- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vumerity är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Vumerity
3. Hur du tar Vumerity
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vumerity ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Vumerity är

Vumerity innehåller den aktiva substansen diroximelfumarat.

Vad Vumerity används för

Vumerity används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna.

MS är en långvarig sjukdom där immunsystemet, kroppens naturliga försvar, fungerar dåligt och angriper delar i centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven till ögat) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) mot nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.

Hur Vumerity verkar

Läkemedlet antas fungera genom att öka den verkan som ett protein som kallas ”Nrf2” utövar, d.v.s. det styr vissa gener som bildar antioxidanter vilka bidrar till att skydda cellerna mot skada. Detta hjälper till att kontrollera immunsystemets aktivitet och minska skada på hjärna och ryggmärg.

Varningar och försiktighet

Vumerity kan påverka dina vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Vumerity testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller avbryta din behandling.

Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande. Läs informationen om PML och lågt antal lymfocyter i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Tala med läkaren innan du tar Vumerity om du har:

• en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)

• svår njursjukdom

• svår leversjukdom

• en sjukdom i magsäcken eller tarmen

Hudrodnad (rodnad i ansiktet och på kroppen) är en vanlig biverkning. Allvarlig hudrodnad med ytterligare symtom kan vara tecken på en svår allergisk reaktion och har setts hos ett litet antal patienter – se ”Svåra allergiska reaktioner” i avsnitt 4 i denna bipacksedel. Tala med din läkare om du upplever hudrodnad som besvärar dig. Din läkare kan eventuellt ge dig läkemedel för att behandla hudrodnaden.

Vumerity kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion som kallas överkänslighetsreaktion. Du måste känna till alla viktiga tecken och symtom att hålla koll på när du tar Vumerity. Läs informationen om allvarliga allergiska reaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Bältros (herpes zoster) kan uppkomma vid behandling med Vumerity. I några fall har allvarliga komplikationer uppstått. Du ska omedelbart informera din läkare om du misstänker att du har några symtom på bältros. Symtomen finns beskrivna i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller aktiva substanser relaterade till Vumerity (dimetylfumarat, i kombination med andra fumarsyraestrar). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt eller om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.

Barn och ungdomar

Vumerity ska inte ges till barn och ungdomar eftersom erfarenheten av säkerheten och effekten för detta läkemedel i denna patientgrupp är begränsad.

Andra läkemedel och Vumerity

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I synnerhet:

• läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater)

• läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive kemoterapi, immunsuppressiva medel eller andra läkemedel som används för att behandla MS

• läkemedel som påverkar njurarna inklusive vissa antibiotika (såsom aminoglykosider som används för att behandla infektioner), ”vätskedrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel samt receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium

• Om du tar Vumerity med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke‑levande vacciner) ska ges.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Vumerity om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare. Detta på grund av att Vumerity skulle kunna skada ditt ofödda barn. Om du kan bli gravid ska du använda tillförlitliga preventivmedel.

Amning

Det är okänt om diroximelfumarat eller dess metaboliter överförs till bröstmjölk. Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Vumerity. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandlingen för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Vumerity förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du har tagit för stor mängd av Vumerity

Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta Vumerity

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om det fortfarande är minst 4 timmar till din nästa planerade dos kan du ta den glömda dosen. I annat fall ska du hoppa över den glömda dosen och ta nästa planerade dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalburken. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är diroximelfumarat.

Varje kapsel innehåller 231 mg diroximelfumarat.

Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) av typ A; krospovidon typ A; mikrokristallin cellulosa; kolloidal vattenfri kiseldioxid; trietylcitrat; talk; magnesiumstearat. Kapselhölje: hypromellos; titandioxid (E171); kaliumklorid; karragenan. Kapseltryck: svart järnoxid (E172), schellack, kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vumerity 231 mg hårda enterokapslar är vita och märkta med ”DRF 231 mg” i svart bläck.

Vumerity finns att tillgå i förpackningar som innehåller 120 eller 360 (3 x 120) kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Tillverkare

Alkermes Pharma Ireland Limited

Monksland

Athlone

Co. Westmeath

Irland

N37 EA09

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.