1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
treprostinil

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Treprostinil Tillomed är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Treprostinil Tillomed
3. Hur du använder Treprostinil Tillomed
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Treprostinil Tillomed ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Treprostinil Tillomed är

Den aktiva substansen i Treprostinil Tillomed är treprostinil.

Treprostinil tillhör en grupp av läkemedel som fungerar på ett liknande sätt som naturligt förekommande prostacykliner. Prostacykliner är hormonlika substanser som sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av så att de vidgar sig, vilket gör att blodflödet underlättas. Prostacykliner kan också ha effekt genom att förhindra att blodet levrar sig.

Vad Treprostinil Tillomed används för att behandla

Treprostinil Tillomed används för att behandla idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos patienter med måttligt svåra symptom. Pulmonell arteriell hypertension är ett tillstånd då blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna, vilket ger andfåddhet, yrsel, trötthet, svimning, hjärtklappning eller onormala hjärtslag, torrhosta, bröstsmärta och svullna vrister eller ben.

Treprostinil Tillomed ges i början som kontinuerlig subkutan infusion (infusion under huden). En del patienter tål kanske inte detta p.g.a. smärta och svullnad på administreringsstället. Din läkare avgör om Treprostinil Tillomed i stället kan ges som kontinuerlig intravenös infusion direkt i en ven genom insättning av en centralvenös kateter (CVK) som är ansluten till en extern pump. Din läkare avgör vilket som är det bästa alternativet för dig.

Hur Treprostinil Tillomed verkar

Treprostinil Tillomed sänker blodtrycket i lungartären genom att förbättra blodflödet och minska arbetet för hjärtat. Förbättrat blodflöde leder till förbättrad syretillförsel till kroppen och minskad belastning för hjärtat, vilket gör att det fungerar effektivare. Treprostinil Tillomed förbättrar de symtom som är förknippade med PAH och förmågan att motionera hos patienter som är begränsade när det gäller aktivitet.

Treprostinil kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Treprostinil Tillomed

• om du är allergisk (överkänslig) mot treprostinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har diagnostiserats med en sjukdom som kallas ”pulmonell venoocklusiv sjukdom”. Detta är en sjukdom då de blodkärl som transporterar blod genom lungorna blir svullna och igensatta, vilket ger ökat tryck i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du har hjärtproblem, till exempel:

  • hjärtinfarkt (hjärtattack) under de senaste sex månaderna

  • allvarliga förändringar i hjärtfrekvensen

  • allvarlig kranskärlssjukdom eller instabil kärlkramp

  • om hjärtfel har diagnostiserats, exempelvis ett klaffel som gör att hjärtat arbetar dåligt

  • hjärtsjukdom som inte behandlas eller inte kontrolleras noggrant av läkare.

• om du har särskilt hög risk för blödningar – till exempel aktiva magsår, skador eller andra blödningstillstånd

• om du har haft stroke (slaganfall) inom de senaste 3 månaderna eller något annat avbrott i blodförsörjningen till hjärnan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Treprostinil Tillomed:

• om du har någon leversjukdom

• om du har någon njursjukdom

• om du har fått veta att du lider av fetma (BMI på mer än 30 kg/m²)

• om du har hiv-infektion (humant immunbristvirus)

• om du har högt blodtryck i levervenerna (portahypertension)

• om du har ett medfött hjärtfel som påverkar blodflödet genom hjärtat

Under behandlingen med Treprostinil Tillomed ska du tala om för din läkare:

• om ditt blodtryck sjunker (hypotoni)

• om du drabbas av snabbt ökande andningssvårigheter eller ihållande hosta (detta kan ha samband med blodöverfyllnad i lungorna eller astma eller något annat tillstånd), rådfråga omedelbart din läkare

• om du får en kraftig blödning, eftersom treprostinil kan öka risken genom att förhindra att blodet levrar sig

• om du får feber när du får treprostinil intravenöst eller om stället för den intravenösa katetern blir rött, svullet och/eller smärtar vid beröring, då detta kan vara tecken på infektion.

Andra läkemedel och Treprostinil Tillomed

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder:

• läkemedel som används för behandling av högt blodtryck (blodtryckssänkande medel eller andra kärlvidgande medel)

• läkemedel som används för att öka urinutsöndringen (diuretika), däribland furosemid

• läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig (blodförtunnande medel), såsom warfarin, heparin eller kväveoxidbaserade medel

• icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen)

• läkemedel som kan öka eller minska effekten av treprostinil (t.ex. gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferasirox, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) eftersom din läkare kan behöva justera dosen av treprostinil.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Treprostinil rekommenderas inte om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du är gravid, om inte din läkare anser det vara nödvändigt. Detta läkemedels säkerhet vid användning under graviditet har inte fastställts.

Användning av treprostinil rekommenderas inte under amning, om inte din läkare anser det vara nödvändigt. Du bör sluta att amma om du har ordinerats treprostinil, eftersom det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.

Det rekommenderas starkt att preventivmedel används under behandling med treprostinil.

Körförmåga och användning av maskiner

Treprostinil kan orsaka lågt blodtryck med yrsel eller svimning. Om du upplever detta ska du inte köra bil eller använda maskiner och du ska be din läkare om råd.

Du år själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Treprostinil Tillomed innehåller natrium

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning

Det här läkemedlet innehåller 74,16 mg natrium (den huvudsakliga komponenten i vanligt bordssalt) per flaska (20 ml). Detta motsvarar 3,71% av det rekommenderade maximala intaget av natrium per dag för en vuxen.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Det här läkemedlet innehåller 75,08 mg natrium (den huvudsakliga komponenten i vanligt bordssalt) per flaska (20 ml). Detta motsvarar 3,75% av det rekommenderade maximala intaget av natrium per dag för en vuxen.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Det här läkemedlet innehåller 78,16 mg natrium (den huvudsakliga komponenten i vanligt bordssalt) per flaska (20 ml). Detta motsvarar 3,91% av det rekommenderade maximala intaget av natrium per dag för en vuxen.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Det här läkemedlet innehåller 75 mg natrium (den huvudsakliga komponenten i vanligt bordssalt) per flaska (20 ml). Detta motsvarar 3,75% av det rekommenderade maximala intaget av natrium per dag för en vuxen.

Om du använt för stor mängd av Treprostinil Tillomed 

Om du oavsiktligt överdoserar treprostinil kan du drabbas av illamående, kräkningar, diarré, lågt blodtryck (yrsel, berusningskänsla eller svimning), hudrodnad och/eller huvudvärk.

Om någon av dessa effekter blir svåra ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus. Din läkare kan minska dosen eller avbryta infusionen tills symtomen har försvunnit. Behandling med Treprostinil Tillomed infusionsvätska, lösning inleds sedan på nytt med en dos som bestäms av din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att använda Treprostinil Tillomed

Använd alltid Treprostinil Tillomed enligt läkarens eller sjukhusspecialistens anvisningar. Sluta inte att använda treprostinil om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

Tvärt avbrytande av behandlingen eller plötsliga dossänkningar av treprostinil kan göra att den pulmonella arteriella hypertensionen återkommer, med risk för snabb och allvarlig försämring av ditt tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Treprostinil Tillomed om du upptäcker någon skada på injektionsflaskan, missfärgning eller andra tecken på försämring.

En flaska treprostinil måste användas eller kasseras inom 30 dagar efter första öppnandet.

Vid kontinuerlig subkutan infusion måste en reservoar (spruta) med outspädd Treprostinil Tillomed användas inom 72 timmar.

Vid kontinuerlig intravenös infusion med extern portabel pump, måste en reservoar (spruta) med utspädd treprostinil användas inom 24 timmar.Utspädd lösning som eventuellt blivit över ska kasseras.

För instruktioner om användning, se avsnitt 3, ”Hur du använder Treprostinil Tillomed”.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml. 

Övriga innehållsämnen i Treprostinil Tillomed är: natriumklorid, metakresol, natriumcitrat, natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, infusionsvätska, lösning

Klar, färglös till lätt gulfärgad lösning, huvudsakligen fri från synliga partiklar, i 20 ml injektionsflaska av klart glas med en 20 mm mörkgrå gummipropp av bromobutyl med fyra markeringar med 90° sinsemellan och en ring i mitten, förseglad med ett gult 20 mm snäpplock.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml, infusionsvätska, lösning

Klar, färglös till lätt gulfärgad lösning, huvudsakligen fri från synliga partiklar, i 20 ml injektionsflaska av klart glas med en 20 mm mörkgrå gummipropp av bromobutyl med fyra markeringar med 90° sinsemellan och en ring i mitten, förseglad med ett blått 20 mm snäpplock.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml, infusionsvätska, lösning

Klar, färglös till lätt gulfärgad lösning, huvudsakligen fri från synliga partiklar, i 20 ml injektionsflaska av klart glas med en 20 mm mörkgrå gummipropp av bromobutyl med fyra markeringar med 90° sinsemellan och en ring i mitten, förseglad med ett grönt 20 mm snäpplock.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml, infusionsvätska, lösning

Klar, färglös till lätt gulfärgad lösning, huvudsakligen fri från synliga partiklar, i 20 ml injektionsflaska av klart glas med en 20 mm mörkgrå gummipropp av bromobutyl med fyra markeringar med 90° sinsemellan och en ring i mitten, förseglad med ett rött 20 mm snäpplock.

Varje flaska är förpackad i en ytterkartong.

Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska/förpackning

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse

12529 Schönefeld

Tyskland

Lokal företrädare

FrostPharma AB

Berga Backe 2

182 53 Danderyd

Sverige

Tillverkare¹

MIAS Pharma Limited

Svit 2, Stafford House

Strand Road, Portmarnock

Co. Dublin, Irland

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

^[1] Endast den faktiska release site kommer att listas på den marknadsförda produkten.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike	Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung
Kroatien	Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju
Tjeckien	Treprostinil Tillomed
Finland	Treprostinil Tillome 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml infuusioneste
Frankrike	TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion
Tyskland	Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung
Ungarn	Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml infúziós oldat
Italien	Treprostinil Tillomed
Litauen	Treprostinil Zentiva 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis tirpalas
Norge	Treprostinil Tillomed
Polen	Treprostinil Zentiva
Portugal	Treprostinil Tillomed
Slovakia	Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny roztok
Slovenien	Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za infundiranje
Sverige	Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml infusionsvätska, lösning

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-02-27