50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
remimazolam

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Byfavo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Byfavo
3. Hur du får Byfavo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Byfavo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Byfavo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen remimazolam. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner. Byfavo ges för att du ska bli sövd när du genomgår ett kirurgiskt ingrepp.

Du får inte ges Byfavo i följande fall:

• Om du är allergisk mot remimazolam eller andra bensodiazepiner (t.ex. midazolam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du har en instabil form av sjukdomen myasthenia gravis (muskelsvaghet) som gör att dina bröstmuskler som hjälper dig att andas blir svagare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Byfavo om du har någon allvarlig sjukdom eller allvarligt tillstånd, i synnerhet om

• du har mycket lågt eller mycket högt blodtryck eller är benägen att svimma,

• du har hjärtproblem, särskilt om du har mycket långsam och/eller oregelbunden (arytmisk) hjärtfrekvens,

• du har andningsproblem som t.ex. andfåddhet,

• du har allvarliga leverproblem,

• du har sjukdomen myasthenia gravis som gör dina muskler svagare

• du regelbundet tar droger eller tidigare har haft problem med drogmissbruk.

Byfavo kan orsaka en tillfällig minnesförlust. Din läkare undersöker dig innan du lämnar sjukhuset eller kliniken och ger dig råd.

En del patienter som genomgår kirurgiska ingrepp kan uppleva plötslig psykisk förvirring (delirium) efter operationen. Detta är mer vanligt hos patienter som har genomgått större operationer, är äldre, har problem med minnet, exponeras för anestesi/sedering som är djup och/eller under lång tid, eller har infektioner. Patienter med delirium kan ha svårigheter att följa ett samtal, ibland vara mer förvirrade än andra, bli uppjagade och rastlösa eller sömniga och mycket långsamma, samt ha livliga drömmar eller höra ljud eller röster som inte finns i verkligheten. Din läkare kommer att bedöma ditt tillstånd och se till att du får den behandling som behövs för att hantera det.

Benzodiazepiner orsakar ibland effekter som är motsatsen till vad läkemedlet är avsett att göra. Detta kallas ibland för ”paradoxala” effekter. Detta kan t.ex. vara aggressivt beteende, upprördhet och ångest. Detta förekommer oftare hos äldre personer när de får höga doser av läkemedlet eller när läkemedlet ges snabbt.

Barn och ungdomar

Byfavo ska inte ges till patienter yngre än 18 år eftersom läkemedlet inte har testats på barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Byfavo

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet

• opioider (omfattar smärtlindrande medel som morfin, fentanyl och kodein, och vissa typer av hostmedicin eller läkemedel som används för substitutionsbehandling),

• antipsykotika (läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar),

• anxiolytika (lugnande eller ångestdämpande läkemedel),

• läkemedel som kan orsaka sedering (t.ex. temazepam eller diazepam),

• antidepressiva (läkemedel mot depression),

• vissa antihistaminer (läkemedel mot allergier),

• vissa antihypertensiva läkemedel (läkemedel mot högt blodtryck).

Det är viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar andra läkemedel eftersom effekten av läkemedlen kan ändras om man tar mer än ett samtidigt.

Byfavo med alkohol

Alkohol kan förändra effekten av Byfavo. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan hur mycket alkohol du brukar dricka eller om du har haft alkoholproblem.

Du ska inte dricka alkohol i 24 timmar innan du får Byfavo.

Graviditet och amning

Använd inte Byfavo om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Om du ammar får du inte amma i 24 timmar efter att du har fått detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Byfavo gör dig sömnig och glömsk och påverkar din koncentrationsförmåga. Även om dessa effekter försvinner snabbt får du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän de är helt borta. Fråga läkaren om när du kan köra bil eller använda maskiner igen.

Byfavo innehåller dextran 40 för injektion.

Detta läkemedel innehåller198 mg dextran 40 för injektion i varje injektionsflaska. Dextraner kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Om du får svårt att andas eller blir svullen eller känner dig svag och svimfärdig, sök medicinsk hjälp omedelbart.

Om du får för mycket Byfavo

Om du får för mycket Byfavo kan du få följande symtom:

• Ditt blodtryck kan sjunka.

• Din puls kan bli långsammare.

• Din andning kan bli långsam och ytlig.

Läkaren vet hur detta ska behandlas.

Fråga läkaren eller sjuksköterskan om du undrar något över hur detta läkemedel används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Personalen på sjukhuset eller kliniken ansvarar för förvaringen av läkemedlet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20°C‑25°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet, om inte metoden vid öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning användarens ansvar (se avsnitt 6.3 i produktresumén).

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga partiklar eller missfärgning.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är remimazolam. Varje injektionsflaska innehåller remimazolambesylat motsvarande 50 mg remimazolam. Efter beredning innehåller varje ml 5 mg remimazolam, som späds ytterligare innan det används. Din läkare kommer att bestämma exakt vilken mängd som är rätt för dig.

• Övriga innehållsämnen är

• dextran 40 för injektion,

• laktosmonohydrat,

• saltsyra,

• natriumhydroxid.

Se avsnitt 2, ”Byfavo innehåller dextran 40 för injektion”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Byfavo är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).

Förpackningsstorlekar

10 injektionsflaskor

Innehavare av godkännande för försäljning

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Tyskland

Tillverkare

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21

6422 RK Heerlen

Nederländerna

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

PAION Deutschland GmbH

Tel: + 49 800 4453 4453

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Byfavo 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING

Måste beredas och spädas ytterligare före användning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning

Läs produktresumén noga före användningen.

Remimazolam får endast ges vid sjukhus eller adekvat utrustade dagvårdsenheter av läkare med utbildning i anestesi.

Cirkulations- och andningsfunktioner ska konstant övervakas (t.ex. EKG, pulsoximetri) och utrustning för upprätthållande av patientens fria luftvägar, konstgjord ventilation och annan återupplivning ska hela tiden finnas omedelbart tillgängliga.

Bruksanvisning

Allmänna försiktighetsåtgärder

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk Beredning och spädning av läkemedlet ska utföras med aseptisk teknik. Efter öppnande ska injektionsflaskans innehåll användas omedelbart (avsnitt 6.3). För att förhindra att nålen bryts ska den föras in vid en vinkel på 45‑60° med nålspetsens öppning uppåt (dvs. bort från proppen) Ett mindre tryck ska tillämpas och vinkeln ska gradvis ökas tills nålen går in i injektionsflaskan. Nålen ska vara i 90° vinkel precis när nålkanten går igenom proppen.

Anvisningar för beredning

Byfavo ska beredas genom tillsats av 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning och snurras försiktigt tills pulvret är helt upplöst. Beredd Byfavo är klar och färglös till ljust gul. Lösningen ska kasseras om den innehåller synliga partiklar eller är missfärgad.

Anvisningar för spädning

För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare. Lämplig volym beredd remimazolamlösning ska dras upp från injektionsflaskan(-flaskorna) och tillsättas i en spruta eller infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning för att uppnå en slutlig koncentration på 1‑2 mg/ml remimazolam (tabell 1).

Tabell 1 Anvisningar för spädning

Beredd lösning	Slutlig koncentration 2 mg/ml	Slutlig koncentration 1 mg/ml
5 mg/ml (50 mg beredd med 10 ml )	Späd 10 ml beredd lösning med 15 ml natriumklorid (0,9 %), injektionsvätska, lösning	Späd 10 ml beredd lösning med 40 ml natriumklorid (0,9 %), injektionsvätska, lösning

Administrering tillsammans med andra vätskor

När Byfavo har beretts och spätts för användning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) enligt ovanstående beskrivning, har kompatibilitet visats med följande:

Glukos 50 mg/ml (5 %) intravenös infusion.

Glukos 20 viktprocent infusionsvätska, lösning.

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 viktprocent) och glukos 5 viktprocent infusionsvätska, lösning.

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 viktprocent) intravenös infusion,

Ringers lösning (natriumklorid 8,6 g/l, kaliumklorid 0,3 g/l och kalciumkloriddihydrat 0,33 g/l).

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller administreras samtidigt som andra läkemedel genom samma infusionskateter förutom de som nämns i detta avsnitt.

Inkompatibiliteter

Inkompatibiliteter mellan Byfavo och samtidigt administrerade lösningar kan leda till utfällningar/grumlighet som kan orsaka ocklusion av kärlåtkomststället. Byfavo är inkompatibelt med Ringer-laktat (även kallat natriumlaktatlösning eller Hartmanns lösning), Ringer-acetat och Ringer-bikarbonat för infusion samt andra alkalina lösningar eftersom läkemedlets löslighet är låg vid ett pH på 4 eller högre.

Detta läkemedel inte blandas med eller administreras samtidigt som andra läkemedel genom samma infusionskateter förutom dem som nämns i ”Administrering tillsammans med andra vätskor”.

Stabilitet efter beredning

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar vid 20 till 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet, om inte metoden vid öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning användarens ansvar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.