- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Azacitidine Zentiva och vad används det för?
2. Innan du använder Azacitidine Zentiva
3. Hur du använder Azacitidine Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Azacitidine Zentiva

• Den aktiva substansen är azacitidin. En injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätska innehåller den beredda suspensionen 25 mg/ml azacitidin.

• Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal

Österrike

ELLER

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Calle de la Letra C

12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Storbritannien (Nordirland) under följande namn:

Azacitidine Zentiva i Nederländerna, Österrike, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Norge, Rumänien, Spanien, Sverige och Storbritannien (Nordirland).

Läkemedlets utseende:

Azacitidine Zentiva är ett vitt pulver till injektionsvätska, suspension och tillhandahålls i en injektionsflaska av ofärgat glas (typ I) försluten med klorbutyl- eller brombutylgummipropp och aluminiumkapsyl, som innehåller 100 mg azacitidin.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Azacitidine Zentiva.

Läkemedelsgrupp

Azacitidine Zentiva är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”. Azacitidine Zentiva innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”.

Vad används Azacitidine Zentiva för?

Azacitidine Zentiva används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:

• myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.

• kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).

• akut myeloid leukemi (AML).

Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.

Hur Azacitidine Zentiva verkar

Azacitidine Zentiva verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA]. Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt döda cancerceller vid leukemi. Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Azacitidine Zentiva verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.

Azacitidin som finns i Azacitidine Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Azacitidine Zentiva

• om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har framskriden levercancer.

• om du ammar.

Var särskilt försiktig med Azacitidine Zentiva:

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Azacitidine Zentiva:

• Om du har minskat antal blodplättar, röda eller vita blodkroppar.

• Om du har en njursjukdom.

• Om du har en leversjukdom.

• Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom

Azacitidine Zentiva kan orsaka en allvarlig immunreaktion som kallas ”differentieringssyndrom” (se avsnitt 4).

Blodprov

Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Azacitidine Zentiva och i början av varje behandlingsperiod (som kallas ”cykel”). Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.

Barn

Azacitidine Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte använda Azacitidine Zentiva under graviditet eftersom det kan skada barnet.

Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod när du använder Azacitidine Zentiva och under 6 månader efter avslutad behandling med Azacitidine Zentiva. Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.

Amning

Amning

Du får inte använda Azacitidine Zentiva om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölken.

Fertilitet

Män ska inte avla barn medan de behandlas med Azacitidine Zentiva. Män ska använda en effektiv preventivmetod när de använder Azacitidine Zentiva och under 3 månader efter avslutad behandling med Azacitidine Zentiva.

Tala med din läkare om du vill spara sperma innan du genomgår denna behandling.

Körförmåga och användning av maskiner:

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Skälet till detta är att Azacitidine Zentiva kan påverka andra läkemedels verkningssätt. Vissa andra läkemedel kan också påverka Azacitidine Zentivas verkningssätt.

Doseringsanvisning

Innan din läkare ger dig Azacitidine Zentiva kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.

• Rekommenderad dos är 75 mg per m² kroppsyta. Din läkare bestämmer dosen av detta läkemedel beroende på ditt allmäntillstånd och din längd och vikt. Din läkare kommer att undersöka hur ditt tillstånd utvecklas och kan ändra dosen vid behov.

• Azacitidine Zentiva ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor. Denna ”behandlingscykel” kommer att upprepas var 4:e vecka. Du får normalt minst 6 behandlingscykler.

Administrering

Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion under huden (subkutant) av en läkare eller sjuksköterska. Den kan ges under huden på låret, magen eller överarmen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar:

• Dåsighet, skakning, gulsot, uppsvälld buk och frekventa blåmärken. Dessa kan vara symtom på leversvikt och kan vara livshotande.

• Svullnad av ben och fötter, ryggsmärta, minskad urinering, ökad törst, snabb puls, yrsel och illamående, kräkning eller nedsatt aptit och förvirringskänsla, rastlöshet eller trötthet. Dessa kan vara symtom på njursvikt och kan vara livshotande.

• Feber. Feber kan bero på en infektion på grund av för låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan vara livshotande.

• Bröstsmärta eller andfåddhet som kan åtföljas av feber. Detta kan bero på lunginflammation och kan vara livshotande.

• Blödning. Som blod i avföringen på grund av blödning i magsäcken eller tarmen, eller blödning inuti huvudet. Detta kan vara symtom på att det finns låga nivåer av blodplättar i blodet.

• Andningssvårigheter, svullnad i läpparna, klåda eller utslag. Detta kan bero på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.

Andra biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi). Du kan känna dig trött och blek.

• Minskat antal vita blodkroppar. Detta kan åtföljas av feber. Du löper också större risk att få infektioner.

• Lågt antal blodplättar (trombocytopeni). Du har större benägenhet att få blödningar och blåmärken.

• Förstoppning, diarré, illamående, kräkning.

• Lunginflammation.

• Bröstsmärta, andfåddhet.

• Trötthet.

• En reaktion på injektionsstället i form av rodnad, smärta eller en hudreaktion.

• Aptitförlust.

• Ledvärk.

• Blåmärken.

• Hudutslag.

• Röda eller blåröda fläckar under huden.

• Magont (buksmärta).

• Klåda.

• Feber.

• Näs- och halsont.

• Yrsel.

• Huvudvärk.

• Sömnsvårigheter (insomni).

• Näsblod (epistaxis).

• Muskelvärk.

• Svaghet (asteni).

• Viktminskning.

• Låga halter kalium i blodet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Blödning inuti huvudet.

• En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis). Detta kan bero på sänkta halter av vita blodkroppar i blodet.

• Benmärgssvikt. Detta kan orsaka låga halter av röda och vita blodkroppar och blodplättar.

• En typ av anemi med minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar.

• Urininfektion.

• En virusinfektion som orsakar munsår (herpes).

• Blödande tandkött, blödning i magsäcken eller tarmen, blödning från analöppningen på grund av hemorrojder (hemorrojdblödning), blödning i ögon, blödning under huden eller i huden (hematom).

• Blod i urinen.

• Sår i munnen eller på tungan.

• Förändringar i huden vid injektionsstället i form av svullnad, en hård knöl, blåmärken, blödning i huden (hematom), hudutslag, klåda och missfärgning av huden.

• Hudrodnad.

• Hudinfektion (cellulit).

• En infektion i näsan och halsen eller halsont.

• Ömmande eller rinnande näsa eller bihålor (sinuit).

• Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).

• Andfåddhet vid ansträngning.

• Smärta i halsen och stämbanden.

• Matsmältningsbesvär.

• Håglöshet.

• Allmän sjukdomskänsla.

• Ångest.

• Förvirringstillstånd.

• Håravfall.

• Njursvikt.

• Dehydrering.

• Vit beläggning på tungan, insidan av kinderna och ibland i gommen, på tandköttet och halsmandlarna (oral svampinfektion).

• Svimning.

• Blodtrycksfall när du reser dig upp (ortostatisk hypotoni) som leder till yrsel när du reser dig upp eller sätter dig upp.

• Sömnighet, dåsighet (somnolens).

• Blödning på grund av en kateter.

• En sjukdom som påverkar tarmen och kan leda till feber, kräkningar och magsmärta (divertikulit).

• Vätska runt lungorna (pleuraeffusion).

• Darrningar (frossa).

• Muskelspasmer.

• Upphöjda kliande utslag på huden (urtikaria).

• Ansamling av vätska runt hjärtat (perikardiell effusion).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Allergisk (överkänslighets-) reaktion.

• Skakningar.

• Leversvikt.

• Stora mörklila, upphöjda, smärtsamma fläckar på huden och feber.

• Smärtsamt hudsår (pyoderma gangrenosum).

• Inflammation i hjärtsäcken (perikardit).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Torrhosta.

• Smärtfri svullnad i fingertopparna.

• Tumörlyssyndrom – ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling. Dessa komplikationer orsakas av produkterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi, så som höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium, vilket kan leda till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland döden.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Infektion i de djupare hudlagren som sprids snabbt och skadar huden och vävnaden, vilket kan vara livshotande (nekrotiserande fasciit).

• Allvarlig immunreaktion (differentieringssyndrom) som kan orsaka feber, hosta, andningssvårigheter, klåda, minskad urin, lågt blodtryck (hypotoni), svullna armar eller ben och snabb viktuppgång.

• Inflammation i blodkärlen i huden som kan leda till utslag (kutan vaskulit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Azacitidine Zentiva. De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidine Zentiva omhändertas på rätt sätt.

För oöppnade injektionsflaskor - inga särskilda förvaringsanvisningar.

För omedelbar användning

Efter beredning bör suspensionen administreras inom 60 minuter.

För senare användning

Om Azacitidine Zentiva-suspensionen bereds med vatten för injektioner som inte är avkylt, måste suspensionen placeras i kylen (2–8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 8 timmar. Om Azacitidine Zentiva-suspensionen bereds med vatten för injektioner som är avkylt (2–8 °C), måste suspensionen placeras i kylen (2–8 °C) omedelbart efter beredningen och kylförvaras i upp till högst 22 timmar.

Suspensionen ska få stå i upp till 30 minuter före administrering för att uppnå rumstemperatur (20–25 °C).

Om det finns stora partiklar i suspensionen ska den kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

04-01-2024