Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Bylvay
odevixibat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bylvay är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bylvay
3. Hur du använder Bylvay
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bylvay ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Bylvay är och vad det används för
Bylvay innehåller den aktiva substansen odevixibat. Odevixibat är ett läkemedel som ökar kroppens utsöndring av ämnen som kallas gallsyror. Gallsyror är komponenter i den matsmältningsvätska som kallas gallan, vilken produceras av levern och utsöndras in i tarmarna. Odevixibat blockerar den mekanism som gör att de normalt återupptas från tarmarna efter att de utövat sin verkan. Detta leder till att de kan lämna kroppen i avföringen.
Bylvay används för att behandla progressiv familjär intrahepatisk kolestas (PFIC) hos patienter från 6 månaders ålder. PFIC är en leversjukdom som orsakas av ansamling av gallsyror (gallstas eller kolestas), som förvärras över tid och ofta åtföljs av svår klåda.
2. Vad du behöver veta innan du använder Bylvay
Använd inte Bylvay
-
om du är allergisk mot odevixibat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bylvay om du har:
-
diagnostiserats med en fullständig avsaknad av eller bristande funktion hos proteinpumpen för utförsel av gallsalter (BSEP, Bile Salt Export Pump)
-
allvarligt nedsatt leverfunktion
-
nedsatt rörlighet i magen eller tarmarna, eller minskad cirkulation av gallsyror mellan levern, gallan och tunntarmen på grund av läkemedel, kirurgiska ingrepp eller andra sjukdomar än PFIC
eftersom dessa kan minska odevixibats effekt.
Tala med läkare om du får diarré medan du tar Bylvay. Patienter med diarré rekommenderas att dricka tillräckligt med vatten för att förhindra uttorkning.
Förhöjda halter i leverfunktionstester kan ses hos vissa patienter som får Bylvay. Bedömning av leverfunktionen rekommenderas för alla patienter före behandling med Bylvay. Läkaren kan rekommendera tätare övervakning om du har förhöjda resultat i leverfunktionstester.
Läkaren kan rekommendera provtagning för bestämning av halterna av A-, D- och E-vitamin i blodet och det blodkoaguleringsvärde som kallas INR före och under behandlingen med Bylvay.
Barn och ungdomar
Bylvay rekommenderas inte för barn under 6 månaders ålder eftersom det inte är känt om läkemedlet är säkert och effektivt denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Bylvay
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Behandling med odevixibat kan påverka upptaget av fettlösliga vitaminer såsom A-, D- och E-vitamin samt vissa läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bylvay rekommenderas inte under graviditeten eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Det är inte känt om odevixibat kan passera över i bröstmjölken och påverka barnet. Din läkare hjälper dig bestämma om du ska sluta amma eller undvika behandling med Bylvay, och väger fördelarna med amning för barnet mot fördelarna med Bylvay för modern.
Körförmåga och användning av maskiner
Bylvay har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
3. Hur du använder Bylvay
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av progressiv leversjukdom med nedsatt gallflöde.
Dosen med Bylvay baseras på kroppsvikten. Din läkare kommer att räkna ut det rätta antalet kapslar och styrkan på kapslarna du tar.
Rekommenderad dos är
-
40 mikrogram odevixibat per kg kroppsvikt en gång om dagen
-
Om läkemedlet inte har tillräcklig effekt efter 3 månader kan läkaren öka dosen till 120 mikrogram odevixibat per kg kroppsvikt (upp till högst 7 200 mikrogram en gång om dagen).
Inga dosskillnader rekommenderas för vuxna.
Användningssätt
Ta kapslarna en gång om dagen på morgonen med eller utan mat.
Alla kapslar kan antingen sväljas hela med ett glas vatten eller öppnas och strös på maten.
De större kapslarna om 200 och 600 mikrogram är avsedda att öppnas och strös på maten, men kan också sväljas hela.
De mindre kapslarna om 400 mikrogram och 1 200 mikrogram är avsedda att sväljas hela, men kan också öppnas och strös på maten.
Anvisningar för att öppna kapslarna och strö innehållet på maten:
-
Lägg upp en liten mängd mjuk mat i en skål (2 matskedar/30 ml yoghurt, äppelmos, banan- eller morotspuré, chokladpudding, rispudding eller havregrynsgröt). Maten ska vara vid eller under rumstemperatur.
|
|
|
|
|
-
Ta hela dosen omedelbart efter tillblandning. Spara inte blandningen för framtida användning.
-
Drick ett glas vatten efter dosen.
-
Kasta de tomma kapselskalen.
Om inte läkemedlet har förbättrat ditt tillstånd efter 6 månaders kontinuerlig daglig behandling kommer läkaren att rekommendera en alternativ behandling.
Om du använt för stor mängd av Bylvay
Tala om för läkaren om du tror att du har tagit för mycket Bylvay.
Möjliga överdossymtom är diarré, mag- och tarmbesvär.
Om du har glömt att använda Bylvay
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta i stället nästa dos vid den vanliga tiden.
Om du slutar att använda Bylvay
Sluta inte att ta Bylvay utan att först ha diskuterat med läkaren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan förekomma med följande frekvens:
vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
-
diarré, inklusive diarré med blodig avföring, mjuk avföring
-
buksmärta (magont)
-
förstorad lever
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Bylvay ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum, som anges på kartongen och burken efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är odevixibat.
Varje hård kapsel med Bylvay 200 mikrogram innehåller 200 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).
Varje hård kapsel med Bylvay 400 mikrogram innehåller 400 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).
Varje hård kapsel med Bylvay 600 mikrogram innehåller 600 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).
Varje hård kapsel med Bylvay 1 200 mikrogram innehåller 1 200 mikrogram odevixibat (som seskvihydrat).
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll
Mikrokristallin cellulosa
Hypromellos
Kapselns skal
Bylvay 200 mikrogram och 600 mikrogram hårda kapslar
Hypromellos
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Bylvay 400 mikrogram och 1 200 mikrogram hårda kapslar
Hypromellos
Titandioxid (E171)
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
Tryckfärger
Shellack
Propylenglykol
Svart järnoxid (E172)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Bylvay 200 mikrogram hårda kapslar:
Kapslar i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”A200” tryckt i svart färg.
Bylvay 400 mikrogram hårda kapslar:
Kapslar i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel; märkt med ”A400” tryckt i svart färg.
Bylvay 600 mikrogram hårda kapslar:
Kapslar i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad, ogenomskinlig överdel och underdel; märkt med ”A600” tryckt i svart färg.
Bylvay 1 200 mikrogram hårda kapslar:
Kapslar i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig överdel och underdel; märkt med ”A1200” tryckt i svart färg.
Bylvay hårda kapslar är förpackade i en plastburk med en manipuleringssäker, barnskyddad förslutning av polypropylen. Förpackningsstorlek: 30 hårda kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännandet för försäljing
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrike
Tillverkare
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Förenade kungariket (Nordirland)
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00 |
Italia Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41 |
|
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 |
Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233 |
|
Česká republika Ipsen Pharma s.r.o Tel: +420 242 481 821 |
Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305 |
|
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 |
Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930 |
|
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel: +49 89 2620 432 89 |
Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: +31 (0) 23 554 1600 |
|
Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540 |
Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00 |
|
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: +30 210 984 3324 |
Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550 |
|
España Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: +34 936 858 100 |
România Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20 |
|
France Ipsen Pharma Tél: +33 1 58 33 50 00 |
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 |
|
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 |
Slovenská republika Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821 |
|
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77 |
Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.