• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Asacol  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Asacol
3. Hur du använder Asacol
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Asacol  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin, som är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av ulcerös kolit särskilt när nedre delen av tjocktarmen eller ändtarmen är påverkad.

Ulcerös kolit är en sjukdom där slemhinnan i tjocktarm (kolon) eller ändtarm (rektum) blir inflammerad (röd och svullen) vilket leder till frekventa och blodiga avföringar, ofta tillsammans med magkramper.

Asacol verkar lokalt vid inflammationsstället (i tjocktarmen och ändtarmen) och minskar inflammationen.

Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Asacol

• om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot salicylater (t ex acetylsalicylsyra)

• om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du har en kraftigt nedsatt njurfunktion

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Asacol om du har andra medicinska besvär eller sjukdomar, speciellt om du har:

• problem med dina lungor, t ex astma.

• tidigare drabbats av allergi mot sulfasalazin.

• haft en allergisk reaktion i hjärtat såsom inflammation av hjärtmuskeln eller hjärtsäcken. Om du tidigare har haft allergiska reaktioner i hjärtat som misstänks orsakade av mesalazin, ska du inte använda Asacol. Asacol kan användas med försiktighet om du tidigare har haft en allergisk reaktion i hjärtat som inte orsakats av mesalazin.

• om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

Allvarliga hudreaktioner, som läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda Asacol och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har magsår, bör du använda Asacol med försiktighet.

Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.

Mesalazin kan orsaka rödbrun missfärgning av urinen efter kontakt med natriumhypokloritblekmedel i toalettvattnet. Det beror på en kemisk reaktion mellan mesalazin och blekmedlet som är ofarlig.

Undersökning av lever, njurar och blod

Innan och under tiden du tar Asacol kan din läkare vilja kontrollera om din lever, njurar, blod och lungor fungerar som de ska.

Barn och ungdomar

Det finns endast liten erfarenhet och endast begränsad dokumentation på effekten av Asacol hos barn.

Andra läkemedel och Asacol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom:

• Läkemedel som motverkar uppkomsten av blodpropp (antikoagulantia, t ex warfarin).

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret (t ex azatioprin, 6-mercaptopurin eller tioguanin)

Asacol med mat, dryck och alkohol

Intag av mat, dryck och alkohol påverkar inte användningen av Asacol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Asacol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men om du ändå påverkas på något sätt ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Asacol innehåller natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 0,1 g bensoat per dosenhet motsvarande 0,1 g/100 ml.

Bensoat kan orsaka lokal irritation.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Suspensionen ska inte sväljas. Den ska användas direkt i ändtarmen.

Din läkare bestämmer vilken dos du skall ha.

Rekommenderad dos för vuxna är:

En flaska med rektalsuspension per dag vid sänggående efter avföring eller enligt ordination.

Användning för barn och ungdomar:

Det finns liten erfarenhet och bara begränsad dokumentation för effekt hos barn.

Användaranvisningar:

Före användning av rektalsuspension, ska flaskan värmas till kroppstemperatur i en skål eller bunke med varmt vatten i ungefär 10 minuter.

Lägg en handduk i sängen för att undvika att fläcka ner sängkläderna.

Skaka flaskan ordentligt innan rektalsuspensionen används.

För att föra in rektalsuspensionen, ta bort skruvlocket från flaskan och skruva på applikatorspetsen. Applikatorspetsen kan smörjas in med vaselin för att underlätta administreringen.

För administrering av rektalsuspensionen ligg på vänster sida med vänster ben utsträckt och höger ben böjt.

Efter att applikatorspetsen har satts in i ändtarmen pressas vätskan ut varsamt och långsamt.

Spetsen ska dras ut medan behållaren fortfarande är hoptryckt.

Försök att stanna kvar i samma läge i ungefär 5-10 minuter och sedan vända dig om på höger sida i ytterligare 5-10 minuter.

Rektalsuspensionen ska hållas kvar i tarmen om möjligt till nästa morgon.

Om du har tagit för stor mängd av Asacol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har druckit en dos av Asacol rektalsuspension av misstag

Drick mycket vatten och tala omedelbart om för läkare eller sjukhusmottagning. Ta med dig förpackningen med rektalsuspensionen.

Om du har glömt att ta Asacol

Om du glömt att ta en dos vid rätt tillfälle, ta nästa dos som normalt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Asacol

Använd Asacol så länge som din läkare ordinerat. Tala med din läkare innan du ändrar eller avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om

du får något av följande symtom:

• rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen, utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

• oförklarliga blåmärken (utan skada), blödning under huden, lila prickar eller fläckar under huden, anemi (känner dig trött, svag och är blek framför allt på läppar, naglar och insidan av ögonlocken), hög feber, akut magsmärta, halsont eller ovanliga blödningar (t ex näsblod).

Asacol kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar om din medicinering.

Övriga biverkningar

Sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 1000 personer

• huvudvärk

• yrsel

• inflammation i hjärtat med symtom som bröstsmärta eller hjärtklappning

• diarré, magont, gasbildning (flatulens), känsla av oro och obehag i magen med kräkreflexer och kräkningar

• ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet)

Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer

• kraftig minskning av antalet blodkroppar vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller öka infektionsrisken, lågt antal blodkroppar, minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning

• allergiska reaktioner såsom hudutslag

• feber som uppstår när man tar läkemedlet och som försvinner när man slutar att ta läkemedlet (läkemedelsutlöst feber)

• sjukdomar i immunsystemet som kan involvera organ och leder

• ulcerös kolit i hela tjocktarmen

• påverkade eller skadade nerver som kan ge domningar eller stickningar

• lungsjukdom (ärrbildning i lungvävnad, allergiska reaktioner) vilket kan ge svårigheter att andas, hosta eller väsande andning och vätskeansamling i lungorna

• inflammation i bukspottkörtel (förknippas med smärta i övre delen av buken och ryggen samt illamående)

• onormala leverprover, hepatit (inflammation i levern som ger upphov till influensaliknande symtom och gulsot)

• håravfall

• muskel- eller ledvärk

• njurbesvär (såsom inflammation och ärrbildning i njurarna), njursvikt

• övergående minskning av spermieproduktionen

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• inflammation i hinnan som omger lungorna och brösthålan (lungsäcksinflammation)

• intolerans mot mesalazin och/eller försämring av sjukdomen

• lokal reaktion

• njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt 2)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras vid högst 25°C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mesalazin. En Asacol 1 g rektalsuspension innehåller 1 g mesalazin upplöst i 100 ml renat vatten.

• Övriga innehållsämnen är xantangummi, natriummetabisulfit, natriumbensoat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brunaktig suspension, 7 flaskor och 7 applikatorspetsar per förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, 167 51 Bromma.

Tillverkare:

Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, DE-79618 Rheinfelden, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-04-13