40 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
parecoxib

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Parecoxib Noridem är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Parecoxib Noridem
3. Hur du använder Parecoxib Noridem
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Parecoxib Noridem ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Parecoxib Noridem innehåller det aktiva ämnet parecoxib.

Parecoxib Noridem används för korttidsbehandling av smärta hos vuxna efter en operation. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare (förkortning av cyklooxygenas-2- hämmare). Smärta och svullnad orsakas ibland av ämnen i kroppen som kallas prostaglandiner. Parecoxib Noridem verkar genom att minska mängden av dessa prostaglandiner.

Parecoxib som finns i Parecoxib Noridem kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Använd inte Parecoxib Noridem

• om du är allergisk mot parecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (särskilt en allvarlig hudreaktion) mot något läkemedel

• om du har fått en allergisk reaktion av en grupp läkemedel som kallas sulfonamider (t ex vissa antibiotika som används för att behandla infektioner)

• om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i mage eller tarm

• om du har fått en allergisk reaktion av acetylsalicylsyra eller av andra så kallade NSAID läkemedel (t ex ibuprofen) eller av COX-2-hämmare. Dessa reaktioner kan innefatta väsande andning (bronkialspasm), svår nästäppa, hudklåda, utslag eller svullnad av ansikte, läppar eller tunga, andra allergiska reaktioner eller näspolyper efter användning av dessa läkemedel

• om du är gravid och har passerat 6:e månaden

• om du ammar

• om du har en allvarlig leversjukdom

• om du har en inflammatorisk sjukdom i tarmarna (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)

• om du har hjärtsvikt

• om du ska genomgå en hjärtoperation eller operation av artärer (blodkärl), inklusive kranskärlsoperation

• om du har en diagnostiserad hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) inklusive TIA (mini-stroke), förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Parecoxib Noridem:

• om du tidigare har haft sår, blödning eller hål (perforation) i magtarmkanalen

• om du använder acetylsalicylsyra eller andra så kallade NSAID läkemedel (t ex ibuprofen)

• om du röker eller dricker alkohol

• om du har diabetes

• om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck eller höga kolesterolvärden

• om du använder läkemedel som minskar blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig

• om du har vätskeansamling i kroppen (ödem)

• om du har lever- eller njursjukdom

• om du är uttorkad – t ex om du har haft diarré eller kräkts eller inte kunnat dricka vätska

• om du har en infektion, eftersom läkemedlet kan dölja feber (som är ett tecken på infektion)

• om du använder ”blodförtunnande” läkemedel som minskar blodets koagulationsförmåga (t ex warfarin/warfarinliknande antikoagulantia eller nya orala antikoagulantia, t ex apixaban, dabigatran och rivaroxaban)

• om du använder läkemedel kallade kortikosteroider (t ex prednison)

• om du använder en klass läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (t ex sertalin) för att behandla depression.

Parecoxib Noridem kan leda till ett ökat blodtryck eller försämring av redan konstaterat högt blodtryck vilket kan leda till en ökning av biverkningar i samband med hjärtproblem. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandling med detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Parecoxib Noridem ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder

Andra läkemedel och Parecoxib Noridem

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkemedel kan ibland påverka varandras effekt. Din läkare behöver kanske minska dosen av Parecoxib Noridem eller andra läkemedel, eller du bör kanske ta ett annat läkemedel. Det är särskilt viktigt att berätta om du använder:

• Acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel

• Flukonazol – används mot svampinfektioner

• ACE-hämmare, angiotensin-II-hämmare, betablockerare och diuretika – används mot högt blodtryck och hjärtbesvär

• Ciklosporin eller takrolimus – används efter transplantationer

• Warfarin – eller andra warfarinliknande blodförtunnande läkemedel, inklusive nyare läkemedel som apixaban, dabigatran och rivaroxaban

• Litium – används för att behandla depression

• Rifampicin – används mot bakterieinfektioner

• Antiarytmika – används för att behandla oregelbunden hjärtrytm

• Fenytoin eller karbamazepin – används mot epilepsi

• Metotrexat – används mot reumatism och cancer

• Diazepam – används som lugnande och mot ångest

• Omeprazol – används för behandling av magsår

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

• Om du är gravid eller försöker att bli gravid, tala med din läkare. Parecoxib Noridem rekommenderas inte under de 6 första månaderna av graviditeten och du får inte ges Parecoxib Noridem under de tre sista graviditetsmånaderna.

• Om du ammar ska du inte ges Parecoxib Noridem, eftersom en liten mängd Parecoxib Noridem kommer att överföras till bröstmjölken.

• NSAID-läkemedel, däribland Parecoxib Noridem, kan göra det svårare att bli gravid. Tala om för läkaren om du försöker bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller trött av detta läkemedel ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre igen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Parecoxib Noridem innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Parecoxib Noridem ges av en läkare eller sjuksköterska.

Vanlig dos att börja med är 40 mg.

Du kan få ytterligare en dos, 20 mg eller 40 mg, 6 till 12 timmar efter den första.

Du får inte mer än 80 mg under ett dygn.

Vissa personer kan få lägre dos:

• Personer med leverproblem

• Personer med allvarliga njurproblem

• Patienter över 65 år som väger mindre än 50 kg

• Personer som använder flukonazol.

Om Parecoxib Noridem används tillsammans med kraftigt smärtlindrande läkemedel såsom morfin (såkallade opioida smärtlindrande medel) ska dosen av Parecoxib Noridem vara samma som beskrivs ovan.

Läkaren eller sjuksköterskan kommer lösa upp pulvret innan du får injektionen. Lösningen injiceras i en ven eller en muskel (intravenös eller intramuskulär användning). Injektionen kan ges snabbt och direkt in i en ven eller in i en existerande intravenös port (ett tunt rör som går in i en ven), eller så kan den ges långsamt och djupt in i en muskel. Du kommer bara att behandlas med Parecoxib Noridem under kortare tid.

Om du ges för stor mängd av Parecoxib Noridem

Du kan uppleva biverkningar som har blivit rapporterade vid rekommenderade doser. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Det är rekommenderat att använda Parecoxib Noridem så snart som möjligt efter att pulvret blandats med spädningsvätskan, men det kan lagras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt.

Injektionslösningen ska vara en klar och fäglös eller nästan färglös vätska. Om det finns partiklar i injektionslösningen eller om pulvret eller lösningen är missfärgad ska lösningen inte användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är parecoxib

Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36 mg parecoxibnatrium). Efter beredning med 2 ml spädningsvätska, innehåller varje ml 20 mg parecoxib.

- Övriga innehållsämnen är: Vattenfritt dinatriumvätefosfat, fosforsyra, natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Parecoxib Noridem är ett pulver för injektionsvätska, lösning.

Vitt till benvitt pulver förpackat i injektionsflaska (typ I) av ofärgat glas med en 20 mm bromobutylpropp och en avrivbar aluminiumkapsyl.

Förpackningen innehåller 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypern

Lokal representant:

Frost Pharma AB Berga backe 2 182 53 Danderyd

Tillverkare:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st Km National Road Athens–Lamia, 145 68 Krioneri, Attiki, Grekland,

T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Tyskland: Parecoxib Noridem 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Grekland: COXIDEM 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Irland: Parecoxib 40 mg Powder for solution for injection

Portugal: Parecoxib Noridem 40 mg Pó para solução injetável

Sverige: Parecoxib Noridem 40 mg Pulver till injektionsvätska, lösning

Stor Britannien (Nordirland): Parecoxib 40 mg Powder for solution for injection

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-08-03

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering. Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn. Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt, direkt i venen eller i en befintlig venös infart. Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln.

Det finns begränsad klinisk erfarenhet av behandling med parecoxib i mer än tre dagar. Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.

Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning efter godkännandet av parecoxib. Några av dessa fall har uppstått utan andra tecken på anafylaxi. Läkaren ska vara beredd på att behandla svår hypotoni.

Administreras genom intramuskulär (im) eller intravenös (iv) injektion. Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln. Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt och direkt i en ven eller i en befintlig venös infart.

Andra administreringssätt än iv eller im

Andra administreringssätt än iv eller im (t ex intraartikulärt, intratekalt) har inte studerats och ska inte användas.

Spädningsvätskor för beredning

Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel. De enda godtagbara spädningsvätskorna är:

• natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektion-/infusionsvätska, lösning;

• glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning; eller

• natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska, lösning

Följande lösningar kan inte användas för beredning;

• Användning av Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning eller Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för beredning ger utfällning av parecoxib, och rekommenderas därför inte.

• Användning av sterilt vatten för injektionsvätskor rekommenderas inte för beredning då den resulterande lösningen inte blir isoton.

Beredningsanvisning

Använd aseptisk teknik för beredning av pulvret.

Tag av den avrivbara kapsylen för att exponera mitten av gummiproppen på injektionsflaskan. Drag upp 2 ml av rekommenderad spädningsvätska i steril nål och spruta. För in nålen genom gummiproppens mittpunkt och spruta ner spädningsvätskan i injektionsflaskan.

Lös pulvret fullständigt genom att försiktigt snurra injektionsflaskan. Rekonstituering ska inte ta mer än 30 sekunder. Inspektera färdigberedd produkt före användning.

Lösningen ska vara klar och färglös eller nästan färglös.

Lösningen ska inte användas om den är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns i lösningen.

Hela mängden i injektionsflaskan ska användas för en enda injektion. Om en lägre dos än 40 mg behövs ska överskottet av läkemedlet kasseras.

Blandbarhet i venösa infarter

När Paricoxib Noridem kombineras i lösning med andra läkemedel kan utfällning ske och därför får Paricoxib Noridem inte blandas med något annat läkemedel, vare sig under beredning eller vid injektion. Hos de patienter där samma venösa infart ska användas för injektion av ett annat läkemedel måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning, både före och efter injektion av Paricoxib Noridem.

Efter beredning med rekommenderade spädningsvätskor får Paricoxib Noridem endast injiceras iv eller im, eller i venösa infarter där infusion pågår med följande:

• natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektions-/infusionsvätska, lösning;

• glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning

• natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska, lösning; eller

• Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning

Det är inte rekommenderat att injicera i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp här, då det kan orsaka fällning.

Lösningen är endast avsedd för engångsbruk.

Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats i upp till 12 timmar vid 5±3oC eller vid -20°C och upp till 24 timmar vid 25±2°C, efter beredning med 2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) och glukos 50 mg/ml (5%). På grund av den betydande risken för mikrobiologisk infektion med injicerbara produkter ska dock den färdigberedda lösningen användas omedelbart. Om produkten inte används direkt är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och lösningen ska inte förvaras längre tid än 24 timmar vid 2-8°C, om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.