100 mikrogram/0,5 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tebentafusp

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kimmtrak är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kimmtrak
3. Hur du ges KIMMTRAK
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kimmtrak ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

KIMMTRAK innehåller den aktiva substansen tebentafusp. Tebentafusp är ett cancerläkemedel framställt av två sammanfogade proteiner. Ett av dessa proteiner känner igen och binder till ett antigen (målprotein) som kallas gp100. Höga nivåer av Gp100 återfinns i uveamelanomcancerceller. Det andra proteinet känner igen och binder till ett protein som kallas CD3. CD3 återfinns på vissa celler i kroppens immunsystem. Genom att binda till gp100 och CD3 aktiverar KIMMTRAK immunsystemet så att det känner igen och förstör cancercellerna.

KIMMTRAK används för att behandla vuxna med en sällsynt form av cancer i ögat som kallas uvealt melanom. Detta läkemedel används när uvealt melanom har växt trots lokal behandling eller har spridits till andra delar av kroppen.

Använd inte Kimmtrak

Använd inte KIMMTRAK om du är allergisk mot tebentafusp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du inte är säker på om du är allergisk mot något av innehållsämnena, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges KIMMTRAK.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska om alla dina medicinska tillstånd innan du ges KIMMTRAK, särskilt om du har följande:

• hjärtproblem inklusive en förändring i hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall).

Läkaren kan göra ett så kallat HLA-genotypningstest på ditt blod för att ta reda på om KIMMTRAK är lämpligt för dig.

Om du tar kortikosteroider för att behandla binjureinsufficiens (Addisons sjukdom) ska du tala om det för läkaren innan du ges KIMMTRAK. Läkaren kan behöva justera kortikosteroiddosen under behandlingen med KIMMTRAK.

Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan eller sök omedelbart vård om du får någon av följande biverkningar under eller efter behandlingen:

• feber, yrsel, svimningskänsla. Dessa symtom kan tyda på det allvarliga tillståndet cytokinfrisättningssyndrom. Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkning, trötthet, muskelvärk, ledvärk, svullnad, lågt blodtryck, snabb puls eller huvudvärk.

• kliande hud, hudutslag, svårt nässelutslag (kliande svullnader under huden), fjällande hud eller svullnad i kroppen och/eller huden runt ögonen som kan vara symtom på hudreaktioner.

• hjärtproblem såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag eller förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat som kan orsaka allvarliga hjärtrytmrubbningar vilket kan yttra sigsom hjärtklappning, andfåddhet, ostadighetskänsla, yrsel eller bröstsmärtor.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig med avseende på tecken och symtom på dessa reaktioner under och efter varje dos. Om du får svåra biverkningar kan behandlingen stoppas tillfälligt och återupptas när du mår bättre

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 års ålder. Detta därför att det finns begränsad information om hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kimmtrak

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 års ålder. Detta därför att det finns begränsad information om hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

KIMMTRAK ska inte användas under graviditet om inte du och läkaren kommer överens om att nyttan med att ta detta läkemedel uppväger eventuella risker. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren eller sjuksköterskan att göra ett graviditetstest på dig innan du påbörjar behandlingen med KIMMTRAK. Om du blir gravid under behandlingen med KIMMTRAK ska du omedelbart informera läkaren eller sjuksköterskan.

Preventivmetod

Om du är en fertil kvinna måste du använda effektiv preventivmetod (preventivmedel) för att undvika att bli gravid under behandlingen med KIMMTRAK och i minst 1 vecka efter den sista dosen. Diskutera de lämpligaste preventivmedlen med läkaren.

Amning

Du ska inte amma under behandling med KIMMTRAK. Det är okänt om KIMMTRAK passerar över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att KIMMTRAK påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du mår dåligt under behandlingen med detta läkemedel ska du inte köra eller använda maskiner förrän du mår bra igen.

Kimmtrak innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad injektionsflaska ska förvaras vid 2 °C-8 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Om den beredda infusionen inte används omedelbart kan den förvaras vid under 30 °C i upp till 4 timmar eller vid 2 °C-8 °C i 24 timmar från tidpunkten för beredning/spädning till avslutad administrering.

Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på försämring (d.v.s. partiklar, missfärgning).

Spara inte oanvänt läkemedel för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tebentafusp. Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram tebentafusp.

• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dinatriumvätefosfat (E339), mannitol (E421), trehalos, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

KIMMTRAK koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning i en endosinjektionsflaska.

Förpackningsstorleken är 1 injektionsflaska av glas per kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Immunocore Ireland Limited

Unit 1, Sky Business Centre

Dublin 17, D17 FY82

Irland

Tillverkare

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt: Läs produktresumén före användning.

Allmänna försiktighetsåtgärder

Infusionsvätskan, lösningen, ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med användning av lämplig aseptisk teknik under all hantering av detta läkemedel.

Slutna system för läkemedelsöverföring (CSTD) får inte användas vid dosberedning av KIMMTRAK infusionsvätska, lösning.

Parenterala läkemedel och infusionspåsar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering i den mån lösningen och behållaren medger det.

Beredning

KIMMTRAK måste spädas före intravenös administrering. Varje injektionsflaska med KIMMTRAK är endast avsedd för engångsbruk. Skaka INTE injektionsflaskan med KIMMTRAK.

Se till att följande material finns till hands när KIMMTRAK ska beredas för administrering:

• 1 ml sterila sprutor med 2 decimalers gradering.

• Sterila nålar. • Humant albumin; använd en koncentration som finns tillgänglig lokalt. Lokala koncentrationer inkluderar men är inte begränsade till 4 % (40 g/l), 5 % (50 g/l), 20 % (200 g/l), 25 % (250 g/l).

• En 100 ml-infusionspåse innehållande 9 mg/l (0,9 %) natriumklorid, injektionsvätska, lösning. o Infusionspåsen ska vara tillverkad av polyolefiner (PO) [t.ex. polyetylen (PE) och polypropylen (PP)] eller polyvinylklorid (PVC). 35

• Ett sterilt infusionsaggregat med inbyggt icke-pyrogent lågproteinbindande 0,2- mikrometersfilter för administrering av den färdiga infusionspåsen.

Spädning och administrering

En 2-stegsprocess krävs för beredningen av den färdiga KIMMTRAK-dosen:

Steg 1: Förbered infusionspåsen

Förbered infusionspåsen med aseptisk teknik enligt följande:

a. Använd en 1 ml-spruta med steril nål och dra upp den beräknade volymen av humant albumin i sprutan (se tabell 1 nedan) och tillsätt volymen till den 100 ml-infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injektionsvätska, lösning för att få en slutlig koncentration av humant albumin på mellan 225 och 275 mikrogram/ml.

b. Homogenisera den spädda lösningen varsamt på följande sätt:

1. i. Vänd infusionspåsen upp och ned så att ingångsporten är placerad uppåt och knacka på portslangens sida för att säkerställa att all kvarvarande lösning rinner ned i bulklösningen.

2. Blanda varsamt genom att minst 5 gånger rotera den upp- och nedvända påsen 360 grader horisontellt. Skaka INTE infusionspåsen.

3. Upprepa (i) och (ii) ytterligare tre gånger

Steg 2: Beredning av KIMMTRAK infusionsvätska, lösning

c. Använd en 1 ml-spruta med steril nål till att dra upp erforderlig volym av KIMMTRAK 100 mikrogram/0,5 ml beroende på den dos som ska ges (visas i tabell 2 nedan) och tillsätt volymen till den beredda 100 ml-infusionspåsen innehållande 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionsvätska, lösning, plus humant albumin.

d. Spola INTE nålen och sprutan vid överföringen. Kassera injektionsflaskan med ej använt KIMMTRAK i enlighet med gällande anvisningar. Bered inte fler än en dos från injektionsflaskan.

e. Blanda innehållet i infusionspåsen enligt det tillvägagångssätt som beskrivs i steg 1b.

Administrering

• Administrera KIMMTRAK endast som intravenös infusion.

• Administrera infusionen omedelbart över 15 till 20 minuter genom en därför avsedd intravenös slang. Ett sterilt infusionsaggregat med inbyggt icke-pyrogent lågproteinbindande 0,2- mikrometersfilter ska användas. Administrera allt innehåll i infusionspåsen med KIMMTRAK till patienten.

• Efter att infusionen av KIMMTRAK har slutförts ska infusionsslangen spolas med en adekvat volym steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionsvätska, lösning, för att säkerställa att allt innehåll i infusionspåsen tillförs. Administrera inte KIMMTRAK som en intravenös stötdos eller bolus. Blanda inte KIMMTRAK med andra läkemedel och administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang.

Förvaring av beredd infusionspåse

• KIMMTRAK innehåller inget konserveringsmedel. Den beredda infusionspåsen ska administreras inom 4 timmar från beredningen, infusionstiden inräknad. Under 4- timmarsfönstret ska infusionspåsen med KIMMTRAK hålla en temperatur under 30 °C.

• Om den inte administreras omedelbart ska infusionspåsen med KIMMTRAK förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar från beredningen, inräknat tiden som krävs för att infusionspåsen ska uppnå rumstemperatur och administreras.

• Efter att infusionspåsen med KIMMTRAK har tagits ut ur kylskåpet får den inte kylas på nytt. Kassera oanvänd KIMMTRAK-lösning efter den rekommenderade förvaringstiden.