Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

IMJUDO

1. Vad IMJUDO är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges IMJUDO

Du ska inte ges IMJUDO

om du är allergisk mot tremelimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala med läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges IMJUDO om:

• du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler)

• du har genomgått en organtransplantation

• du har lungproblem eller andningsproblem

• du har leverproblem.

Tala med läkare innan du ges IMJUDO om något av ovanstående stämmer in på dig.

När du ges IMJUDO kan du få vissa allvarliga biverkningar.

Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att lindra dina symtom. Läkaren kan fördröja nästa dos av IMJUDO eller avbryta din behandling med IMJUDO. Tala genast med läkaren om du får någon av de följande biverkningarna:

• ny eller förvärrad hosta; andfåddhet; bröstsmärta (kan vara tecken på inflammation i lungorna)

• illamående eller kräkning; minskad aptit; smärta i högra sidan av magen; gul hud eller gula ögonvitor; dåsighet; mörk urin eller att du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (kan vara tecken på inflammation i levern)

• diarré eller fler tarmtömningar än vanligt; avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem; svår magsmärta eller ömhet (kan vara tecken på inflammation i tarmarna, eller ett hål i tarmen)

• hjärtklappning; extrem trötthet; viktökning eller viktminskning; yrsel eller svimning; håravfall; frusenhet; förstoppning; huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk (kan vara tecken på inflammation i körtlar, särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys eller bukspottkörtel)

• en större hunger eller törst än normalt; tätare urineringar än normalt; högt blodsocker; snabb och djup andning; förvirring; att andedräkten får en sötaktig lukt; en söt eller metallisk smak i munnen eller att din urin eller svett luktar annorlunda (kan vara tecken på diabetes)

• minskad urinmängd (kan vara ett tecken på inflammation i njurarna)

• hudutslag; klåda; blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden (kan vara tecken på inflammation i huden)

• bröstsmärta; andfåddhet; oregelbundna hjärtslag (kan vara tecken på inflammation i hjärtmuskeln)

• smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade (kan vara tecken på inflammation i eller problem med musklerna)

• frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber (kan vara tecken på reaktioner som har att göra med infusionen av läkemedlet)

• krampanfall; nackstelhet; huvudvärk; feber; frossa; kräkningar; ljuskänsliga ögon; förvirring och sömnighet (kan vara tecken på inflammation i hjärnan eller i hinnorna runt hjärnan och ryggmärgen)

• smärta; svaghet och förlamning i händer, fötter eller armar (kan vara tecken på inflammation i nerverna, Guillain-Barrés syndrom)

• smärta, svullnad och/eller stelhet i lederna (kan vara tecken på inflammation i lederna, immunmedierad artrit)

• ögonrodnad, ögonsmärta, ljuskänslighet och/eller förändringar i synen (kan vara tecken och symtom på inflammation i ögat, uveit)

• blödning (blödning i näsa eller tandkött) och/eller blåmärken (kan vara tecken på lågt antal blodplättar).

Tala genast med läkaren om du får något av symtomen som anges ovan.

3. Hur du använder IMJUDO

IMJUDO ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare. Det ges i kombination med durvalumab. Läkaren kommer att ge dig IMJUDO via en infusion (dropp) i en ven under cirka 1 timme.

Det ges i kombination med durvalumab för behandling av levercancer.

Rekommenderad dos

• Om du väger 40 kg eller mer är dosen 300 mg som en engångsdos.

• Om du väger mindre än 40 kg blir dosen 4 mg per kg kroppsvikt.

När IMJUDO ges i kombination med durvalumab för din levercancer får du IMJUDO först och sedan durvalumab.

Det ges i kombination med durvalumab och kemoterapi för behandling av lungcancer.

Rekommenderad dos:

• Om du väger 34 kg eller mer är dosen 75 mg var tredje vecka

• Om du väger mindre än 34 kg blir dosen 1 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka

Du kommer vanligtvis att få totalt 5 doser av IMJUDO. De första 4 doserna ges vecka 1, 4, 7 och 10. Den femte dosen ges vanligtvis 6 veckor senare, vecka 16. Läkaren bestämmer exakt hur många behandlingar du behöver.

När IMJUDO ges i kombination med durvalumab och kemoterapi kommer du att få IMJUDO först, sedan durvalumab och sedan kemoterapi.

Om du missar ett besök

Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Om du missar ett besök, kontakta genast läkaren för att boka om besöket.

Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du får IMJUDO kan du få vissa allvarliga biverkningar. Se avsnitt 2 för en detaljerad förteckning över dessa.

Tala genast med läkaren om du får någon av nedanstående biverkningar som har rapporterats i en klinisk studie på patienter som fick IMJUDO i kombination med durvalumab.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar hos patienter som tar IMJUDO i kombination med durvalumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning

• hosta

• diarré

• magsmärta

• avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)

• hudutslag

• klåda

• feber

• svullnad i benen (perifert ödem)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infektioner i övre luftvägarna

• lunginfektion (pneumoni)

• influensaliknande sjukdom

• tandinfektioner och infektioner i munnens mjukdelar

• överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning

• inflammation i sköldkörteln (tyreoidit)

• minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet

• inflammation i lungorna (pneumonit)

• avvikande bukspottkörtelfunktionstester

• mag- eller tarminflammation (kolit)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• inflammation i levern (hepatit)

• inflammation i huden

• nattliga svettningar

• muskelsmärta (myalgi)

• avvikande njurfunktionstest (förhöjt blodkreatinin)

• smärta vid urinering (dysuri)

• reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• svampinfektion i munnen

• underaktivitet i hypofysen, inflammation i hypofysen

• ett tillstånd med svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade (myasthenia gravis)

• inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (meningit)

• inflammation i hjärtat (myokardit)

• heshet (dysfoni)

• ärrbildning i lungvävnaden

• blåsbildning i huden

• inflammation i musklerna (myosit)

• inflammation i muskler och blodkärl

• inflammation i njurarna (nefrit) som kan innefatta minskad urinmängd

• inflammation i lederna (immunmedierad artrit)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• inflammation i ögat (uveit)

Andra biverkningar som har rapporterats med okänd frekvens

(förekommer hos ett okänt antal användare)

• lågt antal blodplättar med tecken på ovanligt riklig blödning och blåmärken (immunologisk trombocytopeni)

• diabetes insipidus

• diabetes mellitus typ 1

• inflammation i nerverna (Guillain-Barrés syndrom)

• inflammation i hjärnan (encefalit)

• hål i tarmen (tarmperforation)

• inflammation i urinblåsan (cystit). Tecken och symtom kan vara frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar hos patienter som tar IMJUDO i kombination med durvalumab och kemoterapi:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektioner i övre luftvägarna

• infektion i lungorna (pneumoni)

• lågt antal röda blodkroppar

• lågt antal vita blodkroppar

• lågt antal blodplättar

• underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning

• minskad aptit

• hosta

• illamående

• diarré

• kräkningar

• förstoppning

• avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)

• håravfall

• hudutslag

• klåda

• ledsmärta (artralgi)

• känna sig trött eller svag

• feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• influensaliknande sjukdom

• svampinfektion i munnen

• lågt antal vita blodkroppar med tecken på feber

• lågt antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni)

• överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning

• minskad utsöndring av hormoner från binjurarna vilket kan ge upphov till trötthet

• underaktivitet i hypofysen, inflammation i hypofysen

• inflammation i sköldkörteln (tyreoidit)

• inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armarna och benen (perifer neuropati)

• inflammation i lungorna (pneumonit)

• heshet (dysfoni)

• inflammation i munnen eller läpparna

• avvikande bukspottkörtelfunktionstester

• magsmärta

• mag- eller tarminflammation (kolit)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit (hepatit)

• muskelsmärtor (myalgi)

• avvikande njurfunktionstester (förhöjt blodkreatinin)

• smärta vid urinering (dysuri)

• svullnad i benen (perifert ödem)

• reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• tandinfektioner och infektioner i munnens mjukdelar

• lågt antal blodplättar med tecken på onormalt riklig blödning och blåmärken (immunologisk trombocytopeni)

• diabetes insipidus

• diabetes mellitus typ 1

• inflammation i hjärnan (encefalit)

• inflammation i hjärtat (myokardit)

• ärrbildning i lungvävnaden

• blåsbildning i huden

• nattliga svettningar

• inflammation i huden

• inflammation i muskler (myosit)

• inflammation i muskler och blodkärl

• inflammation i njurarna (nefrit) som kan innefatta minskad urinmängd

• Inflammation i urinblåsan (cystit). Tecken och symtom kan vara frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken.

• inflammation i ögat (uveit)

• inflammation i lederna (immunmedierad artrit).

Andra biverkningar som har rapporterats med okänd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare)

• ett tillstånd med svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade (myasthenia gravis).

• inflammation i nerverna (Guillain-Barrés syndrom)

• inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan (hjärnhinneinflammation)

• hål i tarmen (tarmperforation)

Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.

5. Hur IMJUDO ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar