nästa dos som vanligt på nästa schemalagda dag.

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd inte mer än en injektion på samma dag.

Om du slutar att använda Eladynos

Diskutera detta med läkaren innan du slutar med behandlingen. Läkaren ger dig råd och beslutar hur länge du ska behandlas med Eladynos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionspennan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp före första användningen (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Placera inte injektionspennorna nära kylskåpets frysfack för att undvika nedfrysning. Använd inte Eladynos om det är eller har varit fryst.

Förvaras vid högst 25 °C efter första användningen och kassera efter 30 dagar. Eladynos får endast förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) i 30 dagar.

Anteckna datumet för dag 1 i det därför avsedda utrymmet på kartongen. Dag 1 är dagen då injektionspennan användes för första gången eller togs ut ur kylskåpet. Du ska anteckna datumet för att säkerställa att du inte använder injektionspennan mer än 30 dagar i följd eller förvarar injektionspennan i mer än 30 dagar. Efter 30 dagar ska du kassera injektionspennan i enlighet med gällande anvisningar, även om den fortfarande innehåller oanvänt läkemedel.

Kassera din gamla injektionspenna innan du öppnar en ny förpackning med Eladynos, så att du inte riskerar att förväxla dem.

• Förvara inte injektionspennan med nålen fastsatt.

• Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.

Läkemedel och nålar ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är abaloparatid.

Varje dos på 40 mikroliter innehåller 80 mikrogram abaloparatid.

Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 mg abaloparatid i 1,5 ml lösning (motsvarande 2 milligram per ml).

• Övriga innehållsämnen är:

  • fenol

  • vatten för injektionsvätskor

  • natriumacetattrihydrat (Se avsnitt 2 ”Eladynos innehåller natrium”) och ättiksyra (båda för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eladynos är en färglös och klar injektionsvätska, lösning (injektion). Det tillhandahålls i en kartong innehållande en eller tre förfyllda flerdos-injektionspennor med vardera 30 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Tillverkare

Cilatus Manufacturing Services Ltd

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street

Dublin, D02 EK84, Ireland

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

Bruksanvisning

Injicera inte Eladynos förrän en läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal har visat dig eller din vårdare hur Eladynos injektionspenna används.

Påbörja INTE administreringsproceduren förrän du noga har läst bipacksedeln och bruksanvisningen som medföljer kartongen med Eladynos. Följ alltid anvisningarna noga när du använder Eladynos injektionspenna.

Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har några frågor om hur Eladynos injektionspenna används.

Viktig information innan du använder Eladynos injektionspenna

• Dela inte nålar med andra. Du kan överföra en allvarlig infektion. Dela aldrig din injektionspenna med Eladynos med någon annan, även om nålen har bytts ut.

• Använd en ny nål till varje injektion.

Vad du behöver för varje injektion av Eladynos med injektionspennan

• 1 nål

Nålar medföljer inte Eladynos injektionspenna. Nålarna som ska användas till Eladynos injektionspenna är 8 millimeters 31 G-nålar.

• 1 spritkompress

• 1 bomullstuss eller kompress

• 1 kanylburk för kassering av nålar och Eladynos injektionspennor. Se avsnitt 5 i bipacksedeln för anvisningar om avfallshantering.

Injektionspennans delar

Nålens delar (medföljer inte injektionspennan)

Injektion av Eladynos

Steg 1 Kontrollera Eladynos injektionspenna Tvätta händerna Läs etiketten på injektionspennan för att försäkra dig om att det är rätt läkemedel. Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på pennan för att försäkra dig om att det inte har passerats. Anteckna datumet för dag 1 för att säkerställa att du inte använder injektionspennan mer än 30 dagar i följd. Dra av injektionspennans lock. Kontrollera att injektionspennan, inklusive cylinderampullen med läkemedel, inte är skadad. Vätskan ska vara klar, färglös och fri från partiklar. I annat fall ska du inte använda den. Det kan hända att du ser små luftbubblor i vätskan. Det är normalt.

Steg 2 Sätt fast nålen på Eladynos injektionspenna Ta bort skyddspappret från en ny nål. Tryck på nålen med nålskyddet rakt på injektionspennan och skruva tills den sitter stadigt. Var noga med att nålen är rak så att den inte böjs när den förs in. Injektionspennan fungerar inte om nålen inte är rätt fastsatt. Dra inte åt nålen så hårt att det blir svårt att ta bort den. Om nålen böjs, se nedan under ”Felsökning”. Dra av det yttre nålskyddet från nålen och spara det så att du kan sätta tillbaka det efter injektionen. Dra försiktigt av det inre nålskyddet och kasta det.

Steg 3 Endast dag 1 – Testa en Eladynos injektionspenna före den första injektionen Injektionspennan innehåller läkemedel för 30 dagar plus en liten volym för att testa varje injektionspenna en gång, för att kontrollera att den fungerar som den ska. OBS! Om du testar injektionspennan före varje injektion tar läkemedlet slut i förtid. Därför ska du utföra steg 3 endast på dag 1, före den första injektionen med varje injektionspenna. Dag 2 till och med dag 30 ska injektionspennan inte testas igen, utan du ska gå direkt till steg 4 för att ställa in dosen för injektionen. Håll injektionspennan som bilden visar och vrid dosratten på injektionspennan bort från dig tills det tar stopp. Du ser ”•80” i dosfönstret. Håll injektionspennan med nålen pekande uppåt. Tryck in den gröna injektionsknappen så långt det går. Du ska se vätska, som en droppe eller ett flöde, komma ut ur nålspetsen. Du ska se ”●0” i dosfönstret. Anm.: Om det inte kommer någon vätska från nålspetsen, se under ”Felsökning”.

Steg 4 Ställ in dosen på Eladynos injektionspenna Vrid den vita ratten på injektionspennan bort från dig tills det tar stopp och ”●80” visas i fönstret. Nu är injektionspennan klar för injektion. Anm.: Om det inte går att ställa in pennan på ”●80”, se nedan under ”Felsökning”.

Steg 5 Välj injektionsställe och tvätta rent Injektionen ska ges i nedre delen av buken, inom det gråskuggade området på bilden. Undvik ett område på 5 cm runt naveln. Välj ett nytt injektionsställe på buken varje dag. Injicera endast i oskadad hud. Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällar eller är hård. Undvik områden med ärr eller bristningar. Tvätta injektionsstället med en spritkompress och låt det torka. Vidrör, fläkta eller blås inte på injektionsstället efter att du har tvättat det. Anm.: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen kanske rekommenderar att du nyper ihop ett hudveck på injektionsstället. När nålen har stuckits in, kan greppet om huden släppas.

Steg 6 Hur du ger Eladynos med injektionspennan Stick in nålen rakt in i huden. Tryck in och fortsätt att HÅLLA den gröna knappen intryckt tills ALLT som beskrivs nedan har slutförts ”●0” visas håll intryckt i 10 sekunder för att ge hela dosen dra ut nålen ur huden och släpp SEDAN upp knappen. Tryck inte på den gröna knappen om ingen nål är fastsatt. Anm.: Flytta inte injektionspennan efter att du har stuckit in nålen. Om det inte går att trycka in den gröna knappen eller om det tar stopp före ”●0”, se nedan under ”Felsökning”. Ta försiktigt bort injektionspennan från injektionsstället genom att dra nålen rakt ut. Det kanske blöder lite, det är normalt. Gnugga inte injektionsstället. Om det blöder lite, tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället så länge det behövs. Du kan också täcka injektionsstället med ett litet plåster.

Steg 7 Ta bort nålen från injektionspennan OBS! Följ detta steg noga för att undvika nålsticksskador. Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen. Tryck sedan varsamt fast det yttre nålskyddet tills det snäpper på plats och sitter stadigt. Skruva loss nålen med nålskydd. Skruva av nålen med nålskyddet genom att klämma ihop nålskyddet vid basen mot nålen, vrida nålen med nålskyddet 8 eller fler varv och sedan dra försiktigt tills nålen med nålskyddet lossnar. Anm.: Tryck inte det yttre nålskyddet nedåt medan du skruvar av nålen. Anm.: Du ska se hur en glipa vidgas mellan det yttre nålskyddet och injektionspennan när du skruvar av nålen.

Steg 8 Efter injektionen Sätt tillbaka locket på Eladynos injektionspenna. Låt locket sitta kvar på injektionspennan mellan injektionerna.

Felsökning

Vad ska jag göra om nålen böjs?

• Ta försiktigt bort den böjda nålen och följ steg 2 för att sätta fast en ny nål. Injektionspennans nål har en synlig del som går in i huden och en dold del som går in i injektionspennans membran.

• Granska nålens delar och kontrollera nålens inre del särskilt noga. Den synliga delen av nålen kanske ser ut att vara rak men den inre delen kan böjas när nålen sätts fast på injektionspennan.

• Var noga med att hålla hela nålen rak när du sätter fast den på injektionspennan så att den inre delen inte böjs.

Vad ska jag göra om det inte kommer någon vätska från nålspetsen på dag 1?

• Om du inte ser någon vätska komma ut från nålen, är pennan inte klar att användas. Nålen kan vara blockerad, böjd eller fel fastsatt.

• Följ steg 2 för att sätta fast en ny nål på injektionspennan och upprepa steg 3, ”Testa en Eladynos injektionspenna före den första injektionen”.

• Om du fortfarande inte ser en vätskedroppe ska du kontakta apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare.

Vad ska jag göra om jag inte kan vrida den vita dosratten för att ställa in Eladynos injektionspenna på ”●80”?

• Det finns inte tillräckligt med läkemedel i injektionspennan för att ge en hel dos. Du behöver en ny injektionspenna.

Vad ska jag göra om det är svårt att trycka in den gröna injektionsknappen?

• Om det inte går att trycka in den gröna knappen eller det tar stopp före ”●0”, är testet av den nya injektionspennan inte slutfört. Nålen kan vara blockerad eller fel fastsatt.

• Följ steg 2 för att sätta fast en ny nål.

• Om det fortfarande inte går att trycka in den gröna knappen eller det tar stopp innan ”●0” visas i fönstret, ska du kontakta apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare.