150 mg hårda kapslar
alektinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alecensa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
3. Hur du tar Alecensa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alecensa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad är Alecensa
Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alektinib.

Vad Alecensa används för
Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (”NSCLC”). Det används om din lungcancer:

• är "ALK-positiv" - detta innebär att dina cancerceller har ett fel i en gen som bildar ett enzym som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas), se "Hur Alecensa fungerar" nedan

• och är framskriden.

Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller ”krizotinib”.

Hur Alecensa fungerar
Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas". Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten. Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.

Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Ta inte Alecensa

• om du är allergisk mot alektinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:

• om du någon gång haft problem med magen eller tarmarna såsom hål (perforation) eller om du har en sjukdom som orsakar inflammation på insidan av tarmen (divertikulit) eller om du har spridd cancer inne i buken (metastaser). Det är möjligt att Alecensa kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.

• om du har ett ärftligt problem som kallas "galaktosintolerans", "medfödd laktasbrist" eller "glukos-galaktosmalabsorption".

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.

Tala genast med din läkare efter att du tagit Alecensa:

• om du upplever svår smärta i magen eller buken, feber, frossa, illamående, kräkning eller hård eller uppblåst mage, eftersom detta kan vara symtom på hål i tarmväggen.

  
  

Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om. Dessa inkluderar:

• leverskada (hepatotoxicitet). Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan. Detta görs för att kontrollera att du inte får några leverproblem när du tar Alecensa. Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom: gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.

• långsam hjärtrytm (bradykardi).

• lunginflammation (pneumonit). Alecensa kan orsaka allvarlig eller livshotande svullnad (inflammation) i lungorna under behandlingen. Symtomen kan likna dem från din lungcancer. Tala genast om för din läkare om du får några nya eller förvärrade symtom inklusive andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber.

• svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi). Din läkare kommer att ta blodprover minst varannan vecka under den första månaden med Alecensabehandling och därefter vid behov. Tala genast om för din läkare om du får nya eller förvärrade symtom på muskelproblem inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet.

• onormal nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi). Tala genast om för din läkare om du känner dig trött, svag eller andfådd.

Var uppmärksam på dessa medan du tar Alecensa. Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.

Känslighet för solljus

Du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du avslutat behandlingen. Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre för att förhindra solbränna.

Tester och kontroller 

När du tar Alecensa kommer din läkare att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan. Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.

Barn och ungdomar

Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Alecensa

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel. Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem

• dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla blodproppar

• metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla allvarlig ledinflammation, cancer och hudsjukdomen psoriasis

• nilotinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer

• lapatinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av bröstcancer

• mitoxantron, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller multipel skleros (en sjukdom som påverkar centrala nervsystemet och skadar det skyddande lagret runt nerverna)

• everolimus, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta ett transplanterat organ

• sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta ett transplanterat organ

• topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer

• läkemedel som används för att behandla förvärvat immunbristsyndrom/humant immunbristvirus (AIDS/HIV) (t.ex. ritonavir, sakvinavir)

• läkemedel som används för att behandla infektioner. Det inkluderar läkemedel för behandling av svampinfektioner (antimykotika såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) och läkemedel som används för behandling av vissa typer av bakterieinfektioner (antibiotika såsom telitromycin)

• Johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression

• läkemedel som används för att stoppa kramper och anfall (läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital)

• läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

• nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression

P-piller

Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.

Alecensa med mat och dryck

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du dricker grapefruktjuice eller äter grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.

Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor 

Preventivmedel - information till kvinnor 

• Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel. Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling. Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner. Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.

Graviditet 

• Ta inte Alecensa om du är gravid. Detta beror på att det kan skada ditt barn.

• Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under de 3 första månaderna efter att du har tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.

Amning

• Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel. Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Var särskilt försiktig när du kör fordon och använder maskiner eftersom du kan få problem med synen, få långsam hjärtrytm eller lågt blodtryck vilket kan leda till svimning eller yrsel under tiden du tar Alecensa.

Alecensa innehåller laktos 

Alecensa innehåller laktos (en typ av socker). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Alecensa innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg). Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

• Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.

• Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.

Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:

• Den rekommenderade dosen är 3 kapslar (450 mg) två gånger dagligen.

• Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.

Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.

Hur du tar

• Alecensa tas genom munnen. Svälj varje kapsel hel. Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.

• Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.

Om du kräks efter att ha tagit Alecensa

Om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos utan ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du tar mer Alecensa än vad du borde 

Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Alecensa

• Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.

• Om det är mindre än 6 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.

Om du slutar att ta Alecensa 

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare. Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar. Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:

• Nya eller förvärrade tecken såsom andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber – dessa tecken kan likna dem från din lungcancer (kan vara tecken på lunginflammation – pneumonit). Alecensa kan orsaka svår eller livshotande inflammation av lungorna under behandlingen.

• Gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt (kan vara tecken på leverproblem)

• Nya eller förvärrade tecken på muskelproblem, inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet (kan vara tecken på muskelproblem)

• Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)

• Känner dig trött, svag eller andfådd (kan vara tecken på onormal nedbrytning av röda blodkroppar, kallas för hemolytisk anemi).

Andra biverkningar 

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):

• onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)

• onormala resultat på blodprover för att upptäcka muskelskada (höga nivåer av kreatinfosfokinas)

• du kan känna dig trött, svag och andfådd på grund av minskat antal röda blodkroppar, så kallad anemi

• kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden

• förstoppning

• diarré

• illamående

• problem med dina ögon inklusive dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende

• hudutslag

• svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)

• viktuppgång.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)

• onormala resultat på blodprover för att kontrollera sjukdomar i lever eller skelett (hög nivå av alkaliskt fosfatas)

• inflammation i munslemhinnorna

• känslighet för solljus – du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du slutat behandlingen. Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.

• förändrat smaksinne

• problem med njurarna inklusive snabb förlust av njurfunktion (akut njurskada).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och antingen blisterkartan eller burken efter ”Utg. dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Om Alecensa är förpackade i blister, förvara i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

• Om Alecensa är förpackade i burkar, förvara i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alektinib. Varje hård kapsel innehåller alektinibhydroklorid motsvarande 150 mg alektinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller laktos”), hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2 “Alecensa innehåller natrium”), magnesiumstearat och karmelloskalcium

  • Kapselhölje: hypromellos, karragenan, kaliumklorid, titandioxid (E171), majsstärkelse och karnaubavax

  • Tryckfärg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax, vit shellack och glycerolmonooleat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alecensa hårda kapslar är vita, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.

Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56). Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare 

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland Roche Oy  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast mars 2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu