1 LÄKEMEDLETS NAMN

Galieve Mint oral suspension, dospåse

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dospåse (10 ml oral suspension) innehåller:

Natriumalginat 500 mg

Natriumvätekarbonat 267 mg

Kalciumkarbonat 160 mg

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat (E218) 40 mg/10 ml

Propylparahydroxibensoat (E216) 6 mg/10 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension, dospåse

En benvit suspension med doft och smak av pepparmint.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

För behandling av symtom på gastroesofageal reflux, såsom sura uppstötningar, halsbränna och matsmältningsbesvär (i samband med reflux), till exempel efter måltider, under graviditet eller hos patienter med symtom relaterade till refluxesofagit.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och barn (från 12 år): 1 -2 dospåsar efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Barn under 12 år: Endast enligt läkares föreskrift.

Behandlingstid: Om symtomen inte förbättras efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.

Särskilda patientgrupper

Äldre: dosen behöver inte ändras.

Nedsatt leverfunktion: Inga ändringar behövs.

Nedsatt njurfunktion: Försiktighet ska iakttas då diet med sträng saltrestriktion krävs (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

För oral användning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot natriumalginat, natriumbikarbonat och kalciumkarbonat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, inklusive metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (se avsnitt 4.4).

4.4 Varningar och försiktighet

Om symtomen kvarstår efter 7 dagar ska en klinisk undersökning göras.

Detta läkemedel innehåller 285,2 mg natrium (12,4 mmol) per två dospåsar, motsvarande 14,62% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag.

Den maximala dagliga dosen av denna produkt motsvarar 57,04% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag för natrium.

Denna produkt anses ha ett högt natriuminnehåll. Detta bör särskilt tas med i beräkningen för de som har en låg saltdiet (t.ex. i vissa fall av hjärtinsufficiens och nedsatt njurfunktion).

Läkemedlet innehåller 160 mg (1,6 mmol) kalciumkarbonat per dospåse (10 ml). Försiktighet ska iakttas hos patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och upprepade kalciumhaltiga njurstenar.

Läkemedlet innehåller metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Barn under 12 år: Se avsnitt 4.2.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ett intervall på två timmar rekommenderas mellan administrering av Galieve Mint och andra läkemedel. Detta gäller speciellt tetracykliner, digoxin, fluorokinoloner, järnsalter, ketokonazol, neuroleptika, tyreoideahormon, penicillamin, betablockerare (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoider, klorokin, estramustin och bisfosfonater (difosfonater). Se avsnitt 4.4.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kliniska studier på mer än 500 gravida kvinnor samt en stor mängd data efter marknadsgodkännande tyder inte på risk för varken missbildningar eller foster/neonatal toxicitet från de aktiva substanserna. Galieve Mint kan användas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.

Amning

Inga effekter av de aktiva substanserna har visats hos nyfödda/spädbarn vars ammade mödrar behandlats med Galieve Mint. Galieve Mint kan användas under amning.

Fertilitet

Pre-kliniska undersökningar har inte visat att alginat har en negativ inverkan på föräldrarnas eller avkommans fertilitet eller reproduktion.

Kliniska data tyder inte på att Galieve Mint har någon effekt på fertiliteten hos människa.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Galieve Mint har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna har klassificerats enligt frekvensen: Mycket sällsynta: ≤1/10,000.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Symtom

Vissa magbesvär kan upplevas och patienten kan känna sig uppsvälld.

Hantering

Vid överdosering rekommenderas symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom.

ATC-kod: A02BX13

Under matsmältningen reagerar preparatet snabbt med magsyran och bildar en alginsyragel vars pH är nästan neutral. Den i ventrikeln bildade gelen utgör ett skikt som ligger i kardiaområdet på 3 minuter och förhindrar effektivt reflux av ventrikelinnehåll till esofagus i upp till 4 timmar. Vid svåra fall trycks först gelen upp i esofagus och skyddar där esofagusslemhinnan mot den sura magsaften.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Detta är ett fysikaliskt verkande preparat och dess verkan är inte beroende av systemiskt upptag i cirkulationen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Karbomer

Metylparahydroxibensoat (E218)

Propyl parahydroxibensoat (E216)

Sackarinnatrium

Naturlig mintarom

Natriumhydroxid

Renat vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Får ej frysas. Förvaras i skydd mot kyla.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

En pappkartong innehållande endospåsar,

Förpackningsstorlekar: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 eller 48 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Dospåsarna består av polyester, aluminium och polyeten.

Varje dospåse innehåller 10 ml Galieve Mint oral suspension.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Danmark

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

43134

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2010-09-17

Förnyat godkännande: 2012-11-12

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2022-09-19