Nobilis IB Primo QX, frystorkat pulver och spädningsvätska, suspension för kycklingar, Nobilis IB Primo QX frystorkat pulver till suspension för kycklingar
2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN
En dos färdigberett vaccin innehåller:
Levande, attenuerat, aviärt infektiöst bronkitvirus, stam D388: 104.0 - 105.5 EID501
1 50% egg infective dose
Frystorkat pulver: Benvitt, företrädelsevis sfärformat.
Spädningsvätska: (Spädningsvätska Oculo/Nasal): Blåfärgad lösning.
3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM DENNA EJ ÄR DENSAMMA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
4. DJURSLAG
Kycklingar
5. INDIKATION(ER)
För aktiv immunisering av kycklingar för att minska symtom från andningsvägarna av aviär infektiös bronkit orsakad av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus (IBV).
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens varaktighet: 8 veckor.
6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG
Ge 1 dos färdigberett vaccin via grov spray eller okulonasalt till kycklingar som är 1 dag eller äldre. Bägarna kan innehålla från 3 upp till 400 tabletter beroende på den dos som behövs och på produktionsavkastning. Använd inte vaccinet om innehållet är brunaktigt och fastnar på behållaren eftersom detta tyder på att förpackningen kan vara bruten.
8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Lös upp det frystorkade pulvret omedelbart efter att bägaren öppnats.
Administreringsvägar:
Sprayvaccination:
När utrustning för sprayvaccinering används är det tillrådligt att rådfråga tillverkaren innan denna teknik används. Använd grov spray ≥ 250 mikrometer. Alla behållare som används för beredning ska vara rena och fria från rester av rengöringsmedel eller desinfektionsmedel.
1) Lös upp det frystorkade pulvret med vatten av god kvalitet (t.ex. fritt från klor och/eller desinfektionsmedel). Mät upp rätt mängd vatten för det antal fåglar som ska vaccineras (beroende på vilken utrustning som används)
2) Under omrörning, tillsätt innehållet från relevant antal bägare.
3) Blanda väl med en ren omrörare och se till att allt vaccin är löst. Efter beredning ska suspensionen ha ett klart utseende.
4) Applicera vaccinblandningen omedelbart på fåglarna.
Okulonasal administrering:
Spädningsvätskan Oculo/Nasal ska användas vid okulonasal applicering.
1) Innehållet i en bägare (endast 1000 doser) kan tillsättas till spädningsvätskan Oculo/Nasal med den medföljande adaptern och administreras efter att den medföljande pipetten anslutits.
2) Skaka vaccinsuspensionen. Efter beredning ska suspensionen ha ett klart utseende.
3) En droppe innehållande en dos ska appliceras i en näsborre eller i ett öga. Kontrollera att nasaldroppen har inhalerats innan fågeln släpps fri.
11. KARENSTIDER
Noll dagar.
12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Frystorkat pulver: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC). Får ej frysas. Ljuskänsligt.
Spädningsvätska: Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar
13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Vaccinviruset kan spridas mellan fåglar som är i kontakt med varandra i minst 20 dagar efter vaccination och lämpliga åtgärder bör vidtas för att hålla vaccinerade kycklingar separerade från ovaccinerade kycklingar. Förebyggande åtgärder ska vidtas för att förhindra spridning till vilda djur. Lokalerna ska rengöras och desinficeras efter varje produktionsomgång.
Detta vaccin ska endast användas när det har fastställts att en QX-liknande IBV-variantstam är epidemiologiskt relevant. Det är viktigt för att undvika att införa vaccinviruset IB D388 i besättningar där vildtypsstammen inte är förekommande. IB D388-vaccinet ska endast användas i kläckerier till kycklingar som är 1 dag eller äldre om adekvata kontroller finns på plats för att undvika spridning av vaccinviruset till fåglar som ska transporteras till besättningar som inte är IB QX-exponerade.
Vaccinet har visat sig ge skydd mot QX-liknande variant. Skyddet mot andra cirkulerande IB-stammar har inte undersökts.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Endast friska kycklingar ska vaccineras. Alla kycklingar i samma besättning ska vaccineras samtidigt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid sprayadministrering bör personlig skyddsutrustning bestående av mask med ögonskydd användas vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet. Tvätta och desinficera händer och utrustning efter vaccineringen för att undvika spridning av viruset.
Äggläggning:
Säkerheten och effekten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. Använd inte till äggläggande fåglar eller 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner:
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och administreras med Nobilis IB Ma5 för spray- eller okulonasal administrering. Samtidig användning av de båda vaccinerna ökar risken för rekombination av virus och potentiell uppkomst av nya varianter. Däremot har farorisken bedömts som mycket låg. Vid blandning av vaccinerna är immunitetens insättande 3 veckor och immunitetens varaktighet 8 veckor för skydd mot Massachussets och QX-liknande stammar av IBV. Säkerhetsparametrarna för de blandade vaccinerna skiljer sig inte från de som beskrivs då vaccinerna administreras separat. Läs produktinformationen för Nobilis IB Ma5 före användning.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Mycket milda inflammatoriska förändringar har ibland observerats i njurarna hos SPF-kycklingar (specific pathogen free) efter administrering av en 10-faldig överdos.
Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Nobilis IB Ma5 eller spädningsvätskan Oculo/Nasal, som rekommenderas tillsammans med detta läkemedel.
14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Datum för senaste översyn av bipacksedeln
15 juli 2015
16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Nobilis IB Primo QX är avsedd att skydda kycklingar mot kliniska tecken på sjukdomar som specifikt orsakas av IBV-variantstam D388 och bör inte användas som ersättning för andra IBV-vacciner. Kycklingar ska vaccineras mot andra förekommande IBV-serotyper (t.ex. Massachusetts) enligt lokala IB-vaccinationsprogram.
Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (1000 doser per bägare som mäter 42 mm i diameter).
Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (5000 doser per bägare som mäter 42 mm i diameter).
Kartong med 10 bägare innehållande frystorkat pulver (10 000 doser per bägare som mäter 61 mm i diameter).
Kartong med 10 flaskor med spädningsvätska (35 ml flaska) med pipett och adapter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.