105 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
romosozumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver veta innan och under din behandling med EVENITY.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EVENITY  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder EVENITY 
3. Hur du använder EVENITY 
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EVENITY  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad EVENITY är

EVENITY innehåller den aktiva substansen romosozumab, ett läkemedel som hjälper till att göra skelettet starkare och minskar risken för benbrott.

Vad EVENITY används för

EVENITY används för att behandla svår benskörhet (osteoporos) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som har en hög risk för benbrott (fraktur).

Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och skört. Många patienter med benskörhet har inga symtom men kan ändå ha en ökad risk att drabbas av frakturer.

Hur EVENITY fungerar

EVENITY är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är ett sorts protein som utformats för att känna igen och fästa sig till särskilda proteiner i kroppen. EVENITY binder till ett protein som kallas sklerostin. Genom att binda till och blockera aktiviteten av sklerostin gör EVENITY följande:

• hjälper till att bilda ny benvävnad

• bromsar förlusten av befintlig benvävnad.

Detta gör skelettet starkare och risken för benbrott minskar.

Använd inte EVENITY 

• om du är allergisk mot romosozumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi). Din läkare talar om för dig om dina nivåer är för låga.

• om du tidigare haft en hjärtinfarkt eller stroke.

Använd inte EVENITY om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EVENITY.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal och diskutera dina tidigare sjukdomar innan du använder EVENITY.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har rapporterats hos personer som får EVENITY.

Sök läkarvård omedelbart om du upplever:

• bröstsmärta, andnöd,

• huvudvärk, känselbortfall eller svaghet i ansikte, armar eller ben, talsvårigheter, synförändringar, balansproblem.

Din läkare kommer noga att utvärdera risken för hjärt-kärlproblem innan han/hon låter dig påbörja behandling med EVENITY. Tala om för läkaren om du vet att du har en ökad risk för hjärt-kärlproblem, till exempel en fastställd hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, höga blodfettnivåer, diabetes, rökning eller njurproblem.

Låga nivåer av kalcium i blodet

EVENITY kan orsaka låga kalciumnivåer i blodet.

Tala om för din läkare om du märker:

• spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna

• känselbortfall eller pirrningar i fingrarna, tårna eller runt munnen.

Din läkare kan förskriva kalcium och D-vitamin för att hjälpa till att förebygga låga kalciumnivåer i blodet innan du påbörjar behandlingen och medan du tar EVENITY. Ta kalcium och D-vitamin enligt din läkares instruktioner.

Berätta för din läkare om du har eller någon gång har haft svåra njurproblem, njursvikt eller har behövt dialys eftersom detta kan öka risken för lågt kalcium i blodet om du inte tar kalciumtillskott.

Allvarliga allergiska reaktioner

Allvarliga allergiska reaktioner kan drabba personer som använder EVENITY.

Sök läkarvård omedelbart om du upplever:

• svullnad i ansikte, mun, hals, händer, fötter, fotleder, underben (angioödem) eller nässelutslag.

• akuta hudutslag som visar sig som flera runda röda/rosa prickar med blåsor eller sårskorpor i mitten (erythema multiforme)

• svårigheter att svälja eller andas.

Problem med munnen, tänderna eller käken

En biverkning som kallas för osteonekros i käken (skelettskada i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) hos patienter som får EVENITY. Osteonekros i käken kan också inträffa efter att behandlingen avslutats. Det är viktigt att förebygga att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken finns det vissa förebyggande åtgärder som du kan vidta.

Innan du får EVENITY, berätta för din läkare eller sjuksköterska om du:

• har problem med munnen eller tänderna, som till exempel dålig munhälsa, tandköttssjukdom, eller ska genomgå planerad tandutdragning

• inte regelbundet besöker en tandläkare eller om det gått lång tid sedan senaste tandundersökningen

• är rökare (detta kan öka risken för tandproblem)

• tidigare har behandlats med bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar som benskörhet).

• tar läkemedel som kallas kortikosteroider (som till exempel prednisolon eller dexametason)

• har cancer.

Din läkare kan be dig om att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med EVENITY.

Under tiden du behandlas ska du sköta din munhygien noga och gå på regelbundna tandläkarkontroller. Om du har löständer ska du säkerställa att dessa sitter ordentligt. Om du genomgår tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (till exempel utdragning av tänder) ska du informera din läkare om din tandbehandling och berätta för din tandläkare att du behandlas med EVENITY.

Kontakta omedelbart din läkare och tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna som till exempel:

• lösa tänder

• smärta eller svullnad

• sår i munnen som inte läker

• varbildning.

Ovanliga lårbensfrakturer

Personer som använt EVENITY har i sällsynta fall utvecklat ovanliga frakturer på lårbenet orsakade av begränsad eller ingen kroppsskada. Den här typen av frakturer föregås ofta av varningstecken med smärta i lår eller ljumske flera veckor innan frakturen inträffar. Det är okänt huruvida EVENITY orsakade dessa ovanliga frakturer. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du får nya eller ovanliga smärtor i höften, ljumsken eller låret.

Barn och ungdomar

Användning av romosozumab hos barn och ungdomar har inte studerats och det är inte godkänt för användning hos barn och ungdomar (med en ålder yngre än 18 år). 

Andra läkemedel och EVENITY 

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

EVENITY är endast avsett för behandling av kvinnor efter klimakteriet.

EVENITY ska inte användas av fertila kvinnor, eller under graviditet eller amning. Det är inte känt om EVENITY kan skada foster eller barn som ammas.

Kontakta läkare om du har några frågor.

Körförmåga och användning av maskiner

EVENITY förväntas att ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

EVENITY innehåller natrium och polysorbat 20

Detta läkemedel innehåller 0,070 mg polysorbat 20 per förfylld injektionspenna. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av EVENITY  

Om du använt för stor mängd av EVENITY av misstag ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du glömt att använda eller inte kunde ta EVENITY vid den vanliga tidpunkten

Om du missar en dos med EVENITY, kontakta din läkare så snart det är möjligt för att planera när du ska ta en till dos. Därefter ska nästa dos inte ges tidigare än en månad efter den sista dosen.

Om du slutar att ta EVENITY

Om du överväger att sluta med EVENITY-behandlingen ska du diskutera detta med din läkare. Din läkare kommer att ge dig råd om hur länge du ska behandlas med EVENITY.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Prata med din läkare om att byta till en annan behandling för benskörhet efter det att behandlingen med EVENITY avslutats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas.

När kartongen med de förfyllda injektionspennorna tagits ut ur kylskåpet för användning får de inte läggas tillbaka i kylskåpet men kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) upp till 30 dagar. Om produkten inte används inom denna period ska den slängas.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kontrollera lösningen visuellt. Använd inte om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller flagor eller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är romosozumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 105 mg romosozumab i 1,17 ml lösning (90 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är kalciumacetat, koncentrerad ättiksyra, natriumhydroxid (för pH‑justering), sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”EVENITY innehåller natrium”

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EVENITY är en genomskinlig till opaliserande, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk. Sprutan inuti pennan är tillverkad av plast och har en nål av rostfritt stål.

Förpackning med 2 förfyllda injektionspennor.

Multiförpackning som innehåller 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgien

Tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda, Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.

ANVÄNDARINSTRUKTIONER FÖR INJEKTION AV EVENITY MED HJÄLP AV EN FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

Injicera två förfyllda injektionspennor direkt efter varandra för att erhålla full dos

Följande instruktioner förklarar hur den förfyllda injektionspennan ska användas för att injicera EVENITY.

• Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg. 

• Om du har några frågor eller känner dig osäker på hur injektionen ges ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

• Det är viktigt att säkerställa att injektionen endast administreras av en person som fått lämplig utbildning.

• Den förfyllda injektionspennan kallas även ”läkemedlet”.

Steg 1: Förberedelse

A

Ta ut kartongen med de två förfyllda injektionspennorna ur kylskåpet. Dina förfyllda injektionspennor ska ligga utanför kylskåpet för att uppnå rumstemperatur (upp till 25 °C) under minst 30 minuter innan injektionen (värm inte injektionspennorna på något annat sätt). Detta gör injektionen mer behaglig. Öppna kartongen och ta fram allt material som du behöver för injektionen (anges i steg B) Tvätta händerna noggrant. Lyft de förfyllda injektionspennorna rakt upp ur kartongen – ta inte bort de vita locken från de förfyllda injektionspennorna ännu. Skaka inte de förfyllda injektionspennorna. Kontrollera läkemedlet genom visningsfönstret. Läkemedlet ska vara en genomskinlig till opaliserande, färglös till svagt gulfärgad lösning. Använd inte de förfyllda injektionspennorna om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller flagor eller partiklar. Du kan eventuellt se luftbubblor. Subkutan injektion (under huden) av lösning som innehåller luftbubblor är ofarligt. Använd inte de förfyllda injektionspennorna om: de har tappats. det vita locket saknas eller inte är fäst ordentligt. förseglingen saknas eller är bruten eller om någon del verkar sprucken eller trasig. Om så är fallet ska du använda en ny injektionspenna och kontakta läkare så snart som möjligt.

B	Placera följande på en väl upplyst arbetsyta:
	två förfyllda injektionspennor två desinfektionstorkar två bomullstussar eller kompresser två plåster särskild behållare för avfall.

C	Förbered och rengör huden där du ska injicera läkemedlet. Du kan välja mellan:
	låren magområdet (buken), men inte området 5 cm runt naveln utsidan av överarmen (om någon annan ger dig injektionen).
	Den andra injektionen ska ges på ett annat ställe än det som användes vid den första injektionen. Om du vill använda samma injektionsområde, se till att det inte är precis på samma injektionsställe. Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård, har ärr eller bristningar eller på ställen med tjock, röd eller fjällande hud eller på sår. Rengör det område där du ska injicera med en desinfektionstork. Låt huden torka innan injektionen. Rör inte detta område igen innan injektionen ges.

Steg 2: Gör dig klar
D	Dra det vita locket rakt av precis innan injektionen. När locket tagits bort måste injektionen ges inom 5 minuter. Du behöver inte stressa med att ge injektionen – 5 minuter är tillräckligt med tid.
	Det vita locket får ej böjas eller vridas. Släng det vita locket i den särskilda behållaren för avfall. Sätt inte tillbaka det vita locket på den förfyllda injektionspennan. Även om det inte syns så är nålspetsen nu avtäckt. Försök inte att röra nålen eftersom detta kan aktivera den förfyllda injektionspennan. Det är normalt att se en vätskedroppe i änden av nålen (inuti det gula säkerhetsskyddet).

E	Dra i eller nyp ihop huden på injektionsstället för att skapa en fast yta.
	Dragmetoden
	Dra huden bestämt genom att röra tumme och fingrar i motsatt riktning för att skapa ett område som är ungefär 5 cm brett.
	ELLER Nypmetoden
	Nyp huden bestämt mellan tumme och fingrar för att skapa ett område som är ungefär 5 cm brett.
	Viktigt: Håll huden sträckt eller nypt under tiden som injektionen ges.

Steg 3: Injicera
F	Viktigt: Den förfyllda injektionspennan ska inte tryckas ned förrän injektionen är klar att ges. Draget eller nypet ska hållas kvar. Den förfyllda injektionspennans gula säkerhetsskydd ska placeras med den andra handen på området av huden som tidigare rengjorts (”injektionsstället”) i 90° graders vinkel.
		Gult säkerhetsskydd

G	Den förfyllda pennan ska bestämt tryckas ned på huden tills det gula säkerhetsskyddet slutar att röra sig. När du hör eller känner ett klick kommer injektionen att börja
H	Fortsätt trycka ned mot huden. Injektionen kan ta cirka 15 sekunder. När injektionen är klar blir kontrollfönstret helt gult och du kan eventuellt höra eller känna ett andra klick

Tryck ned

15 sekunder		Fönstret blir helt gult när injektionen är klar.
Den använda förfyllda injektionspennan kan nu försiktigt tas bort genom att dra den rakt upp från huden. Viktigt: Om fönstret inte blivit helt gult eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande injiceras när du tar bort den förfyllda injektionspennan innebär det att hela dosen inte givits. Din läkare ska informeras så snart som möjligt. Efter att den förfyllda injektionspennan tagits bort från huden kommer nålen automatiskt att täckas. Försök inte att röra nålen.

Steg 4: Kassering
I	Släng hela den använda förfyllda injektionspennan och det vita locket i en särskild behållare direkt efter användning.
	Släng (kassera) inte den förfyllda injektionspennan i hushållsavfallet. Återanvänd inte den förfyllda injektionspennan. Viktigt: Förvara alltid den särskilda behållaren utom syn- och räckhåll för barn.

Steg 5: Undersök injektionsstället
J	Om blod syns, använd en bomullstuss eller en kompress och applicera ett lätt tryck över injektionsstället under några sekunder. Gnid inte injektionsstället. Injektionsstället kan täckas med ett litet plåster om det behövs.

Steg 6: Upprepa för den andra injektionen för att få full dos
K	Upprepa alla steg från steg C med den andra förfyllda injektionspennan för att injicera full dos. Den andra injektionen ska ges på ett annat ställe än det som användes för den första injektionen. Om du vill använda samma injektionsområde, se till att det inte är precis på samma injektionsställe.