20 mg pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
basiliximab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Simulect är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Simulect
3. Hur Simulect ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Simulect ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel. Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus. Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som ”främmande”, bl.a. transplanterade organ. Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ.

Du får bara två doser Simulect. Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen. Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst. Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.

 

Följ din läkares anvisningar noggrant. Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.

Du får inte ges Simulect

• om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect (anges i avsnitt 6 under ”Innehållsdeklaration”). Meddela din läkare om du tror att du har haft en allergisk reaktion mot något av dessa ämnen tidigare.

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect:

• om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller,

• om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.

I dessa situationer kan du ha fått Simulect. Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.

Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.

Andra läkemedel och Simulect

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Äldre patienter (65 år och äldre)

Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad. Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.

Barn och ungdomar (1–17 år)

Simulect kan ges till barn och ungdomar. Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.

Graviditet och amning

Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid. Du får inte ges Simulect om du är gravid. Du måste använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 4 månader efter att du har fått den sista dosen Simulect. Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel skall du underrätta din läkare omedelbart.

Du ska också meddela din läkare om du ammar. Simulect kan skada barnet. Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Simulect innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “kaliumfritt”.

 

Simulect ges endast till patienter som får en ny njure. Simulect ges två gånger på sjukhus. Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20–30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.

Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.

Den första dosen ges omedelbart före transplantationsoperationen och den andra dosen 4 dagar efter operationen.

Vanlig dos för vuxna

Vanlig dos för vuxna är 20 mg i varje infusion eller injektion.

Vanlig dos till barn och ungdomar (1–17 år)

• Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.

• Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.

Om du får mer Simulect än vad du borde

Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid. Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.

Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect. Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, nysningar, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter, kraftigt minskad urinproduktion eller feber och influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t.ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.

Hos barn är de vanligaste biverkningarna förstoppning, kraftig hårväxt, rinnande eller täppt näsa, feber, högt blodtryck och olika typer av infektioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C ‑ 8°C).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är basiliximab. Varje injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab.

• Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid, sackaros, mannitol (E421)och glycin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 20 mg basiliximab. Det levereras i en förpackning tillsammans med en färglös glasampull som innehåller 5 ml sterilt vatten för injektioner. Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.

Simulect finns också i injektionsflaskor som innehåller 10 mg basiliximab.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel godkändes senast den 2023-10-09

INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.

För beredning av lösning för infusion eller injektion, tillsätts 5 ml vatten aseptiskt för injektion från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulect-pulvret. Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret gått i lösning. Undvik skumbildning. Färdigberedd lösning, som är färglös och klar till skimrande halvgenomskinlig, bör användas omedelbart. Beredd lösning ska inspekteras visuellt avseende partiklar. Använd inte lösningen om främmande partiklar observeras. Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar. Kassera färdigberedd lösning som inte använts inom angiven tid. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas direkt. Om den inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.

Färdigberedd Simulect administreras som intravenös infusion under 20 till 30 minuter eller som bolusinjektion. Den färdigberedda lösningen är isoton. För infusion ska den färdigberedda lösningen spädas till minst 50 ml med vanlig koksaltlösning eller dextros 50 mg/ml (5 %). Den första dosen ska ges inom 2 timmar före transplantation och den andra dosen 4 dagar efter transplantationen. Den andra dosen ska inte ges om kraftiga överkänslighetsreaktioner mot Simulect eller transplantatförlust uppträder.

Eftersom inga data finns tillgängliga om Simulects blandbarhet med andra intravenösa substanser, ska Simulect inte blandas med andra läkemedel/ämnen och ska alltid ges via separat infusionsväg.

Kompatibilitet med följande infusionsset har kontrollerats:

Infusionspåse

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusionsset

• Luer Lock^TM, H. Noolens

• Sterile vented i.v. set, Abbott

• Infusion set, Codan

• Infusomat^TM, Braun

• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

• Lifecare 5000^TM Plumset Microdrip, Abbott

• Vented basic set, Baxter

• Flashball device, Baxter

• Vented primary administration set, Imed

Får ej användas efter utgångsdatum som anges på förpackningen.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.