75 mg och 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
alirokumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Praluent är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Praluent
3. Hur du använder Praluent
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Praluent ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Praluent är

• Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.

• Praluent är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen. Alirokumab binder till proteinet PCSK9.

Hur Praluent fungerar

Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det “onda” kolesterolet (även kallat “LDL-kolesterol”). Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.

• PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.

• “Ont” kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda “receptorer” (docknings- stationer) i levern.

• PCSK9 sänker antalet av dessa receptorer i levern – detta leder till att det “onda” kolesterolet blir högre än det borde i blodet.

• Genom att blockera PCSK9 ökar Praluent antalet tillgängliga receptorer som kan rensa bort ”ont” kolesterol – detta sänker nivåerna av det ”onda” kolesterolet.

Vad Praluent används för

• Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär, samt blandad dyslipidemi) och barn och ungdomar 8 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi.

• Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt-kärlhändelser.

  
  

  Det ges:

  • tillsammans med en statin (ett vanligt läkemedel för behandling av högt kolesterol) eller statin i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel, om den högsta statindosen inte sänker kolesterolnivåerna tillräckligt eller,

  • ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.

Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.

Använd inte Praluent

• om du är allergisk mot alirokumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Praluent.

Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Praluent och kontakta omedelbart läkare. Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, inklusive angioödem (t ex. svårigheter att andas eller svullnad i ansikte, läppar, hals eller tunga), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i vissa fall setts. För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.

Berätta för läkare om du har någon njur- eller leversjukdom innan du börjar använda detta läkemedel. Praluent har bara studerats på ett fåtal patienter med allvarlig njursjukdom och inte alls hos patienter med allvarlig leversjukdom.

Barn och ungdomar

Praluent ska inte ges till barn under 8 år eftersom det inte finns någon erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Praluent

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte ha någon inverkan på förmågan att köra eller använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket som ska injiceras

Läkaren kommer att tala om vilken dos som är rätt för dig och hur ofta du ska injicera (75 mg eller 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka/en gång i månaden). Läkaren kommer att kontrollera dina kolesterolnivåer och kan komma att anpassa dosen (uppåt eller nedåt) under behandlingens gång.

Kontrollera alltid sprutans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.

När injektion ska ske

Injicera Praluent varannan vecka (för dosen 75 mg eller 150 mg) eller var fjärde vecka/en gång i månaden (för dosen 300 mg). För att ta dosen 300 mg, bör två injektioner med 150 mg tas efter varandra på två olika injektionsställen.

Den förfyllda sprutan är inte avsedd för användning hos barn och ungdomar 8 år och äldre.

Innan du injicerar

Praluent ska tillåtas anta rumstemperatur innan användning.

Läs den detaljerade bruksanvisningen innan du injicerar Praluent.

Var injektionen ska göras

Praluent injiceras under huden i låret, magen eller överarmen.

Läs i den detaljerade bruksanvisningen om var du injicerar.

Att lära sig hur man använder den förfyllda sprutan

Innan du använder sprutan för första gången kommer läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du injicerar Praluent.

• Läs alltid Bruksanvisningen som finns i kartongen.

• Använd alltid sprutan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.

Om du har använt för stor mängd av Praluent

Om du använt mer Praluent än du ska, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Praluent

Om du missar att ta en dos Praluent, injicera den missade dosen så snart du kan. Ta sedan din nästa dos vid vanliga tidpunkten. På så vis kommer du åter in i det ursprungliga injiceringsschemat. Om du inte är säker på när du ska injicera Praluent, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Praluent

Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare. Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta använda Praluent och omedelbart kontakta läkare.

Allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet (svårigheter att andas), mynteksem (röda prickar på huden, ibland med blåsor) och allergisk kärlinflammation (en särskild form av överkänslighetsreaktion med symtom såsom diarré med utslag eller lilafärgade prickar på huden) har i vissa fall setts (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).

Ytterligare biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)

• tecken på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa och nysningar

• klåda

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)

  
  

Ingen känd frekvens

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Praluent, men det finns ingen känd frekvens på hur ofta de förekommer:

• influensaliknande sjukdom

• svårigheter att andas, eller svullnad i ansikte, läppar, hals eller tunga (angioödem)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.

Förvara sprutan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Om nödvändigt kan enskilda förfyllda sprutor förvaras utanför kylskåp vid

högst 25 °C skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar. Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.

Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.

Efter användning, lägg sprutan i en sticksäker behållare. Fråga apotekspersonalen hur du ska kasta behållaren. Återanvänd inte behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alirokumab.

  
  

  Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

  Varje spruta för engångsbruk innehåller 75 milligram alirokumab.

  
  

  Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

  Varje spruta för engångsbruk innehåller 150 milligram alirokumab.

  
  

• Övriga innehållsämnen är histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Praluent är en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning som levereras i en förfylld spruta.

Praluent 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med grön knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 75 mg alirokumab.

Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor.

Praluent 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

1 förfylld spruta med grå knapp innehåller 1 ml lösning och ger en dos om 150 mg alirokumab.

Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla styrkor och förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrike

Tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Denna bipacksedel ändrades senast 29.11.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Praluent förfylld spruta

Praluentsprutans delar visas i bilden nedan.

Viktig information

• Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).

• Sprutan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.

• Sprutan ska endast användas hos vuxna.

Gör detta

• Förvara Praluentsprutan utom syn- och räckhåll för barn.

• Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentsprutan.

• Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentsprutan.

Gör inte

• Vidrör inte nålen.

• Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.

• Använd inte sprutan om det grå nålskyddet saknas eller inte är ordentligt fastsatt.

• Återanvänd inte en spruta.

• Skaka inte sprutan.

• Sprutan får ej frysas.

• Utsätt inte sprutan för direkt solljus.

Behåll den här bruksanvisningen. Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning angiven i bipacksedeln.

STEG A: Förberedelse innan injektion

Innan du börjar kommer du att behöva:

• Praluentsprutan

• Alkoholservetter

• Bomullstuss

• En sticksäker behållare (se Steg B, 6)

1. Innan du börjar.

• Ta ut sprutan ur förpackningen genom att hålla i sprutkroppen.

2. Titta på sprutans etikett.

• Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grön kolvstång för 75 mg/ml).

• Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.

• Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar – om inte, använd den ej.

• Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.

  
  

3. Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.

• Värm inte sprutan, låt den bli rumstempererad av sig själv.

• Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet.

4. Förbered injektionsstället.

• Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.

• Du kan injicera i:

  • lår

  • mage (utom området inom 5 cm från naveln)

  • den yttre sidan av din överarm

    (se bild).

• Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.

• Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.

• Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.

• Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).

• Byt injektionsställe vid varje injektion.

• Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.

STEG B: Hur man injicerar

1. Efter att du gjort alla stegen i “Steg A: Förberedelse innan injektion”, dra av det grå nålskyddet.

• Dra inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.

• Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.

• Håll handen borta från kolvstången.

• Du ser kanske en luftbubbla/luftbubblor. Det är normalt. Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.

• Sätt inte på det grå nålskyddet igen.

2. Kläm åt huden om det behövs

• Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.

• Håll huden på det här sättet under hela injektionen.

3. Sätt nålen i den vikta huden med en snabb, bestämd rörelse.

• Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud

• Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.

4. Tryck ned kolvstången

• Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.

5. Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.

• Avlägsna inte sprutan innan den är fullständigt tömd.

• Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.

• Gnugga inte huden efter injektion.

• Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.

6. Kasta sprutan och nålskyddet

• Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet.

• Återanvänd inte sprutan.

• Kasta sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.

• Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.

• Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.

Praluent förfylld spruta

Bruksanvisning

Praluentsprutans delar visas i bilden nedan.

Viktig information

• Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).

• Sprutan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.

• Sprutan ska endast användas hos vuxna.

Gör detta

• Förvara Praluentsprutan utom syn- och räckhåll för barn.

• Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentsprutan.

• Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentsprutan.

Gör inte

• Vidrör inte nålen.

• Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.

• Använd inte sprutan om det grå nålskyddet saknas eller inte är ordentligt fastsatt.

• Återanvänd inte en spruta.

• Skaka inte sprutan.

• Sprutan får ej frysas.

• Utsätt inte sprutan för direkt solljus.

Behåll den här bruksanvisningen. Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning angiven i bipacksedeln.

STEG A: Förberedelse innan injektion

Innan du börjar kommer du att behöva:

• Praluentsprutan

• Alkoholservetter

• Bomullstuss

• En sticksäker behållare (se Steg B, 6).

1. Innan du börjar

• Ta ut sprutan ur förpackningen genom att hålla i sprutkroppen.

  
  

  

2. Titta på sprutans etikett.

• Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos (grå kolvstång för 150 mg/ml).

• Kontrollera utgångsdatum: använd inte om utgångsdatum har passerats.

• Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar – om inte, använd den ej.

• Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.

3. Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.

• Värm inte sprutan, låt den bli rumstempererad av sig själv.

• Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet.

4. Förbered injektionsstället.

• Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.

• Du kan injicera i:

  • lår

  • mage (utom området inom 5 cm från naveln)

  • den yttre sidan av din överarm

    (se bild).

• Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.

• Tvätta huden på injektionsområdet med en alkoholservett.

• Injicera inte i hud som är öm, hård, rodnad eller känns het.

• Injicera inte nära en synlig ven (blodkärl).

• Byt injektionsställe vid varje injektion.

• Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.

STEG B: Hur man injicerar

1. Efter att du gjort alla stegen i “Steg A: Förberedelse innan injektion”, dra av det grå nålskyddet.

• Dra inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.

• Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.

• Håll handen borta från kolvstången.

• Du ser kanske en luftbubbla/luftbubblor. Det är normalt. Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.

• Sätt inte på det grå nålskyddet igen.

2. Kläm åt huden om det behövs

• Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.

• Håll huden på det här sättet under hela injektionen.

3. Sätt nålen i den vikta huden med en snabb, bestämd rörelse.

• Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.

• Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.

4. Tryck ned kolvstången

• Injicera all lösning genom att långsamt och stadigt trycka ned kolvstången.

5. Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.

• Avlägsna inte sprutan innan den är fullständigt tömd.

• Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.

• Gnugga inte huden efter injektion.

• Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.

6. Kasta sprutan och nålskyddet

• Sätt inte tillbaka det grå nålskyddet.

• Återanvänd inte sprutan.

• Kasta sprutan och nålskyddet i en sticksäker behållare direkt efter användning.

• Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.

• Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.