Varje 1,1 g innehåller:

Aktiv substans:

1 g tylosin (1000000 IE tylosin, motsvarande 1,1 g tylosintartrat)

Vit till svagt gulaktigt granulat.

Farmakodynamiska egenskaper

Tylosin är ett makrolidantibiotikum isolerat från Streptomyces fradiae.

Den antimikrobiella verkan består av hämning av proteinsyntesen i känsliga mikroorganismer.

Det antimikrobiella spektrumet av tylosin inkluderar grampositiva bakterier och vissa gramnegativa bakterier som Mycoplasma spp..

Resistens mot makrolider är vanligtvis plasmidmedierad men modifiering av ribosomer kan ske genom kromosomal mutation. Motstånd kan uppstå genom:

i) minskat inträde i bakterier (vanligast med de gramnegativa bakterierna),

ii) syntes av bakteriella enzymer som hydrolyserar läkemedlet och,

iii) modifiering av ribosomen. Denna senare resistenstyp kan också leda till korsresistens med andra antibiotika som företrädesvis binder till den bakteriella ribosomen.

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption: efter oral administrering når tylosin maximala plasmakoncentrationer mellan 1 och 3 timmar. Endast små/inga mängder hittas 24 timmar efter oral administrering.

Distribution: efter oral administrering till grisar återfinns tylosin i alla vävnader mellan 30 minuter och 2 timmar, med undantag för hjärnor och ryggmärg. Jämfört med plasmanivåer har klart högre vävnadskoncentrationer observerats.

Biotransformation och utsöndring: det har visat sig att det mesta av läkemedlet utsöndras i feces och består av tylosin (faktor A), relomycin (faktor D) och dehydrodesmykosin.

Kalvar: behandling och metafylax av 

- pneumoni orsakad av Mycoplasma spp. 

Svin: behandling och metafylax av 

- enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och Mycoplasma hyorhinis;

- porcin intestinal adenomatos (PIA eller Ileit) associerad med Lawsonia intracellularis. 

Kalkoner: behandling och metafylax av 

- infektiös sinusit orsakad av Mycoplasma gallisepticum. 

Kycklingar: behandling och metafylax av 

- kroniska luftvägssjukdomar (CRD) orsakade av Mycoplasma gallissepticum och Mycoplasma synoviae; 

- nekrotiserande enterit orsakad av Clostridium perfringens. 

Förekomst av sjukdomen i gruppen/flocken måste fastställas innan läkemedlet används.

Använd inte vid överkänslighet mot tylosin eller andra makrolider.

Använd inte till djur med nedsatt leverfunktion.

Använd inte till hästar.

På grund av sannolika variationer (tid, geografiskt område) i bakteriers känslighet för tylosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest. 

Användning av tylosin, som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot tylosin och kan därför minska effekten av behandling med andra makrolider på grund av korsresistens. 

Officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas när produkten används.

Lämna inte eller kassera vatten som innehåller tylosintartrat där det kan vara tillgängligt för antingen djur som inte behandlas eller vilda djur.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller äggläggning på djurslag.

Dräktighet och laktation: Laboratoriestudier på möss och råttor har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska, modertoxiska effekter. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Värpande fåglar: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Svin:

¹ Dessa reversibla biverkningar uppträdde 48-72 timmar efter behandlingsstart.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln eller etiketten för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

För användning i dricksvatten/mjölk.

Kalvar: Pneumonia:

två gånger dagligen, 1,1 - 2,2 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt,

(20 - 40 mg motsvarande 20 000 - 40 000 IE tylosin per kg kroppsvikt och dag), i 7 - 14 dagar.

Svin: Enzootisk pneumoni:

2,2 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt,

(20 mg motsvarande 20 000 IE tylosin per kg kroppsvikt och dag), i 10 dagar.

PIA eller Ileit:

0,55 - 1,1 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt,

(5 - 10 mg motsvarande 5 000 - 10 000 IE tylosin per kg kroppsvikt och dag), i 7 dagar.

Kycklingar: kronisk luftvägssjukdom (CRD):

8,25 - 11 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt,

(75 - 100 mg motsvarande 75 000 - 100 000 IE tylosin per kg kroppsvikt och dag), i 3 - 5 dagar.

Nekrotiserande enterit:

2,2 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt,

(20 mg motsvarande 20 000 IE tylosin per kg kroppsvikt och dag), i 3 dagar.

Kalkoner: Infektiös sinusit:

8,25 - 11 g av läkemedlet per 100 kg kroppsvikt,

(75 - 100 mg motsvarande 75 000 - 100 000 IE tylosin per kg kroppsvikt och dag), i 3 - 5 dagar.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.

Vid beredningen av det medicinerade vattnet/mjölken ska hänsyn tas till kroppsvikten hos de djur

som 

ska behandlas och deras faktiska dagliga vatten-/mjölkförbrukning. 

Konsumtion kan variera beroende på faktorer som ålder, hälsotillstånd, ras, djurhållningssystem.

Baserat på rekommenderad dos, samt antalet djur som ska behandlas och deras vikt ska exakt daglig koncentration av läkemedlet beräknas med följande formel:

.. mg läkemedel                           X  genomsnittlig kroppsvikt (kg)

per kg kroppsvikt per dag            för djur som ska behandlas            

= … mg läkemedel per liter vatten/mjölk

  genomsnittlig daglig konsumtion av vatten/mjölk (l) per djur

Maximal löslighet är 1 kg läkemedel per 10 liter i vatten.

Det bör finnas tillräcklig tillgång till vattensystemet för att djuren skall kunna behandlas så att en tillräcklig vattenförbrukning säkerställs.

Ingen annan dricksvattenkälla ska vara tillgänglig under medicineringsperioden.

Vid uteblivet svar på behandlingen inom 3 dagar ska diagnosen omprövas, och vid behov ska behandlingsmetoden ändras i enlighet med detta.

Efter avslutad läkemedelsperiod ska vattentillförselsystemet rengöras på lämpligt sätt för att undvika 

intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen som kan stödja utvecklingen av resistens.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Kalv (kött och slaktbiprodukter): 12 dygn.

Svin (kött och slaktbiprodukter): 1 dygn.

Kalkon (kött och slaktbiprodukter): 2 dygn.

Kalkon (ägg): noll dygn.

Kyckling (kött och slaktbiprodukter): 1 dygn.

Kyckling (ägg): noll dygn.

Antagonism med lincosamid förekommer.

Används inte till djur som vaccinerats med tylosinkänsliga vacciner, antingen samtidigt eller inom senaste veckan.

Det finns inga tecken på toxicitet hos kyckling, kalkon, svin eller kalvar vid orala doser på upp till tre gånger rekommenderad dos.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Allvarligt sjuka djur som har ett förändrat ät- och dryckesbeteende bör medicineras parenteralt. 

Skall inte användas i fall av känd resistens mot tylosin eller korsresistens mot andra makrolider (MLS-resistens).

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tylosin kan orsaka irritation. 

Makrolider, såsom Tylosin, kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller efter kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför ska direktkontakt undvikas.

För att undvika exponering under beredning av dricksvatten med läkemedel, använd följande skyddskläder då du hanterar läkemedlet eller fodret med tillsatt produkt: överdragskläder, ogenomsläppliga handskar och antingen en halvmask för engångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN149 eller en gasmask för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN140, med ett filter för EN143.

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med

ögonen, skölj ögonen med rikliga mängder rent, rinnande vatten.

Personer med känd överkänslighet mot tylosin eller andra makrolider bör inte hantera läkemedlet. Om du utvecklar symtom efter exponering, som t ex hudutslag, ska du söka medicinsk vård och visa

läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon, eller andningssvårigheter är mer

allvarliga symtom och kräver akut medicinsk vård.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 

Burk (komposit): 3 år.

Hink: 3 år.

Burk (PP-förpackning): 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.

Hållbarhet efter beredning i dricksvatten: 24 timmar.

Hållbarhet efter beredning i mjölk: 3 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras under 25 °C.

Förvaras ej i kylskåp. Får ej frysas. Skyddas mot frost.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Dricksvatten med läkemedel ska skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).