Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Xofluza
baloxavirmarboxil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller någon som du tar hand om, men i bipacksedeln säger vi bara ”du”.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Xofluza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Xofluza
3. Hur du tar Xofluza
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xofluza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Xofluza är och vad det används för
Vad Xofluza är
Xofluza innehåller baloxavirmarboxil. Det är en typ av virushämmande läkemedel som kallas ”cap-beroende endonukleashämmare”.
Xofluza används för att behandla och förebygga influensa. Detta läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen och hjälper till att förkorta tiden till tillfrisknande från symtomen.
Vad Xofluza används för
-
Xofluza används för att behandla influensa hos patienter från 1 år och uppåt som haft influensasymtom i mindre än 48 timmar.
-
Xofluza används för att förebygga influensa hos individer från 1 år och uppåt som har varit i nära kontakt med någon som har eller misstänks ha influensa.
2. Vad du behöver veta innan du tar Xofluza
Ta inte Xofluza:
-
om du är allergisk mot baloxavirmarboxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xofluza.
Spädbarn och barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 1 års ålder. Det beror på att effekterna av Xofluza i denna åldersgrupp inte är kända.
Andra läkemedel och Xofluza
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Xofluza tillsammans med:
-
laxermedel, läkemedel mot sura uppstötningar (antacida) eller kosttillskott som tas oralt (via munnen) och som innehåller järn, zink, selen, kalcium eller magnesium.
Produkterna som anges ovan kan minska effekten av Xofluza.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du som en försiktighetsåtgärd undvika att använda Xofluza. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Xofluza påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Xofluza innehåller natrium, maltitol
Xofluza innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 23,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 20 ml oral suspension. Detta motsvarar 1,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
Xofluza innehåller maltitol
Detta läkemedel innehåller 700 mg maltitol i varje 20 ml oral suspension. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du tar Xofluza
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Undvik att Xofluza kommer i kontakt med huden.
När du tar Xofluza
För behandling av influensa, ta Xofluza som en engångsdos så snart som möjligt, inom 48 timmar efter att influensasymtomen startat.
För att förebygga influensa, ta Xofluza som en engångsdos så snart som möjligt, inom 48 timmar efter att du träffat en infekterad person.
Hur mycket Xofluza du ska ta
Dosen av Xofluza beror på hur mycket du väger. Din läkare eller apotekspersonal kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta.
|
Patientens kroppsvikt |
Volym oral suspension efter beredning |
|
Upp till 20 kg |
1 ml per kg (kroppsvikt) |
|
20 kg - < 80 kg |
20 ml (från en flaska) |
|
80 kg eller mer |
40 ml (från två flaskor) |
Xofluza kan tas med eller utan mat (d.v.s. antingen på tom mage eller efter måltid). Granulat till oral suspension och den färdigberedda orala suspensionen ska inte blandas med mat. All blandning utanför rekommendationerna ansvarar hälso- och sjukvårdspersonalen eller användaren för.
Xofluza kan ges genom en matningssond. Följ din läkares och/eller apotekspersonalens instruktioner för hur Xofluza ges genom en matningssond.
Om du har tagit för stor mängd av Xofluza
Om du av misstag tagit mer av detta läkemedel än du borde, tala med läkare eller apotekspersonal för råd.
Om du har glömt att ta Xofluza
Om du glömt att ta dosen, ta den så snart som möjligt. Om granulatet redan är iordningställt, ta dosen inom 10 timmar efter att suspensionen beretts.
För behandling av influensa ska Xofluza tas inom 48 timmar efter att influensasymtomen uppkommit.
För att förebygga influensa ska Xofluza tas inom 48 timmar efter nära kontakt med någon som har eller misstänks ha influensa.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vuxna, ungdomar och barn
Sök omedelbart läkarvård om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
-
Svår allergisk reaktion (anafylaxi), med tecken såsom svullnad av ansiktet eller huden, kliande hudutslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Frekvensen av dessa biverkningar kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter.
Andra möjliga biverkningar:
Följande biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
-
Kliande hudutslag
Barn (1 till < 12 år)
Följande biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
-
Diarré, hudutslag och kräkning
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Xofluza ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Före beredning: Förvara flaskan väl tillsluten. Fuktkänsligt.
Efter beredning: Förvaras vid högst 30 °C och används inom 10 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är baloxavirmarboxil.
-
Varje flaska med granulat till oral suspension innehåller 40 mg baloxavirmarboxil.
-
Övriga innehållsämnen är kolloidal kiseldioxid (E551), hypromellos (E464), maltitol ((E965) (se avsnitt 2 ”Xofluza innehåller maltitol”)), mannitol (E421), povidon (K25) (E1201), natriumklorid (se avsnitt 2 ”Xofluza innehåller natrium”), jordgubbssmak (inklusive propylenglykol), sukralos (E955) och talk (E553b).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
-
Xofluza granulat är vita till ljusgula.
-
Xofluza 2 mg/ml granulat till oral suspension tillhandahålls i en bärnstensfärgad flaska med en manipuleringssäker och barnskyddande skruvkork. Flaskan innehåller 40 mg granulat för att blanda med 20 ml dricksvatten.
-
Varje kartong innehåller 1 flaska, 1 flaskadapter (för att hjälpa till att få den beredda orala suspensionen av Xofluza in i sprutan), 1 mätkopp (för att mäta upp 20 ml dricksvatten), 1 oral doseringsspruta 3 ml och 1 oral doseringsspruta 10 ml (för att ge korrekt mängd av läkemedlet via munnen). På varje oral doseringsspruta finns markeringar i milliliter (ml) (se bilder i Instruktioner för användning).
Detaljerad information hur den orala suspensionen bereds, hur läkemedlet ska mätas upp och tas eller ges finns under Instruktioner för användning.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
|
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
|
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Denna bipacksedel ändrades senast januari 2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.